Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICRO studie: Detekce bakteriálních infekcí souvisejících s ortopedickými chirurgickými implantáty (MICRO)

13. května 2020 aktualizováno: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Včasné stanovení tvorby biofilmu na ortopedických pomůckách

Prospektivní studie provedená na Shock Trauma u pacientů ve věku od 18 let a starších, kteří utrpěli zlomeninu s implantovaným kovem. Vyšetřovatelé budou odebírat mezi 1-3 rutinními odběry krve za účelem laboratorní analýzy k posouzení růstu biofilmu. Pacienti mohou být v době odběru krve infikovaní nebo neinfikovaní; pro účely této studie budou vybráni náhodně. Všechny pacienty bude standardně sledovat jejich ošetřující lékař po všechny jejich následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku v populaci ortopedické chirurgie je významným problémem veřejného zdraví. Infekce ran mají za následek jak prodloužení doby hospitalizace, tak celkové náklady na péči.

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je nejčastějším nežádoucím výsledkem, kterému lze předejít po velké operaci. Ekonomické náklady pro americký zdravotnický systém jsou obrovské, odhadují se na více než 1,8 miliardy dolarů ročně. U pacientů, u kterých se vyvine SSI, mohou být náklady ještě vyšší s délkou pobytu a dvojnásobným rizikem úmrtí. Výhody jakékoli intervence snižující riziko SSI jsou tedy velmi hmatatelné.

Biofilm je vrstva bakterií, která přilne k povrchu; v ortopedii to často znamená přilnutí k implantovanému kovu po operaci zlomeniny. Test, který byl navržen jedním z výzkumníků studie, ukázal na zvířecím modelu, aby detekoval tvorbu biofilmu až 1 měsíc před klinickou detekcí. Takový krevní test by umožnil dřívější antibiotika a potenciálně by zabránil potřebě dalších operací k odstranění kovových implantátů a vyčištění biofilmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí fixace zlomeniny implantátem (nitrodřeňový hřeb, dlaha, šrouby) nebo revize kloubu nebo periprotetická zlomenina nebo přijatá z ortopedické traumatologické ambulance pro infekci nebo hospitalizována se známou infekcí.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovaným sledováním v jiném zdravotnickém středisku
  • Pacient žije mimo spádovou oblast nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infikovaný

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací. Každý pacient zařazený do studie poskytl 1-3 vzorky krve. Tyto krevní vzorky byly testovány pomocí základních vědeckých technik, aby se určila úroveň expozice stafylokokovému biofilmu, se kterou se každý pacient po určitou dobu setkal.

Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Pacienti byli zařazeni, pokud se prezentovali jako vysoce rizikoví, ale později byli rozděleni do infikované skupiny nebo neinfikované skupiny na základě toho, zda se u nich po operaci rozvinula infekce nebo ne. U všech pacientů v této skupině se vyvinula infekce.
Diagnostický test: Odběry krve
Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.
Nenakaženo

Pacienti s traumatem, u kterých bylo po fixaci zlomeniny považováno za rizikové pro infekci. Kritéria pro zařazení zahrnovala otevřené zlomeniny, zlomeniny proximální tibie, zlomeniny pilonu a zlomeniny patní kosti léčené chirurgickou fixací. Každý pacient zařazený do studie poskytl 1-3 vzorky krve. Tyto krevní vzorky byly testovány pomocí základních vědeckých technik, aby se určila úroveň expozice stafylokokovému biofilmu, se kterou se každý pacient po určitou dobu setkal.

Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Pacienti byli zařazeni, pokud se prezentovali jako vysoce rizikoví, ale později byli rozděleni do infikované skupiny nebo neinfikované skupiny na základě toho, zda se u nich po operaci rozvinula infekce nebo ne. U všech pacientů v této skupině se nerozvinula infekce.
Diagnostický test: Odběry krve
Jedinou intervencí, kterou pacienti zažívají, jsou odběry krve s nestandardní péčí. Krev se pak testuje v laboratoři základní vědy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních vzorků s vysokými hladinami absorpce prostřednictvím ELISA pro pacienty (poměr větší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem)
Časové okno: 1 rok klinického sledování
Vysoká hladina absorbance prostřednictvím ELISA (poměr vyšší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem) je pozitivním výsledkem testu. Míra neinfikovaných vzorků pacientů, které jsou pozitivní, bude demonstrovat míru falešně pozitivních testů.
1 rok klinického sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních vzorků s nízkými hladinami absorpce prostřednictvím ELISA pro pacienty (poměr větší než 1,5 ve srovnání s kontrolním lidským sérem)
Časové okno: 1 rok klinického sledování
Nízká hladina absorbance pomocí ELISA (větší než 1,5 poměr ve srovnání s kontrolním lidským sérem) je negativní výsledek testu. Míra infikovaných vzorků pacientů, které jsou negativní, bude demonstrovat míru falešně negativních výsledků testu.
1 rok klinického sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00055743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení