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The Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)

2021年3月12日 更新者：Adrian Banning、Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI 研究は、臨床上の理由から冠動脈内ステント (金属足場) による治療が必要なためにジョン・ラドクリフ病院に紹介された冠動脈疾患患者を対象としています。 これは高度に標準化された手順になっていますが、臨床医が従来の方法による介入の最後にこの手順の最終的な成功を評価することは依然として困難です. この欠点は、このタイプの疾患に対して冠動脈内ステントで治療された全患者の約 10% の臨床転帰を悪化させる可能性があります。

この研究 (OxOPT-PCI) は、ステント留置後の血流測定 (つまり、血流予備能 (FFR) の測定) と血管内イメージング (つまり、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)) の使用が、患者の治療結果を改善できるかどうかを調査します。これらの患者。 FFR と OCT は両方とも、日常の臨床ルーティングですでに使用されていますが、特に組み合わせた場合の有用性は明らかではありません。 最適化手順を標準化するために、特定のアルゴリズムを開発して、FFR と OCT の評価に基づいて、すべての患者が同じ最適化手段を確実に受けられるようにしました。

この特定の最適化アルゴリズムの利点は、1) 冠動脈血流の指標、2) 処置終了時の血管内イメージング、および 3) ステント留置の 12 か月後に患者と連絡を取り、臨床中期の成功を検証することによって評価されます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 血管造影図は、PCI に適しており、血管内画像 (OCT) の使用に適した血行力学的に関連する病変を示しています

除外基準:

  • 安全性または臨床上の懸念により参加できない患者
  • ST上昇型心筋梗塞
  • 心原性ショックを伴う症状
  • ステントを使用しないバルーン血管形成術による血行再建術
  • アデノシンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCI 最適化
Post PCI FFR が 0.9 未満
手順：特定のアルゴリズムによる冠動脈内ステント留置の結果の最適化
NO_INTERVENTION：PCI 最適化なし
Post PCI FFR 0.9 以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈内ステント留置後の最終フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：グループ 1A および 1B の場合はステント留置直後、グループ 1A の場合は FFR/OCT に基づく最適化後
冠動脈内硝酸塩の投与後、FFR は、遠位冠動脈圧 (Pd) と大動脈圧 (Pa) の比として静脈内アデノシン (140 mg kg-1 分-1) を使用して、最大充血下で測定されました。
グループ 1A および 1B の場合はステント留置直後、グループ 1A の場合は FFR/OCT に基づく最適化後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTによって評価されたステントエッジ解剖の参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
幅が 200 μm 以上で、血管壁から明確に分離している組織の線状の縁の存在、または下にあるプラークがステントの端から 5 mm 未満であると定義されます
PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
OCT によって評価されたリファレンス ルーメン ナローイング (地理的ミス) を持つ参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
4.5 mm2 未満の基準内腔面積として定義され、ステントの端から 10 mm 以内に有意な残留プラークがある
PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
OCT によって評価されたステント位置異常の参加者数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
ステント隣接血管内腔距離 > 200 μm として定義
PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
OCTによって評価されたプラーク/血栓突出のある参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
隣接するストラットを接続する円弧の内側に伸びるステントストラット間で脱出する組織、または血管壁に直接接続されていない厚さ 500 μm 以上の管腔内塊、または血管壁と連続する非常に後方散乱された管腔突起として定義され、信号のないシャドーイングをもたらします。
PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
OCTによって評価されたステント拡張不足の参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
最小ステント面積 (MSA) < 平均基準管腔面積の 70% および/または MSA < 4.5 mm2 として定義
PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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