Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis blokkering av rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A (Xeomin®) for å forbedre gange ved hemiparese (GENUFLEX)

13. april 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Delvis blokkering av rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A for å forbedre gange ved hemiparese. Et randomisert multisenter placebokontrollert forsøk

Den vanligste motoriske mangelen etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade er hemiparese. De fleste hemiparetiske pasienter blir friske når de går, men sjelden med en hastighet som tillater enkel ambulasjon utendørs med familie eller venner. En av mekanismene for gangsvikt ved hemiparese er utilstrekkelig aktiv hoftefleksjon i svingfasen, noe som fører til utilstrekkelig bakkerydding i svingfasen, med tilhørende treghet i gang og risiko for fall.

Hovedhypotesen bak denne studien er at utilstrekkelig hoftefleksjon under hemiparetisk gang delvis skyldes overaktivitet av rectus femoris. Fokal behandling av muskeloveraktivitet i underekstremiteter ved bruk av botulinumtoksin har ennå ikke vist seg å øke ganghastigheten ved hemiparese. Imidlertid har de fleste studier fokusert distalt, kun på å forbedre fotdorsalfleksjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av botulinumtoksininjeksjon og placebo i rectus femoris (RF) + plantar flexors versus kun plantar flexors.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie i kroniske, ikke-evolutive hjerneskadede pasienter (>6 måneder siden hjerneslag eller hjernetraume) og ambulerende med <1,3 m/sek ved maksimal hastighet barbeint (AT10) Gruppe 1: 150U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskers kliniske vurdering.

Gruppe 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Gruppe 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor) digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hemiparese fra hjerneslag, hjernetraume eller ikke-evolutiv hjernesvulst >6 måneder før påmelding
  • Hoftefleksjon i svingfasen på den paretiske siden klinisk utilstrekkelig (vurdert <15° av den kliniske etterforskeren)
  • Passiv ankeldorsalfleksjon klinisk utilstrekkelig ved sen stilling (vurdert <90° av den kliniske etterforskeren)
  • Maksimal ambulasjonshastighet barbeint over 10 meter < 1,3 m/sek
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Ambulasjon umulig barbeint
  • Passiv hoftefleksjonsamplitude (med kneet bøyd) < 45° på paretisk side
  • Alvorlig interkurrent sykdom eller kognitiv dysfunksjon som gjør effektiv kommunikasjon eller studiedeltakelse umulig.
  • Aktuell antikoagulasjon med INR> 3,5; mindre enn 15 dager før D1
  • Graviditet, amming eller premenopause som ikke tar prevensjon
  • Overfølsomhet overfor botulinumtoksin eller dets hjelpestoffer, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, samtidig aminosidebehandling.
  • Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet.
  • Injeksjon i underekstremiteten mindre enn 3 måneder før D1
  • Person som ikke er dekket av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Placebo i soleus og placebo i rectus femoris, og placebo i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Placebo-injeksjon

Placebo i soleus og placebo i rectus femoris, og placebo i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskers kliniske vurdering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Placebo-injeksjon og botulinumtoksin-injeksjon

Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muscles eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin

Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal hastighet på barbeint ambulasjon uten teknisk assistanse over 10 meter, mellom besøket før injeksjonen (D1) og 3 uker (D21) etter injeksjonen
Tidsramme: Før injeksjonsbesøk (D1) og 3 uker etter injeksjon (D21)
Før injeksjonsbesøk (D1) og 3 uker etter injeksjon (D21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre ambulasjonshastighet i komfortabel og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighet for aktiv hoftefleksjon og passiv knefleksjon under svingfasen, målt i gang kinematisk registrering, ved komfortabel og maksimal hastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighet av passiv ankel dorsalfleksjon ved sen stillingsfase, målt i gang kinematisk registrering, ved komfortabel og maksimal hastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal frivillig isometrisk EMG (MVIE) av rectus femoris og soleus, målt ved overflate-EMG, i en isometrisk stilling med hofte ved 15° fleksjon, kne ved 30° fleksjon og ankel ved 80° dorsalfleksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
beregner den gjennomsnittlige likrettede spenningen over 100 ms rundt toppen av rettet EMG på hver av disse musklene
Dag 1 og dag 21
Gjennomsnittlig rettet spenning av rectus femoris og soleus under første halvdel av svingfasen (MRVSP), fra tå-av til maksimal hoftefleksjon, målt ved overflate-EMG (elektroder 2 cm fra hverandre) umiddelbart etter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Samkontraksjonsindekser for rectus femoris og soleus under første halvdel av svingfasen, beregner forholdet MRVSP/MVIE for hver av disse musklene.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Gjennomsnittlig likrettet spenning på soleus under første halvdel av stancefasen (MRVSP), fra hæl-på til maksimal kneforlengelse, målt ved overflate-EMG (elektroder 2 cm fra hverandre) umiddelbart etter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Upassende kontraksjonsindekser for soleus i første halvdel av stillingsfasen, beregner forholdet MRVSP / MVIE
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Spastisitetsvinkel og grad av rectus femoris og soleus (femtrinnsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Svakhet Vinkel for rectus femoris og soleus (femtrinnsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: Dag 1, dag 60
Dag 1, dag 60
Gjennomsnittlig ukentlig antall trinn
Tidsramme: Mellom dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellom dag 45 og dag 60
Mellom dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellom dag 45 og dag 60
Potensielle bivirkninger ved injeksjoner (smerte eller ubehag under injeksjonen eller etter injeksjon, eller ekkymoser på innsettingsstedet) og potensielle bivirkninger relatert til det injiserte legemidlet (muskelsvekkelse, allergier)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Trinnlengde i behagelig og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Tråkkfrekvens i behagelig og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI) over en gangtest på 2 minutter ved maksimal hastighet med sko
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger