Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig lungerehabilitering hos patienter med forværret KOL

24. april 2017 opdateret af: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Tidlig lungerehabilitering med elastisk modstand hos patienter med forværret KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kroniske og progressive luftstrømsbegrænsninger, og personer med KOL oplever også eksacerbationer karakteriseret ved forværring af luftvejssymptomer. Det er nødvendigt medicinsk indgreb, ændringer i almindelig medicin og brug af antibiotika og/eller kortikosteroider efterfulgt eller ej af hospitalsindlæggelse. Eksacerbationerne bidrager til forværring af sygdommen med systemisk svækkelse og muskelsvaghed er en meget relevant begivenhed. Den fysiske inaktivitet, især relateret til sengeleje, er en af ​​de faktorer, der bidrager til muskelatrofi og tab af muskelstyrke. Derfor er den intervention, der udføres under indlæggelse, nødvendig for at minimere de konsekvenser, der forårsager svækkelse hos personer med helbredstilstand. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​interventionen med elastik, i muskelstyrke, niveau af fysisk aktivitet, funktionsevne, dyspnø på daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet hos KOL-eksacerbationspersoner. Bekræft desuden interventionsfordelene over 01 og 03 måneder efter eksacerbationsepisoden. Det vil være et prospektivt, randomiseret, longitudinelt og interventionelt studie. Efterforskerne vil blive vurderet både kønspatienter med eksacerbation af KOL i 4 situationer: Første gang (mindst 24 og højst 48 timer efter påbegyndelse af medicinsk behandling); syv dage efter den første vurdering; en og tre måneder efter eksacerbationsepisoden. Det vil blive vurderet muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på ADL og livskvalitet. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: intervention og kontrolgruppe. Indgrebet vil blive udført med elastik en gang dagligt i syv dage. Forskerne forventede, at patienter i interventionsgruppen vil præsentere bedre muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og funktionsevne end kontrolgruppen. Endvidere forventes en forbedring af dyspnø og livskvalitet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppens patienter. Det er en hypotese, at fordelene ved intervention vil blive opretholdt over en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carina de Araujo Facio, Graduated
  • Telefonnummer: + 55 (17) 991039436
  • E-mail: cafacio@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
        • Rekruttering
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Ledende efterforsker:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år eller derover, af begge køn, som er i en forværring af sygdommen i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2015) henvist af lægerne, indlagt eller ikke i eksacerbationsbehandling. Alle patienter bør i spontan vejrtrækning på vurderingstidspunktet, i iltforbrug eller ej og under forhold til at forstå de foreslåede evalueringer; Patienter, der bruger non-invasiv ventilation, vil også blive inkluderet, så længe det ikke forstyrrer protokollerne; Alle bør acceptere at deltage i forskningen på en fri og informeret måde. Patienter, der henvises til intensivafdelingen (ICU), kan inkluderes 24 timer efter udskrivning fra intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser sig med ortopædiske begrænsninger, andre lungesygdomme, reumatologiske, kardiovaskulære eller neurologiske lidelser, der ikke tillader vurderingen. Patienter med narkotika- eller alkoholafhængighed, patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, hæmodynamisk ustabilitet, tilstedeværelsen af ​​ustabil angina, vil blive udelukket. Derudover vil patienter med kognitive mangler, der forringer forståelsen af ​​vurderingerne, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienterne vil blive evalueret på 4 faser: ved første kontakt (mindst 24 timer efter lægemiddelbehandling og højst 48 timer), 7 dage, 30 dage og 3 måneder efter første kontakt. De vil blive underkastet en anamnese, vurdering af muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på dagligdag og livskvalitet.

Interventionen vil vare 7 dage for alle patienter. Der udføres tre faser: opvarmning, styrkelse af knæmuskel med elastik og stræk/slapp af.
Adfærdsmæssigt: Elastisk modstandsintervention hos forværrede patienter
Interventionsprotokollen vil blive udført i løbet af 7 dage for alle patienter, og denne vil begynde 24-48 timer efter påbegyndelse af medicinering for eksacerbation. De, der er indlagt og udskrevet før denne periode, vil fortsætte deres behandling på Laboratory of Spirometri and Respiratory Physiotherapy (LEFIR) ved Federal University of São Carlos. Interventionen vil også udføres i mindst 5 sammenhængende dage. Det ideelle elastikbånd til træningen vil blive valgt gennem testen med 10 maksimale gentagelser. Testen og træningen vil blive udført i en ergonomisk stol, så underekstremiteterne kan forblive afventende. Efter 24 timer efter testen vil patienterne udføre knæforlængelseøvelser med det passende elastikbånd. Tre sæt af 10 gentagelser vil blive udført i hver øvelse, med et minimum hvileinterval på 1 minut mellem sæt, eller indtil pulsværdierne vender tilbage til baseline. Patienterne vil blive revurderet 1 og 3 måneder efter den første kontakt.
Andre navne:
  • GI
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienterne vil blive evalueret på 4 faser: ved første kontakt (mindst 24 timer efter lægemiddelbehandling og højst 48 timer), 7 dage, 30 dage og 3 måneder efter første kontakt. De vil blive underkastet en anamnese, vurdering af muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på dagligdag og livskvalitet.

Patienterne vil ikke modtage intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke før og efter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
Effekten af ​​intervention eller ingen intervention på muskelstyrken vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Det vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke.
24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
Muskelstyrkeopfølgning
Tidsramme: 1 måned efter første kontakt
Fordelene ved intervention eller ingen intervention på muskelstyrke vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Det vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke 1 måned efter den første kontakt.
1 måned efter første kontakt
Muskelstyrkeopfølgning 2
Tidsramme: 3 måneder efter første kontakt
Muskelstyrken 3 måneder efter eksacerbation vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Den vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke 3 måneder efter den første kontakt.
3 måneder efter første kontakt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau før og efter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
Effekten af ​​intervention eller ingen intervention på fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige stillinger i løbet af 7 dage.
24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
Fysisk aktivitetsniveau Opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter første kontakt
Fordelene ved intervention eller ingen intervention på fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige stillinger i løbet af 7 dage, 1 måned efter den første kontakt.
1 måned efter første kontakt
Fysisk aktivitetsniveau Opfølgning 2
Tidsramme: 3 måneder efter første kontakt
Det fysiske aktivitetsniveau 3 måneder efter eksacerbation vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige positioner i løbet af 7 dage, 3 måneder efter den første kontakt.
3 måneder efter første kontakt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ElastRes COPD 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger