The Oxford Optimization of PCI Study (OXOPT-PCI Study) (OXOPT-PCI)
OxOPT-PCI 研究は、臨床上の理由から冠動脈内ステント (金属足場) による治療が必要なためにジョン・ラドクリフ病院に紹介された冠動脈疾患患者を対象としています。 これは高度に標準化された手順になっていますが、臨床医が従来の方法による介入の最後にこの手順の最終的な成功を評価することは依然として困難です. この欠点は、このタイプの疾患に対して冠動脈内ステントで治療された全患者の約 10% の臨床転帰を悪化させる可能性があります。
この研究 (OxOPT-PCI) は、ステント留置後の血流測定 (つまり、血流予備能 (FFR) の測定) と血管内イメージング (つまり、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)) の使用が、患者の治療結果を改善できるかどうかを調査します。これらの患者。 FFR と OCT は両方とも、日常の臨床ルーティングですでに使用されていますが、特に組み合わせた場合の有用性は明らかではありません。 最適化手順を標準化するために、特定のアルゴリズムを開発して、FFR と OCT の評価に基づいて、すべての患者が同じ最適化手段を確実に受けられるようにしました。
この特定の最適化アルゴリズムの利点は、1) 冠動脈血流の指標、2) 処置終了時の血管内イメージング、および 3) ステント留置の 12 か月後に患者と連絡を取り、臨床中期の成功を検証することによって評価されます。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospital - NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 血管造影図は、PCI に適しており、血管内画像 (OCT) の使用に適した血行力学的に関連する病変を示しています
除外基準:
- 安全性または臨床上の懸念により参加できない患者
- ST上昇型心筋梗塞
- 心原性ショックを伴う症状
- ステントを使用しないバルーン血管形成術による血行再建術
- アデノシンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCI 最適化
Post PCI FFR が 0.9 未満
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NO_INTERVENTION：PCI 最適化なし
Post PCI FFR 0.9 以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈内ステント留置後の最終フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：グループ 1A および 1B の場合はステント留置直後、グループ 1A の場合は FFR/OCT に基づく最適化後
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冠動脈内硝酸塩の投与後、FFR は、遠位冠動脈圧 (Pd) と大動脈圧 (Pa) の比として静脈内アデノシン (140 mg kg-1 分-1) を使用して、最大充血下で測定されました。
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グループ 1A および 1B の場合はステント留置直後、グループ 1A の場合は FFR/OCT に基づく最適化後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCTによって評価されたステントエッジ解剖の参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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幅が 200 μm 以上で、血管壁から明確に分離している組織の線状の縁の存在、または下にあるプラークがステントの端から 5 mm 未満であると定義されます
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PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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OCT によって評価されたリファレンス ルーメン ナローイング (地理的ミス) を持つ参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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4.5 mm2 未満の基準内腔面積として定義され、ステントの端から 10 mm 以内に有意な残留プラークがある
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PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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OCT によって評価されたステント位置異常の参加者数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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ステント隣接血管内腔距離 > 200 μm として定義
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PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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OCTによって評価されたプラーク/血栓突出のある参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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隣接するストラットを接続する円弧の内側に伸びるステントストラット間で脱出する組織、または血管壁に直接接続されていない厚さ 500 μm 以上の管腔内塊、または血管壁と連続する非常に後方散乱された管腔突起として定義され、信号のないシャドーイングをもたらします。
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PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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OCTによって評価されたステント拡張不足の参加者の数
時間枠：PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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最小ステント面積 (MSA) < 平均基準管腔面積の 70% および/または MSA < 4.5 mm2 として定義
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PCI 手順中、OCT は通常、手順に 5 分を追加します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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