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慢性緊張型頭痛に対する鍼治療

2019年9月18日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

慢性緊張型頭痛患者に対する鍼治療 : 無作為対照試験

慢性緊張型頭痛 (CTTH) の 218 人の患者が、実験群 (鍼治療) と対照群 (表在性鍼治療) に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 両方のグループの参加者は、8 週間にわたって 20 回の鍼治療を受け、同じツボが鍼治療で選択されます。研究サイクルは、4 週間のベースライン期間、8 週間の治療期間、および 24 週間の治療期間を含む 36 週間続きます。 -週のフォローアップ期間。 そして、主要な結果は16週の終わりに測定されます。 一方、二次転帰は、無作為化後のベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32 週目に測定されます。 MASS) で deqi 感覚を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは臨床ランダム化比較試験（RCT）です。 先行研究によると、国際頭痛分類第3版（ベータ版）（ICHD-Ⅲベータ版）のCTTHの診断基準を満たす218名の患者を本研究に募集する。 そして、これらの参加者は、1:1 の比率で中央無作為化により、鍼治療または表面鍼治療の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

総観察期間は、4 週間のベースライン期間、8 週間の治療期間、24 週間のフォローアップ期間を含む 36 週間続きます。 中央無作為化はベースライン期間後に実行され、参加者は 8 週間にわたって 20 セッションの介入を受けます (最初の 4 週間は週 3 セッション、次の 4 週間は週 2 セッション)。

Fengchi (GB20)、Taiyang (EX-HN5)、Baihui (DU20)、Hegu (LI4)、Taichong (LR3) という名前の同じツボが、糸状の針で刺されます。 ただし、操作方法は異なります。 鍼治療グループでは、針をツボに挿入し、その深さを標準の許容層に調整します。その後、deqi感覚が得られるまで、針に補強縮小技術を実行します。針は30分間保持されます。各セッションで分、断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回操作します。 各操作は 30 秒間続きます。 一方、表面的なグループでは、選択されたツボに 1 ～ 3 mm の深さで表面的に穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。

各セッションの針を抜いてから 5 分以内に、3 つの鍼治療グループの参加者は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の鍼感覚尺度 (MASS) を終了します。

治療結果のほとんどは、参加者が記入した頭痛の乳製品から収集されます。 そして、主要な結果は16週の終わりに測定されます。 一方、二次転帰は、無作為化後、ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32 週目に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際頭痛分類第3版（ベータ版）（ICHD-Ⅲベータ版）のCTTHの診断基準を満たす；
  2. 18～65歳;
  3. 頭痛の日課を理解し、完了する能力を持つ。
  4. -この研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 過去 3 か月間、緊張型頭痛に悩まされていない。
  2. 過去 1 か月間に予防的頭痛薬を服用している;
  3. 器質的障害による頭痛（例： くも膜下出血、脳出血、脳塞栓症、脳血栓症、血管奇形、関節炎、高血圧症、動脈硬化症);
  4. 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器に深刻な病気がある;
  5. 妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している;
  6. 意識がない、または精神病を患っている。
  7. 出血性疾患または感染症を患っている;
  8. この研究に参加したくない、またはコンプライアンスが低い;
  9. 喫煙、アルコール、薬物中毒;
  10. 同時に他の臨床試験に参加すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼
針はツボに挿入され、深さは標準の許容層に調整されます。その後、deqi 感覚が得られるまで、針に補強縮小技術が実行されます。針は各セッションで 30 分間保持され、操作されます。断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回。 各操作は 20 秒間続きます。
他の：鍼
針はツボに挿入され、深さは標準の許容層に調整されます。その後、deqi 感覚が得られるまで、針に補強縮小技術が実行されます。針は各セッションで 30 分間保持され、操作されます。断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回。 各操作は 30 秒間続きます。
他の：表面鍼治療
選択したツボに表面的に 1 ～ 3 mm の深さで穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。
他の：表面的な鍼治療
選択したツボに表面的に 1 ～ 3 mm の深さで穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：無作為化の16週間後
レスポンダー率は、4 週間あたりの頭痛日数が 50% を超える減少と定義されます。
無作為化の16週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
4週間の緊張型頭痛の平均疼痛強度
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールを使用して、0 を痛みなし、10 を耐え難い痛みと定義します。
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
4週間の服薬率
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
生活の質の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
健康調査（SF-36）の36項目不足
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
不安状態の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
ハミルトン不安尺度（HAMA）
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
うつ状態の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
針刺し感の評価
時間枠：各鍼治療の針を抜いてから5分以内
マサチューセッツ総合病院 (MGH) 鍼治療感覚尺度 (MASS)
各鍼治療の針を抜いてから5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ying Li, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016HH0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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