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片麻痺の歩行を改善するためのA型ボツリヌス毒素（Xeomin®）による大腿直筋およびヒラメ筋の部分ブロック (GENUFLEX)

2017年4月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

片麻痺の歩行を改善するためのA型ボツリヌス毒素による大腿直筋およびヒラメ筋の部分ブロック。無作為化多施設プラセボ対照試験

脳卒中または外傷性脳損傷後の最も一般的な運動障害は片麻痺です。 ほとんどの片麻痺患者は歩行を回復しますが、家族や友人と屋外で簡単に歩行できる速度になることはめったにありません。 片麻痺における歩行障害のメカニズムの 1 つは、遊脚期の股関節の積極的な屈曲が不十分であることです。これにより、遊脚期の地面のクリアランスが不十分になり、関連する歩行が遅くなり、転倒のリスクが生じます。

本研究の背後にある主な仮説は、片麻痺歩行中の不十分な股関節屈曲は、部分的に大腿直筋の過活動によるものであるということです。 ボツリヌス毒素を使用した下肢筋肉の過活動の局所治療は、片麻痺の歩行速度を増加させることはまだ実証されていません. ただし、ほとんどの研究は、足の背屈の改善のみに焦点を当てています。 この研究の目的は、大腿直筋 (RF) + 足底屈筋と足底屈筋のみにおけるボツリヌス毒素注射とプラセボの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化、二重盲検、並行群間研究で、慢性的で非進化的な脳損傷患者 (脳卒中または脳外傷から 6 か月以上) を対象とし、最大速度 1.3 m/秒未満で素足 (AT10) で歩行中 グループ 1: 150U (x 7.5 ml) プラセボ Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) プラセボを後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または長腓骨筋に分配。

グループ 2: 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) Xeomin® を後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、研究者の臨床的判断に基づく、腓腹筋または長腓骨筋。

グループ 3: 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (屈筋)短趾）、腓腹筋または長腓骨筋、研究者の臨床的判断に基づく。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -脳卒中、脳外傷、または非進化性脳腫瘍による片麻痺>登録の6か月前
  • 麻痺側の遊脚期の股関節屈曲が臨床的に不十分（臨床研究者による評価<15°）
  • 受動的な足首の背屈は、後期立脚で臨床的に不十分です（臨床研究者による評価<90°）
  • 素足で 10 メートルを超える最大歩行速度 < 1.3 m/秒
  • 18歳以上
  • 署名済み同意書

除外基準

  • 素足での歩行不可
  • 受動的な股関節屈曲振幅 (膝を曲げた状態) 麻痺側で < 45°
  • 効果的なコミュニケーションや研究への参加を不可能にする重度の併発疾患または認知機能障害。
  • INR> 3,5の現在の抗凝固療法; D1の15日以内
  • 避妊をしていない妊娠中、授乳中、または閉経前の女性
  • ボツリヌス毒素またはその賦形剤に対する過敏症、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、併用アミノシド治療。
  • 注射部位の感染または炎症。
  • -D1の3か月未満の下肢への注射
  • 社会保障の対象外の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
ヒラメ筋のプラセボと大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のプラセボ。
薬：プラセボ注射

ヒラメ筋のプラセボと大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のプラセボ。

150U (x 7.5 ml) プラセボ Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) プラセボを後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または長腓骨筋に分配治験責任医師の臨床判断
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
ヒラメ筋のボツリヌス毒素A型および大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。
薬：プラセボ注射とボツリヌス毒素注射

ヒラメ筋のボツリヌス毒素 A 型および大腿直筋のプラセボ、後脛骨筋、つま先屈筋 (長いまたは短い)、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素 A 型.

150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) Xeomin® を後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または研究者の臨床的判断に基づく長腓骨。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
ヒラメ筋および大腿直筋のボツリヌス毒素A型、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。
薬：ボツリヌストキシン注射

ヒラメ筋および大腿直筋のボツリヌス毒素A型、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。

150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (短趾屈筋) に分布、腓腹筋または長腓骨筋、研究者の臨床的判断に基づく。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
注射前の訪問（D1）と注射後3週間（D21）の間の、10メートルを超える技術支援なしの裸足歩行の最大速度の変化
時間枠：注射前の訪問 (D1) および注射後 3 週間 (D21)
注射前の訪問 (D1) および注射後 3 週間 (D21)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
素足で、10メートル以上の靴を履いて、快適で最大の速度で歩行速度を変更します
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
遊脚期の股関節の能動的屈曲と膝の受動的屈曲の最大振幅と最大速度。快適で最大速度での歩行運動学的記録で測定されます。
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
快適で最大速度での歩行運動記録で測定された、後期立脚相での受動的足首背屈の最大振幅と速度
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
大腿直筋とヒラメ筋の最大随意等尺性 EMG (MVIE) は、股関節が 15° 屈曲、膝が 30° 屈曲、足首が 80° 背屈の等尺性位置で、表面筋電図によって測定されます。
時間枠：1日目と21日目
これらの各筋肉の整流 EMG のピーク付近で 100 ミリ秒以上の平均整流電圧を計算します。
1日目と21日目
MVIE 測定直後の表面筋電図 (電極間隔 2 cm) によって測定された、つま先立ちから股関節最大屈曲までの遊脚期前半 (MRVSP) における大腿直筋およびヒラメ筋の平均整流電圧。
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
遊脚期の前半における大腿直筋とヒラメ筋の共収縮指数。これらの筋肉のそれぞれの MRVSP/MVIE 比を計算します。
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
MVIE 測定直後の表面筋電図 (電極間隔 2 cm) によって測定された、立脚期の前半 (MRVSP) におけるヒールオンから最大膝伸展までのヒラメ筋の平均整流電圧。
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
立脚期前半のヒラメ筋の不適切な収縮指数、比 MRVSP / MVIE を計算
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
大腿直筋とヒラメ筋の痙性角度と等級 (5 段階評価)
時間枠：1日目、21日目、60日目
1日目、21日目、60日目
大腿直筋とヒラメ筋の脱力角度（5段階評価）
時間枠：1日目、21日目、60日目
1日目、21日目、60日目
EQ5D によって測定される生活の質
時間枠：1日目、60日目
1日目、60日目
週平均歩数
時間枠：Day-15 と Day1、Day7 と Day21 の間、および Day45 と Day60 の間
Day-15 と Day1、Day7 と Day21 の間、および Day45 と Day60 の間
注射の潜在的なAE（注射中または注射後の痛みまたは不快感、または挿入部位の斑状出血）および注射された薬物に関連する潜在的なAE（筋肉の衰弱、アレルギー）
時間枠：1日目、21日目、60日目
1日目、21日目、60日目
快適な最大速度での歩幅、裸足、靴を履いて 10 メートル以上
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
裸足、靴を履いた状態で 10 メートル以上の快適な最大速度でのステップ ケイデンス
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目
靴を履いて最大速度で 2 分間のウォーキング テストでの生理学的コスト インデックス (PCI)
時間枠：1日目と21日目
1日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean-Michel GRACIES, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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