Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MICRO: Wykrywanie infekcji bakteryjnych związanych z implantami ortopedycznymi (MICRO)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Wczesne określanie powstawania biofilmu na urządzeniach ortopedycznych

Prospektywne badanie przeprowadzone w Shock Trauma na pacjentach w wieku od 18 lat, którzy doznali złamania z wszczepionym metalem. Badacze będą zbierać od 1 do 3 rutynowych pobrań krwi do celów analizy laboratoryjnej w celu oceny wzrostu biofilmu. Pacjenci mogą być zakażeni lub niezakażeni w momencie pobierania krwi; zostaną one wybrane losowo na potrzeby tego badania. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką przez lekarza prowadzącego podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego w populacji chirurgów ortopedycznych jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Infekcje ran skutkują zarówno wydłużeniem pobytu w szpitalu, jak i całkowitym kosztem opieki.

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym skutkiem niepożądanym, któremu można zapobiec po poważnej operacji. Koszty ekonomiczne dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej są ogromne i szacuje się, że przekraczają 1,8 miliarda dolarów rocznie. W przypadku pacjentów, u których rozwinie się ZMO, koszt może być jeszcze wyższy przy podwojeniu długości pobytu i ryzyka zgonu. Zatem korzyści z każdej interwencji zmniejszającej ryzyko ZMO są bardzo namacalne.

Biofilm to warstwa bakterii, która przylega do powierzchni; w ortopedii często oznacza to przyleganie do wszczepionego metalu po operacji złamania. Test, który został zaprojektowany przez jednego z badaczy biorących udział w badaniu, został pokazany na modelu zwierzęcym w celu wykrycia tworzenia się biofilmu do 1 miesiąca przed wykryciem klinicznym. Takie badanie krwi umożliwiłoby wcześniejsze zastosowanie antybiotyków i potencjalnie zapobiegłoby potrzebie dalszych operacji w celu usunięcia metalowych implantów i oczyszczenia biofilmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze zespolenie złamania za pomocą implantu (gwóźdź śródszpikowy, płytka, śruby) lub rewizje stawu lub złamanie okołoprotezowe lub przyjęte z kliniki urazów ortopedycznych z powodu infekcji lub hospitalizowane z rozpoznaną infekcją.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planowaną kontynuacją w innym ośrodku medycznym
  • Pacjent mieszka poza obszarem zlewni szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zainfekowany

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie. Każdy pacjent włączony do badania dostarczył 1-3 próbki krwi. Te próbki krwi zostały przetestowane przy użyciu podstawowych technik naukowych w celu określenia poziomu narażenia na biofilm gronkowcowy, jakiego doświadczył każdy pacjent w pewnym okresie czasu.

Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zostali przedstawieni jako pacjenci wysokiego ryzyka, ale później podzieleni na grupę zakażoną lub grupę niezainfekowaną na podstawie tego, czy rozwinęła się u nich infekcja po zabiegu chirurgicznym. U wszystkich pacjentów z tej grupy rozwinęła się infekcja.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.
Nie zainfekowany

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie. Każdy pacjent włączony do badania dostarczył 1-3 próbki krwi. Te próbki krwi zostały przetestowane przy użyciu podstawowych technik naukowych w celu określenia poziomu narażenia na biofilm gronkowcowy, jakiego doświadczył każdy pacjent w pewnym okresie czasu.

Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zostali przedstawieni jako pacjenci wysokiego ryzyka, ale później podzieleni na grupę zakażoną lub grupę niezainfekowaną na podstawie tego, czy rozwinęła się u nich infekcja po zabiegu chirurgicznym. U wszystkich pacjentów z tej grupy nie rozwinęła się infekcja.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi o wysokim poziomie absorpcji w teście ELISA dla pacjentów (stosunek większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
Wysoki poziom absorbancji w teście ELISA (współczynnik większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką) jest pozytywnym wynikiem testu. Odsetek niezainfekowanych próbek pacjentów, które dały wynik pozytywny, wykaże odsetek wyników fałszywie dodatnich testu.
1 rok obserwacji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi o niskim poziomie absorpcji w teście ELISA dla pacjentów (powyżej 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
Niski poziom absorbancji w teście ELISA (współczynnik większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką) jest ujemnym wynikiem testu. Odsetek zainfekowanych próbek pobranych od pacjentów, które dały wynik ujemny, pokaże odsetek wyników fałszywie ujemnych testu.
1 rok obserwacji klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00055743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami