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Blocchi parziali del retto femorale e del soleo con tossina botulinica di tipo A (Xeomin®) per migliorare l'andatura nell'emiparesi (GENUFLEX)

13 aprile 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Blocchi parziali di retto femorale e soleo con tossina botulinica di tipo A per migliorare l'andatura nell'emiparesi. Uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo

Il deficit motorio più comune dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica è l'emiparesi. La maggior parte dei pazienti emiparetici recupera la deambulazione, ma raramente con una velocità che consenta una facile deambulazione all'aperto con la famiglia o gli amici. Uno dei meccanismi di compromissione dell'andatura nell'emiparesi è l'insufficiente flessione attiva dell'anca durante la fase di oscillazione, che porta a un'insufficiente pulizia del terreno durante la fase di oscillazione, con associata lentezza dell'andatura e rischi di caduta.

L'ipotesi principale alla base del presente studio è che l'insufficiente flessione dell'anca durante l'andatura emiparetica sia in parte dovuta all'iperattività del retto femorale. Non è stato ancora dimostrato che il trattamento focale dell'iperattività muscolare degli arti inferiori con la tossina botulinica aumenti la velocità di deambulazione nell'emiparesi. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata distalmente, solo sul miglioramento della dorsiflessione del piede. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'iniezione di tossina botulinica e del placebo nel retto femorale (RF) + flessori plantari rispetto ai soli flessori plantari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in pazienti con danno cerebrale cronico non evolutivo (>6 mesi dall'ictus o dal trauma cerebrale) e che deambulano a <1,3 m/sec alla massima velocità a piedi nudi (AT10) Gruppo 1: 150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5 ml) placebo distribuiti tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Gruppo 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore digitorum brevis), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Emiparesi da ictus, trauma cerebrale o tumore cerebrale non evolutivo> 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Flessione dell'anca in fase dinamica sul lato paretico clinicamente insufficiente (valutata <15° dallo sperimentatore clinico)
  • Dorsiflessione passiva della caviglia clinicamente insufficiente in posizione avanzata (valutata <90° dallo sperimentatore clinico)
  • Velocità massima di deambulazione a piedi nudi oltre i 10 metri < 1,3 m/sec
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione

  • Deambulazione impossibile a piedi nudi
  • Ampiezza della flessione passiva dell'anca (con il ginocchio flesso) < 45° sul lato paretico
  • Grave malattia intercorrente o disfunzione cognitiva che rende impossibile una comunicazione efficace o la partecipazione allo studio.
  • Anticoagulazione in atto con INR > 3,5 ; meno di 15 giorni prima di D1
  • Donna in gravidanza, allattamento o premenopausa che non assume contraccettivi
  • Ipersensibilità alla tossina botulinica o ai suoi eccipienti, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, trattamento concomitante con aminosidi.
  • Infezione o infiammazione nei siti di iniezione.
  • Iniezione nell'arto inferiore meno di 3 mesi prima di D1
  • Persona non coperta dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Placebo nel soleo e placebo nel retto femorale e placebo in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di placebo

Placebo nel soleo e placebo nel retto femorale e placebo in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5 ml) placebo distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base giudizio clinico dello sperimentatore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Tossina botulinica di tipo A nel soleo e placebo nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di placebo e iniezione di tossina botulinica

Tossina botulinica di tipo A nel soleo e placebo nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in altri muscoli a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita), muscoli del gastrocnemio o peroneo lungo, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Tossina botulinica di tipo A nel soleo e nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.
Droga: Iniezione di tossina botulinica

Tossina botulinica di tipo A nel soleo e nel retto femorale e tossina botulinica di tipo A in muscoli aggiuntivi a scelta dello sperimentatore tra tibiale posteriore, flessori delle dita (lunghe o corte), muscoli gastrocnemio o peroneo lungo.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® distribuito tra tibiale posteriore, FHL (flessore lungo dell'alluce), FCB (flessore breve delle dita) , muscoli gastrocnemio o peroneo lungo, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima di deambulazione a piedi nudi senza assistenza tecnica oltre i 10 metri, tra la visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane (D21) dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane dopo l'iniezione (D21)
Visita pre-iniezione (D1) e 3 settimane dopo l'iniezione (D21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la velocità di deambulazione alla velocità massima e confortevole, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Ampiezza e velocità massime della flessione attiva dell'anca e della flessione passiva del ginocchio durante la fase di oscillazione, misurate nella registrazione cinematica dell'andatura, alla velocità confortevole e massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Ampiezza e velocità massime della dorsiflessione passiva della caviglia nella fase di appoggio tardiva, misurate nella registrazione cinematica dell'andatura, alla velocità confortevole e massima
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
EMG isometrico volontario massimo (MVIE) del retto femorale e del soleo, misurato mediante EMG di superficie, in posizione isometrica con anca a 15° di flessione, ginocchio a 30° di flessione e caviglia a 80° di dorsiflessione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
calcolando la tensione rettificata media su 100 ms attorno al picco dell'EMG rettificato su ciascuno di questi muscoli
Giorno 1 e Giorno 21
Tensione media rettificata del retto femorale e del soleo durante la prima metà della fase dinamica (MRVSP), dalla punta del piede alla massima flessione dell'anca, misurata mediante EMG di superficie (elettrodi distanti 2 cm) immediatamente dopo la misurazione MVIE.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indici di cocontrazione del retto femorale e del soleo durante la prima metà della fase dinamica, calcolando il rapporto MRVSP/MVIE per ciascuno di questi muscoli.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Tensione media rettificata del soleo durante la prima metà della fase di appoggio (MRVSP), dal tallone all'estensione massima del ginocchio, misurata mediante EMG di superficie (elettrodi distanti 2 cm) immediatamente dopo la misurazione MVIE.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indici di contrazione inappropriati del soleo durante la prima metà della fase di appoggio, calcolando il rapporto MRVSP / MVIE
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Spasticità Angolo e grado del retto femorale e del soleo (valutazione in cinque fasi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Debolezza Angolo del retto femorale e del soleo (valutazione in cinque fasi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Qualità della vita misurata da EQ5D
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 60
Numero medio settimanale di passi
Lasso di tempo: Tra Day-15 e Day1, Day7 e Day21 e tra Day45 e Day60
Tra Day-15 e Day1, Day7 e Day21 e tra Day45 e Day60
Potenziali eventi avversi delle iniezioni (dolore o disagio durante l'iniezione o dopo l'iniezione, o ecchimosi nel sito di inserimento) e potenziali eventi avversi correlati al farmaco iniettato (indebolimento muscolare, allergie)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 60
Lunghezza del passo a velocità comoda e massima, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Cadenza del passo a velocità confortevole e massima, a piedi nudi e con scarpe oltre i 10 metri
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21
Indice di costo fisiologico (PCI) su un test di deambulazione di 2 minuti alla massima velocità con le scarpe
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
Giorno 1 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Iniezione di placebo

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