Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Oxford-optimalisatie van PCI-studie (OXOPT-PCI-studie) (OXOPT-PCI)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

De OxOPT-PCI-studie richt zich op patiënten met coronaire hartziekte die om klinische redenen naar het John Radcliffe Hospital zijn verwezen vanwege de noodzaak van behandeling met een intracoronaire stent (metalen scaffold). Hoewel dit een zeer gestandaardiseerde procedure is geworden, is het voor de clinicus nog steeds een uitdaging om het uiteindelijke succes van deze procedure aan het einde van de interventie met conventionele methoden te beoordelen. Deze tekortkoming kan zich mogelijk vertalen in een slechter klinisch resultaat voor ongeveer 10 procent van alle patiënten die voor dit type ziekte met een intracoronaire stent worden behandeld.

Deze studie (OxOPT-PCI) onderzoekt of het gebruik van bloedstroommetingen (namelijk meting van fractionele stroomreserve (FFR)) en intravasculaire beeldvorming (namelijk optische coherentietomografie (OCT)) na implantatie van een stent het behandelresultaat kan verbeteren voor deze patiënten. Zowel FFR als OCT worden al gebruikt in de dagelijkse klinische routering, maar hun nut, vooral in combinatie, is niet duidelijk. Om de optimalisatieprocedure te standaardiseren, hebben we een specifiek algoritme ontwikkeld om ervoor te zorgen dat alle patiënten dezelfde optimalisatiemaatregelen krijgen op basis van de beoordeling van FFR en OCT.

Het voordeel van dit specifieke optimalisatie-algoritme zal worden beoordeeld door 1) indices van coronaire bloedstroom te meten, 2) intravasculaire beeldvorming aan het einde van de procedure, en 3) door 12 maanden na het plaatsen van de stent contact op te nemen met de patiënten om het klinische succes op middellange termijn te verifiëren .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital - NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • angiogram toont hemodynamisch relevante laesie geschikt voor PCI en geschikt voor gebruik van intravasculaire beeldvorming (OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie veiligheid of klinische zorgen deelname in de weg staan
  • ST-segment elevatie myocardinfarct
  • presentatie met cardiogene shock
  • revascularisatie door middel van ballonangioplastiek zonder stenting
  • contra-indicaties voor adenosine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PCI-optimalisatie
Plaats PCI FFR lager dan 0,9
Procedure: Optimalisatie van het resultaat van intracoronaire stents volgens specifiek algoritme
GEEN_INTERVENTIE: Geen PCI-optimalisatie
Post PCI FFR 0.9 of hoger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Final Fractional Flow Reserve (FFR) na intracoronaire stenting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het plaatsen van een stent voor Groep 1A en 1B, en na FFR/OCT-geleide optimalisatie voor Groep 1A
Na toediening van intracoronaire nitraten werd FFR gemeten onder maximale hyperemie, met intraveneuze adenosine (140 mg kg-1 min-1) als de verhouding tussen distale coronaire druk (Pd) en aortadruk (Pa).
Onmiddellijk na het plaatsen van een stent voor Groep 1A en 1B, en na FFR/OCT-geleide optimalisatie voor Groep 1A

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stentranddissectie beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een lineaire rand van weefsel ≥200 μm breed en met duidelijke scheiding van de vaatwand, of onderliggende plaque <5 mm van stentranden
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met referentielumenvernauwing (geografische misser) beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als referentielumengebied <4,5 mm2, met significante resterende plaque binnen 10 mm van stentranden
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met malappositie van de stent beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als stent-aangrenzend vat lumenafstand > 200 μm
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met uitsteeksel van plaque/thrombus beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als weefselverzakking tussen stentstutten die zich uitstrekken binnen een cirkelboog die aangrenzende stutten verbindt of intraluminale massa ≥500 μm dik zonder directe verbinding met de vaatwand, of sterk terugverstrooid luminaal uitsteeksel in continuïteit met de vaatwand, resulterend in signaalvrije schaduwvorming
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Aantal deelnemers met onderexpansie van de stent beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure
Gedefinieerd als minimaal stentoppervlak (MSA) < 70% van het gemiddelde referentielumenoppervlak en/of MSA < 4,5 mm2
Tijdens de PCI-procedure voegt OCT doorgaans 5 minuten toe aan de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen