Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná plicní rehabilitace u pacientů s exacerbací CHOPN

24. dubna 2017 aktualizováno: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Časná plicní rehabilitace s elastickou rezistencí u pacientů s exacerbací CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je charakterizována chronickým a progresivním omezením průtoku vzduchu a pacienti s CHOPN také zažívají exacerbace charakterizované zhoršením respiračních symptomů. Je to nezbytný lékařský zásah, změny v pravidelné medikaci a užívání antibiotik a/nebo kortikosteroidů s následnou hospitalizací nebo bez ní. Exacerbace přispívají ke zhoršení onemocnění se systémovým postižením a svalová slabost je velmi relevantní událostí. Fyzická nečinnost, zejména související s klidem na lůžku, je jedním z faktorů přispívajících ke svalové atrofii a ztrátě svalové síly. Intervence prováděná během hospitalizace je tedy nezbytná k minimalizaci následků, které způsobují zhoršení zdravotního stavu subjektů. Cílem studie je posoudit vliv intervence elastickými páskami na svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu, dušnost na aktivity denního života (ADL) a kvalitu života u jedinců s exacerbací CHOPN. Kromě toho ověřte přínos intervence během 1. a 3. měsíce po epizodě exacerbace. Bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, longitudinální a intervenční studii. Vyšetřovatelé budou hodnotit pacienty obou pohlaví s exacerbací CHOPN ve 4 situacích: Poprvé (nejméně 24 a maximálně 48 hodin po zahájení léčebné terapie); sedm dní po prvním hodnocení; jeden a tři měsíce po epizodě exacerbace. Bude hodnocena svalová síla, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacita, dušnost na ADL a kvalita života. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: intervenční a kontrolní. Zásah bude prováděn elastickými páskami jednou denně po dobu sedmi dnů. Výzkumníci očekávali, že pacienti intervenční skupiny budou vykazovat lepší svalovou sílu, úroveň fyzické aktivity a funkční kapacitu než kontrolní skupina. Kromě toho se v intervenční skupině očekává zlepšení dušnosti a kvality života ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině. Předpokládá se, že přínosy intervence budou zachovány po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carina de Araujo Facio, Graduated
  • Telefonní číslo: + 55 (17) 991039436
  • E-mail: cafacio@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brazílie, 13561-206
        • Nábor
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let a více, obou pohlaví, kteří jsou v exacerbaci onemocnění podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD, 2015) doporučených lékaři, hospitalizovaní nebo neléčení exacerbací. Všichni pacienti by měli být při spontánním dýchání v době hodnocení, při použití kyslíku či nikoli a za podmínek pro pochopení navrhovaných hodnocení; Pacienti, kteří používají neinvazivní ventilaci, budou rovněž zahrnuti, pokud to nebude v rozporu s protokoly; Všichni by měli souhlasit s účastí na výzkumu svobodným a informovaným způsobem. Pacienti, kteří jsou odesláni na jednotku intenzivní péče (JIP), mohou být zařazeni 24 hodin po propuštění z JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají ortopedická omezení, jiná plicní onemocnění, revmatologické, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy, které neumožňují posouzení. Vyloučeni budou pacienti se závislostí na drogách a alkoholu, pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, hemodynamickou nestabilitu, přítomnost nestabilní anginy pectoris. Kromě toho budou vyloučeni pacienti s kognitivními deficity, které zhoršují porozumění hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Pacienti budou hodnoceni ve 4 fázích: při prvním kontaktu (nejméně 24 hodin po medikamentózní terapii a maximálně 48 hodin), 7 dní, 30 dní a 3 měsíce po prvním kontaktu. Budou podrobeni anamnéze, posouzení svalové síly, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, dušnosti při aktivitě každodenního života a kvality života.

Intervence bude u všech pacientů trvat 7 dní. Provedou se tři fáze: zahřátí, posílení kolenních svalů elastickými pásy a protažení/relax.
Behaviorální: Elastická rezistentní intervence u exacerbovaných pacientů
Intervenční protokol bude proveden po dobu 7 dnů u všech pacientů a začne 24-48 hodin po zahájení medikace pro exacerbaci. Ti, kteří jsou hospitalizováni a propuštěni před tímto obdobím, budou pokračovat v léčbě v Laboratoři spirometrie a respirační fyzioterapie (LEFIR) Federální univerzity v São Carlos. Zásah bude také probíhat minimálně 5 po sobě jdoucích dnů. Ideální elastický pás pro trénink bude vybrán pomocí testu s maximálním počtem 10 opakování. Zkouška a trénink budou prováděny na ergonomické židli, která umožňuje setrvání dolních končetin. Po 24 hodinách testu pacienti provedou cvičení extenze kolene s vhodnou elastickou páskou. V každém cvičení budou provedeny tři sady po 10 opakováních, s minimálním intervalem odpočinku 1 minuta mezi sériemi nebo dokud se hodnoty srdeční frekvence nevrátí na výchozí hodnotu. Pacienti budou přehodnoceni 1 a 3 měsíce po prvním kontaktu.
Ostatní jména:
  • GI
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Pacienti budou hodnoceni ve 4 fázích: při prvním kontaktu (nejméně 24 hodin po medikamentózní terapii a maximálně 48 hodin), 7 dní, 30 dní a 3 měsíce po prvním kontaktu. Budou podrobeni anamnéze, posouzení svalové síly, úrovně fyzické aktivity, funkční kapacity, dušnosti při aktivitě každodenního života a kvality života.

Pacienti nebudou dostávat intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla před a po prvním kontaktu
Časové okno: 24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
Vliv zásahu nebo žádného zásahu na svalovou sílu bude vyhodnocen pomocí přenosného dynamometru (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Bude umístěn před nohou pro posouzení síly kvadricepsu.
24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
Sledování svalové síly
Časové okno: 1 měsíc po prvním kontaktu
Přínosy intervence nebo žádné intervence na svalovou sílu budou vyhodnoceny přenosným dynamometrem (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Bude umístěn před nohou pro hodnocení síly kvadricepsu 1 měsíc po prvním kontaktu.
1 měsíc po prvním kontaktu
Sledování svalové síly 2
Časové okno: 3 měsíce po prvním kontaktu
Svalová síla 3 měsíce po exacerbaci bude hodnocena přenosným dynamometrem (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). 3 měsíce po prvním kontaktu se umístí před nohu k posouzení síly kvadricepsu.
3 měsíce po prvním kontaktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity před a po prvním kontaktu
Časové okno: 24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
Vliv zásahu nebo žádného zásahu na úroveň fyzické aktivity bude vyhodnocen aktigrafem (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů.
24-48 hodin po zahájení léčby exacerbací a 7 dní po prvním kontaktu
Úroveň fyzické aktivity Sledování
Časové okno: 1 měsíc po prvním kontaktu
Výhody zásahu nebo žádného zásahu na úrovni fyzické aktivity vyhodnotí aktigraf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů, 1 měsíc po prvním Kontakt.
1 měsíc po prvním kontaktu
Úroveň fyzické aktivity Sledování 2
Časové okno: 3 měsíce po prvním kontaktu
Úroveň fyzické aktivity 3 měsíce po exacerbaci bude hodnocena aktigrafem (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) prostřednictvím počtu kroků, času stráveného v různých pozicích během 7 dnů, 3 měsíce po prvním kontaktu.
3 měsíce po prvním kontaktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ElastRes COPD 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení