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慢性緊張型頭痛に対する鍼治療

2019年9月18日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

慢性緊張型頭痛患者に対する鍼治療 : 無作為対照試験

慢性緊張型頭痛 (CTTH) の 218 人の患者が、実験群 (鍼治療) と対照群 (表在性鍼治療) に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 両方のグループの参加者は、8 週間にわたって 20 回の鍼治療を受け、同じツボが鍼治療で選択されます。研究サイクルは、4 週間のベースライン期間、8 週間の治療期間、および 24 週間の治療期間を含む 36 週間続きます。 -週のフォローアップ期間。 そして、主要な結果は16週の終わりに測定されます。 一方、二次転帰は、無作為化後のベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32 週目に測定されます。 MASS) で deqi 感覚を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは臨床ランダム化比較試験（RCT）です。 先行研究によると、国際頭痛分類第3版（ベータ版）（ICHD-Ⅲベータ版）のCTTHの診断基準を満たす218名の患者を本研究に募集する。 そして、これらの参加者は、1:1 の比率で中央無作為化により、鍼治療または表面鍼治療の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

総観察期間は、4 週間のベースライン期間、8 週間の治療期間、24 週間のフォローアップ期間を含む 36 週間続きます。 中央無作為化はベースライン期間後に実行され、参加者は 8 週間にわたって 20 セッションの介入を受けます (最初の 4 週間は週 3 セッション、次の 4 週間は週 2 セッション)。

Fengchi (GB20)、Taiyang (EX-HN5)、Baihui (DU20)、Hegu (LI4)、Taichong (LR3) という名前の同じツボが、糸状の針で刺されます。 ただし、操作方法は異なります。 鍼治療グループでは、針をツボに挿入し、その深さを標準の許容層に調整します。その後、deqi感覚が得られるまで、針に補強縮小技術を実行します。針は30分間保持されます。各セッションで分、断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回操作します。 各操作は 30 秒間続きます。 一方、表面的なグループでは、選択されたツボに 1 ～ 3 mm の深さで表面的に穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。

各セッションの針を抜いてから 5 分以内に、3 つの鍼治療グループの参加者は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の鍼感覚尺度 (MASS) を終了します。

治療結果のほとんどは、参加者が記入した頭痛の乳製品から収集されます。 そして、主要な結果は16週の終わりに測定されます。 一方、二次転帰は、無作為化後、ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32 週目に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際頭痛分類第3版（ベータ版）（ICHD-Ⅲベータ版）のCTTHの診断基準を満たす；
  2. 18～65歳;
  3. 頭痛の日課を理解し、完了する能力を持つ。
  4. -この研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 過去 3 か月間、緊張型頭痛に悩まされていない。
  2. 過去 1 か月間に予防的頭痛薬を服用している;
  3. 器質的障害による頭痛（例： くも膜下出血、脳出血、脳塞栓症、脳血栓症、血管奇形、関節炎、高血圧症、動脈硬化症);
  4. 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器に深刻な病気がある;
  5. 妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している;
  6. 意識がない、または精神病を患っている。
  7. 出血性疾患または感染症を患っている;
  8. この研究に参加したくない、またはコンプライアンスが低い;
  9. 喫煙、アルコール、薬物中毒;
  10. 同時に他の臨床試験に参加すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
針はツボに挿入され、深さは標準の許容層に調整されます。その後、deqi 感覚が得られるまで、針に補強縮小技術が実行されます。針は各セッションで 30 分間保持され、操作されます。断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回。 各操作は 20 秒間続きます。
他の：鍼
針はツボに挿入され、深さは標準の許容層に調整されます。その後、deqi 感覚が得られるまで、針に補強縮小技術が実行されます。針は各セッションで 30 分間保持され、操作されます。断続的な刺激で 10 分ごとに 2 回。 各操作は 30 秒間続きます。
他の：表面鍼治療
選択したツボに表面的に 1 ～ 3 mm の深さで穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。
他の：表面的な鍼治療
選択したツボに表面的に 1 ～ 3 mm の深さで穴を開け、針を操作せずに 30 分間保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：無作為化の16週間後
レスポンダー率は、4 週間あたりの頭痛日数が 50% を超える減少と定義されます。
無作為化の16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
4週間の緊張型頭痛の平均疼痛強度
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールを使用して、0 を痛みなし、10 を耐え難い痛みと定義します。
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
4週間の服薬率
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
生活の質の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
健康調査（SF-36）の36項目不足
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
不安状態の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
ハミルトン不安尺度（HAMA）
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
うつ状態の評価
時間枠：無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
無作為化前のベースライン時、無作為化後 4、8、12、16、20、24、28、32 週間後
針刺し感の評価
時間枠：各鍼治療の針を抜いてから5分以内
マサチューセッツ総合病院 (MGH) 鍼治療感覚尺度 (MASS)
各鍼治療の針を抜いてから5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Ying Li, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016HH0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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