片麻痺の歩行を改善するためのA型ボツリヌス毒素（Xeomin®）による大腿直筋およびヒラメ筋の部分ブロック (GENUFLEX)
片麻痺の歩行を改善するためのA型ボツリヌス毒素による大腿直筋およびヒラメ筋の部分ブロック。無作為化多施設プラセボ対照試験
脳卒中または外傷性脳損傷後の最も一般的な運動障害は片麻痺です。 ほとんどの片麻痺患者は歩行を回復しますが、家族や友人と屋外で簡単に歩行できる速度になることはめったにありません。 片麻痺における歩行障害のメカニズムの 1 つは、遊脚期の股関節の積極的な屈曲が不十分であることです。これにより、遊脚期の地面のクリアランスが不十分になり、関連する歩行が遅くなり、転倒のリスクが生じます。
本研究の背後にある主な仮説は、片麻痺歩行中の不十分な股関節屈曲は、部分的に大腿直筋の過活動によるものであるということです。 ボツリヌス毒素を使用した下肢筋肉の過活動の局所治療は、片麻痺の歩行速度を増加させることはまだ実証されていません. ただし、ほとんどの研究は、足の背屈の改善のみに焦点を当てています。 この研究の目的は、大腿直筋 (RF) + 足底屈筋と足底屈筋のみにおけるボツリヌス毒素注射とプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、並行群間研究で、慢性的で非進化的な脳損傷患者 (脳卒中または脳外傷から 6 か月以上) を対象とし、最大速度 1.3 m/秒未満で素足 (AT10) で歩行中 グループ 1: 150U (x 7.5 ml) プラセボ Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) プラセボを後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または長腓骨筋に分配。
グループ 2: 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) Xeomin® を後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、研究者の臨床的判断に基づく、腓腹筋または長腓骨筋。
グループ 3: 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (屈筋)短趾）、腓腹筋または長腓骨筋、研究者の臨床的判断に基づく。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Michel GRACIES, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1.49.81.30.61
- メール：jean-michel.gracies@aphp.fr
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -脳卒中、脳外傷、または非進化性脳腫瘍による片麻痺>登録の6か月前
- 麻痺側の遊脚期の股関節屈曲が臨床的に不十分（臨床研究者による評価<15°）
- 受動的な足首の背屈は、後期立脚で臨床的に不十分です（臨床研究者による評価<90°）
- 素足で 10 メートルを超える最大歩行速度 < 1.3 m/秒
- 18歳以上
- 署名済み同意書
除外基準
- 素足での歩行不可
- 受動的な股関節屈曲振幅 (膝を曲げた状態) 麻痺側で < 45°
- 効果的なコミュニケーションや研究への参加を不可能にする重度の併発疾患または認知機能障害。
- INR> 3,5の現在の抗凝固療法; D1の15日以内
- 避妊をしていない妊娠中、授乳中、または閉経前の女性
- ボツリヌス毒素またはその賦形剤に対する過敏症、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、併用アミノシド治療。
- 注射部位の感染または炎症。
- -D1の3か月未満の下肢への注射
- 社会保障の対象外の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ1
ヒラメ筋のプラセボと大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のプラセボ。
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ヒラメ筋のプラセボと大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のプラセボ。 150U (x 7.5 ml) プラセボ Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) プラセボを後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または長腓骨筋に分配治験責任医師の臨床判断 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
ヒラメ筋のボツリヌス毒素A型および大腿直筋のプラセボ、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。
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ヒラメ筋のボツリヌス毒素 A 型および大腿直筋のプラセボ、後脛骨筋、つま先屈筋 (長いまたは短い)、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素 A 型. 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) プラセボ RF + 100U (5ml) Xeomin® を後脛骨筋、FHL (長母趾屈筋)、FCB (短趾屈筋)、腓腹筋または研究者の臨床的判断に基づく長腓骨。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
ヒラメ筋および大腿直筋のボツリヌス毒素A型、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。
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ヒラメ筋および大腿直筋のボツリヌス毒素A型、および後脛骨筋、つま先屈筋（長いまたは短い）、腓腹筋または長腓骨筋の中から研究者が選択した追加の筋肉のボツリヌス毒素A型。 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7.5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® 後脛骨筋、FHL (長趾屈筋)、FCB (短趾屈筋) に分布、腓腹筋または長腓骨筋、研究者の臨床的判断に基づく。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射前の訪問（D1）と注射後3週間（D21）の間の、10メートルを超える技術支援なしの裸足歩行の最大速度の変化
時間枠：注射前の訪問 (D1) および注射後 3 週間 (D21)
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注射前の訪問 (D1) および注射後 3 週間 (D21)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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素足で、10メートル以上の靴を履いて、快適で最大の速度で歩行速度を変更します
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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遊脚期の股関節の能動的屈曲と膝の受動的屈曲の最大振幅と最大速度。快適で最大速度での歩行運動学的記録で測定されます。
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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快適で最大速度での歩行運動記録で測定された、後期立脚相での受動的足首背屈の最大振幅と速度
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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大腿直筋とヒラメ筋の最大随意等尺性 EMG (MVIE) は、股関節が 15° 屈曲、膝が 30° 屈曲、足首が 80° 背屈の等尺性位置で、表面筋電図によって測定されます。
時間枠：1日目と21日目
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これらの各筋肉の整流 EMG のピーク付近で 100 ミリ秒以上の平均整流電圧を計算します。
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1日目と21日目
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MVIE 測定直後の表面筋電図 (電極間隔 2 cm) によって測定された、つま先立ちから股関節最大屈曲までの遊脚期前半 (MRVSP) における大腿直筋およびヒラメ筋の平均整流電圧。
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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遊脚期の前半における大腿直筋とヒラメ筋の共収縮指数。これらの筋肉のそれぞれの MRVSP/MVIE 比を計算します。
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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MVIE 測定直後の表面筋電図 (電極間隔 2 cm) によって測定された、立脚期の前半 (MRVSP) におけるヒールオンから最大膝伸展までのヒラメ筋の平均整流電圧。
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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立脚期前半のヒラメ筋の不適切な収縮指数、比 MRVSP / MVIE を計算
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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大腿直筋とヒラメ筋の痙性角度と等級 (5 段階評価)
時間枠：1日目、21日目、60日目
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1日目、21日目、60日目
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大腿直筋とヒラメ筋の脱力角度（5段階評価）
時間枠：1日目、21日目、60日目
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1日目、21日目、60日目
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EQ5D によって測定される生活の質
時間枠：1日目、60日目
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1日目、60日目
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週平均歩数
時間枠：Day-15 と Day1、Day7 と Day21 の間、および Day45 と Day60 の間
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Day-15 と Day1、Day7 と Day21 の間、および Day45 と Day60 の間
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注射の潜在的なAE（注射中または注射後の痛みまたは不快感、または挿入部位の斑状出血）および注射された薬物に関連する潜在的なAE（筋肉の衰弱、アレルギー）
時間枠：1日目、21日目、60日目
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1日目、21日目、60日目
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快適な最大速度での歩幅、裸足、靴を履いて 10 メートル以上
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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裸足、靴を履いた状態で 10 メートル以上の快適な最大速度でのステップ ケイデンス
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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靴を履いて最大速度で 2 分間のウォーキング テストでの生理学的コスト インデックス (PCI)
時間枠：1日目と21日目
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1日目と21日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Michel GRACIES, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ注射の臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない