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PCI研究的牛津优化（OXOPT-PCI研究） (OXOPT-PCI)

2021年3月12日 更新者：Adrian Banning、Oxford University Hospitals NHS Trust

OxOPT-PCI 研究针对因临床原因需要冠状动脉内支架（金属支架）治疗而转诊至约翰拉德克利夫医院的冠状动脉疾病患者。 虽然，这已经成为一个高度标准化的程序，但临床医生在使用传统方法干预结束时评估该程序的最终成功仍然具有挑战性。 对于因此类疾病接受冠状动脉内支架治疗的所有患者中，大约 10% 的患者的这一缺点可能会转化为更差的临床结果。

本研究 (OxOPT-PCI) 调查了在植入支架后使用血流测量（即血流储备分数 (FFR) 的测量）和血管内成像（即光学相干断层扫描 (OCT)）是否可以改善治疗结果这些病人。 FFR 和 OCT 都已在日常临床路径中使用，但它们的用途，尤其是组合使用尚不清楚。 为了标准化优化程序，我们开发了一种特定的算法，以确保所有患者根据 FFR 和 OCT 的评估接受相同的优化措施。

将通过测量 1) 冠状动脉血流指数，2) 手术结束时的血管内成像，以及 3) 通过在支架置入后 12 个月联系患者以验证临床中期成功来评估这种特定优化算法的好处.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 血管造影显示适合 PCI 的血液动力学相关病变，适合使用血管内成像 (OCT)

排除标准：

  • 因安全或临床问题而无法参与的患者
  • ST段抬高型心肌梗死
  • 心源性休克表现
  • 无需支架置入术通过球囊血管成形术进行血运重建
  • 腺苷禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PCI优化
PCI 术后 FFR 低于 0.9
程序：根据特定算法优化冠状动脉内支架置入术的结果
NO_INTERVENTION：没有 PCI 优化
PCI 后 FFR 0.9 或更高

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉内支架术后的最终血流储备分数 (FFR)
大体时间：立即为 1A 组和 1B 组植入支架，并为 1A 组进行 FFR/OCT 引导优化
给予冠状动脉内硝酸盐后，在最大充血情况下测量 FFR，使用静脉内腺苷 (140 mg kg-1 min-1) 作为远端冠状动脉压力 (Pd) 和主动脉压力 (Pa) 之间的比率
立即为 1A 组和 1B 组植入支架，并为 1A 组进行 FFR/OCT 引导优化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
OCT 评估支架边缘夹层的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
定义为存在宽度≥200 μm 且与血管壁清晰分离的线性组织边缘，或距支架边缘 <5 mm 的下方斑块
在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
OCT评估的参考管腔狭窄（地理小姐）的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
定义为参考管腔面积 <4.5 mm2，支架边缘 10 mm 范围内有明显残留斑块
在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
OCT 评估支架贴壁不良的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
定义为支架与血管腔距离 > 200 μm
在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
OCT 评估的斑块/血栓突出的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
定义为在连接相邻支柱的圆弧内延伸的支架支柱之间的组织脱垂或厚度≥500 μm 且与血管壁没有直接连接的管腔内肿块，或与血管壁连续的高度反向散射的管腔突出，导致无信号阴影
在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
OCT 评估支架扩张不足的参与者人数
大体时间：在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程
定义为最小支架面积 (MSA) < 平均参考管腔面积的 70% 和/或 MSA < 4.5 mm2
在 PCI 过程中，OCT 通常会增加 5 分钟的过程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

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