MICRO 研究: 整形外科用インプラントに関連する細菌感染の検出 (MICRO)
整形外科用器具におけるバイオフィルム形成の早期判定
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術人口における手術部位の感染は、重大な公衆衛生上の問題です。 創傷感染は入院期間と総治療費の両方を増加させます。
手術部位感染（SSI）は、大手術後の最も一般的な予防可能な有害事象です。 米国の医療制度に対する経済的コストは膨大で、年間 18 億ドルを超えると推定されています。 SSIを発症した患者の場合、入院期間と死亡リスクが2倍になるため、費用はさらに高くなる可能性があります。 したがって、SSI のリスクを軽減する介入の利点は非常に明白です。
バイオフィルムは、表面に付着する細菌の層です。整形外科では、これは骨折手術後の移植金属への癒着を意味することがよくあります。 この研究の研究者の一人によって設計されたこの検査は、臨床的検出の最大1か月前にバイオフィルムの形成を検出することが動物モデルで示されています。 このような血液検査があれば、より早期に抗生物質を投与できるようになり、金属インプラントを除去してバイオフィルムを除去するためのさらなる手術の必要性を回避できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去にインプラント（髄内釘、プレート、ネジ）による骨折固定、または関節修正、または人工器官周囲の骨折を行ったことがある、または感染症により整形外科外傷クリニックから入院したことがある、または既知の感染症で入院していること。
- 英語を話す
除外基準:
- 他の医療センターでの経過観察が予定されている患者
- 患者は病院の管轄区域外に住んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染した
骨折固定後に感染のリスクがあると考えられる外傷患者。 包含基準には、外科的固定で治療された開放骨折、脛骨近位骨折、ピロン骨折、および踵骨骨折が含まれた。 研究に登録した各患者は 1 ～ 3 個の血液サンプルを提供しました。 これらの血液サンプルは、各患者が一定期間にわたって経験したブドウ球菌バイオフィルムへの曝露レベルを決定するために、基本的な科学技術を使用して検査されました。 患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。 患者は高リスクと診断された場合に登録されましたが、その後、術後に感染を発症したかどうかに基づいて感染グループまたは非感染グループに分けられました。 このグループの患者全員が感染症を発症しました。 |
患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。
その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。
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感染していない
骨折固定後に感染のリスクがあると考えられる外傷患者。 包含基準には、外科的固定で治療された開放骨折、脛骨近位骨折、ピロン骨折、および踵骨骨折が含まれた。 研究に登録した各患者は 1 ～ 3 個の血液サンプルを提供しました。 これらの血液サンプルは、各患者が一定期間にわたって経験したブドウ球菌バイオフィルムへの曝露レベルを決定するために、基本的な科学技術を使用して検査されました。 患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。 その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。 患者は高リスクと診断された場合に登録されましたが、その後、術後に感染を発症したかどうかに基づいて感染グループまたは非感染グループに分けられました。 このグループの患者全員が感染症を発症することはありませんでした。 |
患者が経験する唯一の介入は、非標準治療の採血です。
その後、血液は基礎科学研究室で検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のELISAで高レベルの吸光度を示した血液サンプルの数（対照ヒト血清と比較して1.5以上の比）
時間枠：1年間の臨床追跡調査
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ELISA による高レベルの吸光度 (対照ヒト血清と比較して 1.5 を超える比) は、陽性の検査結果です。
感染していない患者サンプルのうち陽性反応を示す割合は、検査の偽陽性率を示します。
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1年間の臨床追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のELISAによる低吸光度の血液サンプルの数（対照ヒト血清と比較して1.5以上の比）
時間枠：1年間の臨床追跡調査
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ELISA による低レベルの吸光度 (対照ヒト血清と比較して 1.5 を超える比) は、陰性の検査結果です。
陰性を返す感染患者のサンプルの割合は、検査の偽陰性率を示します。
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1年間の臨床追跡調査
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00055743
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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