Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oxford Optimization of PCI (badanie OXOPT-PCI) (OXOPT-PCI)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Adrian Banning, Oxford University Hospitals NHS Trust

Badanie OxOPT-PCI adresowane jest do pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy są kierowani do John Radcliffe Hospital z powodu konieczności leczenia stentem wewnątrzwieńcowym (metalowym rusztowaniem) ze względów klinicznych. Chociaż stało się to wysoce wystandaryzowaną procedurą, nadal stanowi wyzwanie dla klinicysty, aby ocenić ostateczny sukces tej procedury pod koniec interwencji metodami konwencjonalnymi. Ta wada może potencjalnie przełożyć się na gorszy wynik kliniczny u około 10 procent wszystkich pacjentów leczonych stentem wewnątrzwieńcowym z powodu tego typu choroby.

Niniejsze badanie (OxOPT-PCI) ma na celu zbadanie, czy zastosowanie pomiarów przepływu krwi (mianowicie pomiaru frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR)) i obrazowania wewnątrznaczyniowego (mianowicie optycznej koherentnej tomografii (OCT)) po wszczepieniu stentu może poprawić wynik leczenia w przypadku tych pacjentów. Zarówno FFR, jak i OCT są już stosowane w codziennym kierowaniu klinicznym, ale ich przydatność, zwłaszcza w połączeniu, nie jest jasna. W celu ujednolicenia procedury optymalizacyjnej opracowaliśmy specjalny algorytm zapewniający wszystkim pacjentom takie same działania optymalizacyjne oparte na ocenie FFR i OCT.

Korzyści płynące z tego specyficznego algorytmu optymalizacji zostaną ocenione poprzez pomiar 1) wskaźników przepływu wieńcowego, 2) obrazowanie wewnątrznaczyniowe pod koniec zabiegu oraz 3) poprzez kontakt z pacjentami 12 miesięcy po stentowaniu w celu weryfikacji klinicznego sukcesu w perspektywie średniookresowej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • angiogram przedstawia istotną hemodynamicznie zmianę nadającą się do PCI i nadającą się do zastosowania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których względy bezpieczeństwa lub kliniczne wykluczają udział
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • prezentacja ze wstrząsem kardiogennym
  • rewaskularyzacja za pomocą angioplastyki balonowej bez stentowania
  • przeciwwskazania do adenozyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Optymalizacja PCI
Opublikuj FFR PCI poniżej 0,9
Procedura: Optymalizacja wyniku stentowania wewnątrzwieńcowego według określonego algorytmu
NIE_INTERWENCJA: Brak optymalizacji PCI
Post PCI FFR 0.9 lub nowszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) po stentowaniu wewnątrzwieńcowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stentowaniu w grupie 1A i 1B oraz optymalizacja pod kontrolą FFR/OCT w grupie 1A
Po dowieńcowym podaniu azotanów mierzono FFR w warunkach maksymalnego przekrwienia, stosując dożylnie adenozynę (140 mg kg-1 min-1) jako stosunek ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej (Pd) do ciśnienia w aorcie (Pa)
Bezpośrednio po stentowaniu w grupie 1A i 1B oraz optymalizacja pod kontrolą FFR/OCT w grupie 1A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozwarstwieniem krawędzi stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowane jako obecność liniowego brzegu tkanki o szerokości ≥200 μm z wyraźnym oddzieleniem od ściany naczynia lub leżącej poniżej blaszki <5 mm od krawędzi stentu
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z referencyjnym zwężeniem światła (przesunięcie geograficzne) oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowany jako referencyjny obszar światła <4,5 mm2, ze znaczną pozostałością blaszki miażdżycowej w obrębie 10 mm od krawędzi stentu
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowym położeniem stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowana jako odległość światła naczynia przylegająca do stentu > 200 μm
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z występem blaszki/skrzepliny oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowane jako wypadnięcie tkanki między rozpórkami stentu rozciągającymi się wewnątrz łuku kołowego łączącego sąsiednie rozpórki lub masa wewnątrz światła naczynia o grubości ≥500 μm bez bezpośredniego połączenia ze ścianą naczynia lub mocno rozproszone wstecznie uwypuklenie światła w ciągłości ze ścianą naczynia, powodujące zacienienie bez sygnału
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Liczba uczestników z niedostatecznym rozprężeniem stentu oceniona przez OCT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu
Zdefiniowana jako minimalna powierzchnia stentu (MSA) < 70% średniej powierzchni światła odniesienia i/lub MSA < 4,5 mm2
Podczas zabiegu PCI OCT zwykle dodaje 5 minut do zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12005 (DAIDS-ES Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami