このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MICRO 研究: 整形外科用インプラントに関連する細菌感染の検出 (MICRO)

2020年5月13日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore

整形外科用器具におけるバイオフィルム形成の早期判定

Shock Trauma で、金属が埋め込まれた骨折を負った 18 歳以上の患者を対象に実施された前向き試験。 研究者らは、バイオフィルムの成長を評価するための臨床検査を目的として、定期的に 1 ～ 3 回の採血を行います。 患者は採血時に感染している場合もあれば、感染していない場合もあります。それらは、この研究の目的のためにランダムに選択されます。 すべての患者は、その後の診察すべてにおいて、担当医師によって標準治療として経過観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

整形外科手術人口における手術部位の感染は、重大な公衆衛生上の問題です。 創傷感染は入院期間と総治療費の両方を増加させます。

手術部位感染（SSI）は、大手術後の最も一般的な予防可能な有害事象です。 米国の医療制度に対する経済的コストは膨大で、年間 18 億ドルを超えると推定されています。 SSIを発症した患者の場合、入院期間と死亡リスクが2倍になるため、費用はさらに高くなる可能性があります。 したがって、SSI のリスクを軽減する介入の利点は非常に明白です。

バイオフィルムは、表面に付着する細菌の層です。整形外科では、これは骨折手術後の移植金属への癒着を意味することがよくあります。 この研究の研究者の一人によって設計されたこの検査は、臨床的検出の最大1か月前にバイオフィルムの形成を検出することが動物モデルで示されています。 このような血液検査があれば、より早期に抗生物質を投与できるようになり、金属インプラントを除去してバイオフィルムを除去するためのさらなる手術の必要性を回避できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

骨折固定後に感染のリスクがあると考えられる外傷患者。 包含基準には、外科的固定で治療された開放骨折、脛骨近位骨折、ピロン骨折、および踵骨骨折が含まれた。

説明

包含基準:

  • 過去にインプラント（髄内釘、プレート、ネジ）による骨折固定、または関節修正、または人工器官周囲の骨折を行ったことがある、または感染症により整形外科外傷クリニックから入院したことがある、または既知の感染症で入院していること。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 他の医療センターでの経過観察が予定されている患者
  • 患者は病院の管轄区域外に住んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
感染した

骨折固定後に感染のリスクがあると考えられる外傷患者。 包含基準には、外科的固定で治療された開放骨折、脛骨近位骨折、ピロン骨折、および踵骨骨折が含まれた。 研究に登録した各患者は 1 ～ 3 個の血液サンプルを提供しました。 これらの血液サンプルは、各患者が一定期間にわたって経験したブドウ球菌バイオフィルムへの曝露レベルを決定するために、基本的な科学技術を使用して検査されました。

患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。

患者は高リスクと診断された場合に登録されましたが、その後、術後に感染を発症したかどうかに基づいて感染グループまたは非感染グループに分けられました。 このグループの患者全員が感染症を発症しました。
診断テスト：採血
患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。
感染していない

骨折固定後に感染のリスクがあると考えられる外傷患者。 包含基準には、外科的固定で治療された開放骨折、脛骨近位骨折、ピロン骨折、および踵骨骨折が含まれた。 研究に登録した各患者は 1 ～ 3 個の血液サンプルを提供しました。 これらの血液サンプルは、各患者が一定期間にわたって経験したブドウ球菌バイオフィルムへの曝露レベルを決定するために、基本的な科学技術を使用して検査されました。

患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。

患者は高リスクと診断された場合に登録されましたが、その後、術後に感染を発症したかどうかに基づいて感染グループまたは非感染グループに分けられました。 このグループの患者全員が感染症を発症することはありませんでした。
診断テスト：採血
患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のELISAで高レベルの吸光度を示した血液サンプルの数（対照ヒト血清と比較して1.5以上の比）
時間枠：1年間の臨床追跡調査
ELISA による高レベルの吸光度 (対照ヒト血清と比較して 1.5 を超える比) は、陽性の検査結果です。 感染していない患者サンプルのうち陽性反応を示す割合は、検査の偽陽性率を示します。
1年間の臨床追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のELISAによる低吸光度の血液サンプルの数（対照ヒト血清と比較して1.5以上の比）
時間枠：1年間の臨床追跡調査
ELISA による低レベルの吸光度 (対照ヒト血清と比較して 1.5 を超える比) は、陰性の検査結果です。 陰性を返す感染患者のサンプルの割合は、検査の偽陰性率を示します。
1年間の臨床追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00055743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理