Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rectus femoriksen ja soleuksen osittaiset lohkot botuliinitoksiinilla tyyppi A (Xeomin®) parantamaan kävelyä hemipareesissa (GENUFLEX)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rectus femoriksen ja soleuksen osittaiset lohkot botuliinitoksiinilla tyyppi A parantamaan kävelyä hemipareesissa. Satunnaistettu monikeskus, lumekontrolloitu koe

Yleisin aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman jälkeinen motorinen puutos on hemipareesi. Useimmat hemipareettiset potilaat toipuvat kävelystä, mutta harvoin sellaisella nopeudella, joka mahdollistaa helpon liikkumisen ulkona perheen tai ystävien kanssa. Yksi hemipareesin kävelyn heikkenemisen mekanismeista on riittämätön aktiivinen lonkan taipuminen heilutusvaiheessa, mikä johtaa riittämättömään raivaukseen heilahdusvaiheessa, johon liittyy kävelyn hitautta ja kaatumisriskiä.

Tämän tutkimuksen pääasiallinen hypoteesi on, että riittämätön lonkan taipuminen hemipareettisen kävelyn aikana johtuu osittain rectus femoriksen yliaktiivisuudesta. Alaraajan lihasten yliaktiivisuuden fokushoidon botuliinitoksiinilla ei ole toistaiseksi osoitettu lisäävän kävelynopeutta hemipareesissa. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet distaalisesti vain jalan dorsifleksion parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata botuliinitoksiini-injektion ja lumelääkkeen vaikutuksia rectus femoriksessa (RF) + jalkapohjan koukistajiin verrattuna vain jalkapohjan koukistajiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kroonisilla, ei-evoluutiolla aivovaurioituneilla potilailla (> 6 kuukautta aivohalvauksen tai aivovamman jälkeen) ja liikkuvat <1,3 m/s maksiminopeudella paljain jaloin (AT10) Ryhmä 1: 150 U (x 7,5) ml) lumelääke Sol + 150U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100U (5 ml) lumelääke jaettuna tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-lihasten tai peroneus longuksen kesken tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Ryhmä 2: 150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) Xeomin® jaettu tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Ryhmä 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® jakautunut sääriluun posteriorin, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor hallucis longus) välillä digitorum brevis), gastrocnemius-lihakset tai peroneus longus tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aivohalvauksen, aivovamman tai ei-evolutiivisen aivokasvaimen aiheuttama hemipareesi > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Lonkan koukistus keinuvaiheessa pareettisella puolella kliinisesti riittämätön (kliinisen tutkijan arvion mukaan <15°)
  • Passiivinen nilkan dorsiflexio kliinisesti riittämätön myöhäisessä asennossa (kliinisen tutkijan arvioima <90°)
  • Suurin ajonopeus paljain jaloin yli 10 metriä < 1,3 m/s
  • Ikä ≥ 18
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  • Kulkeminen paljain jaloin mahdotonta
  • Passiivisen lonkan taivutuksen amplitudi (polvi koukussa) < 45° pareettisella puolella
  • Vaikea vuorovaikutteinen sairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tekee tehokkaan viestinnän tai tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
  • Nykyinen antikoagulaatio INR> 3,5 ; alle 15 päivää ennen päivää D1
  • Raskaus, imetys tai premenopaussi nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • Yliherkkyys botuliinitoksiinille tai sen apuaineille, myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, samanaikainen aminosidihoito.
  • Infektio tai tulehdus pistoskohdassa.
  • Injektio alaraajaan alle 3 kuukautta ennen päivää D1
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Plasebo jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja lumelääke muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.
Lääke: Placebo-injektio

Plasebo jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja lumelääke muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) lumelääke Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) lumelääke jaettuna tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor digitorum brevis), gastrocnemius-lihasten tai peroneus longuksen välillä. tutkijan kliininen arviointi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius tai peroneus longus.
Lääke: Plasebo-injektio ja botuliinitoksiini-injektio

Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja lumelääke rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A muissa lihaksissa tutkijan valinnan mukaan joko tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150 U (x 7,5 ml) Xeomin® 20 U/ml Sol + 150 U (x 7,5 ml) lumelääke RF + 100 U (5 ml) Xeomin® jakautuu tibialis posteriorin, FHL:n (flexor hallucis longus), FCB:n (flexor lihasten digitorum brevis), tai gastrocnemius peroneus longus, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.
Lääke: Botuliinitoksiinin injektio

Botuliinitoksiini tyyppi A jalkapohjassa ja rectus femoriksessa ja botuliinitoksiini tyyppi A lisälihaksissa tutkijan valinnan mukaan tibialis posterior, varpaan koukistajat (pitkä tai lyhyt), gastrocnemius lihakset tai peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® jakautuu tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (brevis digito) välillä , gastrocnemius-lihakset tai peroneus longus, tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paljain jaloin liikkumisen enimmäisnopeudessa ilman teknistä apua yli 10 metrin etäisyydellä injektiota edeltävän käynnin (D1) ja 3 viikon (D21) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota (D1) ja 3 viikkoa injektion jälkeen (D21)
Ennen injektiota (D1) ja 3 viikkoa injektion jälkeen (D21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kulkunopeutta mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Aktiivisen lonkan taivutuksen ja passiivisen polven taivutuksen maksimaalinen amplitudi ja nopeus heilahdusvaiheen aikana, mitattuna kävelyn kinemaattisessa tallennuksessa mukavalla ja maksimaalisella nopeudella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Passiivisen nilkan dorsiflexion maksimaalinen amplitudi ja nopeus myöhäisessä asennon vaiheessa, mitattuna kävelyn kinemaattisessa tallennuksessa mukavalla ja maksimaalisella nopeudella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen EMG (MVIE) rectus femoriksesta ja jalkapohjasta mitattuna pinta-EMG:llä isometrisessä asennossa, jossa lonkka on 15° taivutuksessa, polvi 30° taivutuksessa ja nilkka 80° dorsiflexiossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
laskemalla keskimääräinen tasasuuntautunut jännite yli 100 ms:n tasasuunnatun EMG:n huipun ympärillä kussakin näistä lihaksista
Päivä 1 ja päivä 21
Femoriksen ja jalkapohjan keskimääräinen tasasuunnattu jännite heilahdusvaiheen (MRVSP) ensimmäisen puoliskon aikana varpaista lonkan maksimaaliseen taivutukseen mitattuna pinnan EMG:llä (elektrodit 2 cm:n etäisyydellä toisistaan) välittömästi MVIE-mittauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Rectus femoriksen ja jalkapohjan kocontraction-indeksit heilahdusvaiheen ensimmäisen puoliskon aikana, laskemalla MRVSP/MVIE-suhde kullekin näistä lihaksista.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Pohjan keskimääräinen tasasuunnattu jännite seisontavaiheen (MRVSP) ensimmäisen puoliskon aikana kantapäästä polven maksimaaliseen venymiseen mitattuna pinnan EMG:llä (elektrodit 2 cm:n etäisyydellä toisistaan) välittömästi MVIE-mittauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Sopimattomat jalkapohjan supistumisindeksit asentovaiheen ensimmäisellä puoliskolla, laskettaessa suhdetta MRVSP / MVIE
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Spastisuuskulma ja rectus femoriksen ja jalkapohjan aste (viisivaiheinen arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Femoriksen ja jalkapohjan heikkouskulma (viisivaiheinen arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 60
Päivä 1, päivä 60
Keskimääräinen viikoittainen askelmäärä
Aikaikkuna: Päivän-15 ja päivän 1, päivän 7 ja 21 välillä sekä päivän 45 ja 60 välillä
Päivän-15 ja päivän 1, päivän 7 ja 21 välillä sekä päivän 45 ja 60 välillä
Mahdolliset injektioiden haittavaikutukset (kipu tai epämukavuus injektion aikana tai injektion jälkeen tai mustelmat pistoskohdassa) ja mahdolliset pistoskohtaan liittyvät haittavaikutukset (lihasten heikkeneminen, allergiat)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Päivä 1, päivä 21, päivä 60
Askelpituus mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Askelpoljinnopeus mukavalla ja maksimaalisella nopeudella, paljain jaloin ja yli 10 metrin kengillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21
Fysiologinen kustannusindeksi (PCI) 2 minuutin kävelytestissä maksiminopeudella kenkien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
Päivä 1 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia