悪化した COPD 患者における早期の肺リハビリテーション
2017年4月24日 更新者：Valeria Amorim Pires Di Lorenzo、Universidade Federal de Sao Carlos
悪化した COPD 患者における弾性抵抗を伴う早期肺リハビリテーション
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、慢性的かつ進行性の気流制限を特徴とし、COPD 患者は呼吸器症状の悪化を特徴とする増悪も経験します。
医療介入、定期的な投薬の変更、抗生物質および/またはコルチコステロイドの使用、その後の入院が必要です。
増悪は、全身障害を伴う疾患の悪化の一因となり、筋力低下は非常に関連性の高いイベントです。
特に寝たきりに関連する運動不足は、筋萎縮と筋力の低下に寄与する要因の 1 つです。
したがって、入院中に行われる介入は、健康状態の被験者に障害を引き起こす結果を最小限に抑えるために必要です。
この研究の目的は、弾性バンドによる介入の効果を、筋力、身体活動のレベル、機能的能力、日常生活動作 (ADL) に対する呼吸困難、および COPD 増悪被験者の生活の質において評価することです。
さらに、増悪エピソードの 01 か月後と 03 か月後の介入の利点を検証します。
これは、前向き無作為化縦断的介入研究になります。
治験責任医師は、以下の 4 つの状況で COPD の増悪を伴う男女両方の患者を評価します。最初の評価から 7 日後。増悪エピソードから1か月と3か月。
筋力、身体活動レベル、機能的能力、ADL での呼吸困難、生活の質を評価します。
患者は、介入群と対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
介入は、7 日間、1 日 1 回、ゴムバンドで行われます。
研究者は、介入群の患者が対照群よりも優れた筋力、身体活動レベル、および機能的能力を示すと予想しました.
さらに、対照群の患者と比較した場合、介入群では呼吸困難と生活の質の改善が期待されます。
介入の効果は 1 か月間維持されると仮定されています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
38
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anna Claudia Sentanin, Masters
- 電話番号：+55 (16)997328284
- メール：annasentanin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carina de Araujo Facio, Graduated
- 電話番号：+ 55 (17) 991039436
- メール：cafacio@gmail.com
研究場所
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São Paulo
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Sao Carlos、São Paulo、ブラジル、13561-206
- 募集
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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コンタクト：
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- 電話番号：+55 (16) 33518343
- メール：vallorenzo@ufscar.br
-
主任研究者：
- Anna Claudia Sentanin, Ms
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主任研究者：
- Carina de Araujo Facio, Graduated
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ（GOLD、2015）に従って病気が悪化している、両方の性別の40歳以上の患者。評価時の自発呼吸、酸素使用の有無、および提案された評価を理解するための条件。プロトコルに干渉しない限り、非侵襲的換気を使用する患者も含まれます。全員が、情報に基づいた自由な方法で研究に参加することに同意する必要があります。 集中治療室 (ICU) に紹介された患者は、ICU から退院してから 24 時間後に含まれる場合があります。
除外基準:
- -整形外科の制限、他の肺疾患、リウマチ性、心血管または神経学的障害を呈する患者は、評価を許可しません。 薬物またはアルコール依存症の患者、侵襲的機械換気を受けている患者、血行動態の不安定性、不安定狭心症の存在は除外されます。 さらに、評価の理解を損なう認知障害のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者は 4 段階で評価されます: 最初の接触時 (薬物療法後少なくとも 24 時間、最大 48 時間)、最初の接触から 7 日後、30 日後、3 か月後。 彼らは、既往歴、筋力の評価、身体活動レベル、機能的能力、日常生活活動における呼吸困難、および生活の質に提出されます。 介入は、すべての患者に対して7日間続きます。 ウォームアップ、ゴムバンドを使った膝の筋肉強化、ストレッチ/リラックスの3段階で行います。 |
介入プロトコルは、すべての患者に対して7日間実行され、増悪の投薬開始から24〜48時間後に開始されます。
この期間の前に入院して退院した人は、サンカルロス連邦大学のスパイロメトリーおよび呼吸理学療法研究所（LEFIR）で治療を継続します。
介入は、少なくとも 5 日間連続して実行されます。
トレーニングに理想的な弾性バンドは、最大 10 回の繰り返しのテストを通じて選択されます。
テストとトレーニングは人間工学に基づいた椅子で行われ、下肢が保留されたままになります。
テストの 24 時間後、患者は適切な弾性バンドを使用して膝伸展運動を行います。
各エクササイズで 10 回の繰り返しを 3 セット行い、セット間または心拍数の値がベースラインに戻るまで最低 1 分間の休憩を挟みます。
患者は、最初の接触から 1 か月後と 3 か月後に再評価されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は 4 段階で評価されます: 最初の接触時 (薬物療法後少なくとも 24 時間、最大 48 時間)、最初の接触から 7 日後、30 日後、3 か月後。 彼らは、既往歴、筋力の評価、身体活動レベル、機能的能力、日常生活活動における呼吸困難、および生活の質に提出されます。 患者は介入を受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファーストコンタクト前後の筋力
時間枠：増悪投薬開始から24～48時間後、最初の接触から7日後
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筋力に対する介入の効果または介入なしの効果は、ポータブルダイナモメーター（Microfet 2®、Hoggan - Health Industries、West Jordan、UT、USA）によって評価されます。
大腿四頭筋の強度を評価するために脚の前に配置されます。
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増悪投薬開始から24～48時間後、最初の接触から7日後
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筋力フォローアップ
時間枠：最初の連絡から1か月後
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筋力への介入または介入なしの利点は、ポータブルダイナモメーター（Microfet 2®、Hoggan - Health Industries、West Jordan、UT、USA）によって評価されます。大腿四頭筋の強度を評価するために脚の前に配置されます 1か月最初の接触の後。
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最初の連絡から1か月後
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筋力フォローアップ2
時間枠：最初の連絡から 3 か月後
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増悪から 3 か月後の筋力は、ポータブル ダイナモメーター (Microfet 2®、Hoggan - Health Industries、West Jordan、UT、USA) によって評価されます。
最初の接触から 3 か月後に大腿四頭筋の強度を評価するために脚の前に配置されます。
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最初の連絡から 3 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の接触前後の身体活動レベル
時間枠：増悪投薬開始から24～48時間後、最初の接触から7日後
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身体活動レベルに対する介入の効果または介入なしの効果は、歩数、7 日間のさまざまな位置で費やされた時間を通じて、アクティグラフ (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) によって評価されます。
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増悪投薬開始から24～48時間後、最初の接触から7日後
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身体活動レベル フォローアップ
時間枠：最初の連絡から1か月後
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身体活動レベルに対する介入または介入なしの利点は、歩数、7 日間のさまざまな位置で過ごした時間、最初の 1 か月後を通じて、アクティグラフ (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd.、グラスゴー、英国) によって評価されます。コンタクト。
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最初の連絡から1か月後
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身体活動レベル フォローアップ 2
時間枠：最初の連絡から 3 か月後
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増悪から 3 か月後の身体活動レベルは、最初の接触から 3 か月後の 7 日間の歩数、さまざまな姿勢で費やされた時間を通じて、アクティグラフ (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd.、英国、グラスゴー) によって評価されます。
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最初の連絡から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Valeria Di Lorenzo, PhD、Universidade Federal de Sao Carlos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
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- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
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- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年6月7日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年8月7日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ElastRes COPD 2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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