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微观研究：检测与骨科手术植入物相关的细菌感染 (MICRO)

2020年5月13日 更新者：Robert O'Toole、University of Maryland, Baltimore

骨科器械生物膜形成的早期测定

一项前瞻性试验在 Shock Trauma 对 18 岁及以上因植入金属而发生骨折的患者进行。 研究人员将收集 1-3 次常规抽血，用于实验室分析以评估生物膜生长。 患者在抽血时可能已被感染或未被感染；出于本研究的目的，他们将被随机选择。 所有患者都将按照其主治医师的标准护理进行所有随访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骨科手术人群的手术部位感染是一个重要的公共卫生问题。 伤口感染会增加住院时间和总护理费用。

手术部位感染 (SSI) 是大手术后最常见的可预防不良后果。 据估计，美国医疗保健系统的经济成本巨大，每年超过 18 亿美元。 对于发生 SSI 的患者，随着住院时间的延长和死亡风险的增加，费用可能会更高。 因此，任何降低 SSI 风险的干预措施的好处都是非常明显的。

生物膜是附着在表面的一层细菌；在骨科，这通常意味着在骨折手术后坚持植入金属。 由该研究的一名研究人员设计的测试已在动物模型中显示，可在临床检测前长达 1 个月检测生物膜的形成。 进行这样的血液检测可以更早地使用抗生素，并有可能避免进一步手术去除金属植入物和清除生物膜的需要。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

骨折固定后被认为有感染风险的创伤患者。 纳入标准包括开放性骨折、胫骨近端骨折、pilon 骨折和通过手术固定治疗的跟骨骨折。

描述

纳入标准：

  • 既往使用植入物（髓内钉、钢板、螺钉）进行骨折固定，或关节翻修，或假体周围骨折，或因感染从骨科创伤诊所入院，或因已知感染住院。
  • 英语会话

排除标准：

  • 计划在另一个医疗中心进行随访的患者
  • 患者住在医院服务区以外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
已感染

骨折固定后被认为有感染风险的创伤患者。 纳入标准包括开放性骨折、胫骨近端骨折、pilon 骨折和通过手术固定治疗的跟骨骨折。 每位参与研究的患者都提供了 1-3 份血液样本。 使用基础科学技术对这些血液样本进行了测试，以确定每个患者在一段时间内所经历的葡萄球菌生物膜的暴露水平。

患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。

如果患者表现出高风险，则将其纳入，但随后根据他们是否在手术后继续发生感染而分为感染组或未感染组。 该组中的所有患者都继续发生感染。
诊断测试：抽血
患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。
未感染

骨折固定后被认为有感染风险的创伤患者。 纳入标准包括开放性骨折、胫骨近端骨折、pilon 骨折和通过手术固定治疗的跟骨骨折。 每位参与研究的患者都提供了 1-3 份血液样本。 使用基础科学技术对这些血液样本进行了测试，以确定每个患者在一段时间内所经历的葡萄球菌生物膜的暴露水平。

患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。

如果患者表现出高风险，则将其纳入，但随后根据他们是否在手术后继续发生感染而分为感染组或未感染组。 该组中的所有患者都没有继续发生感染。
诊断测试：抽血
患者唯一经历的干预是非标准护理抽血。 然后在基础科学实验室对血液进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 对患者进行高水平吸光度的血样数量（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）
大体时间：1年的临床随访
通过 ELISA 获得的高水平吸光度（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）是阳性测试结果。 返回阳性的未感染患者样本的比率将显示测试的假阳性率。
1年的临床随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 对患者进行低吸光度水平的血样数量（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）
大体时间：1年的临床随访
通过 ELISA 获得的低水平吸光度（与对照人血清相比大于 1.5 的比率）是阴性测试结果。 返回阴性的受感染患者样本的比率将显示测试的假阴性率。
1年的临床随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HP-00055743

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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