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進行性固形腫瘍の成人患者におけるSY-1365の研究

2021年3月5日 更新者：Syros Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍の成人患者における選択的 CDK7 阻害剤である SY-1365 の第 1 相試験

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート1は、パート2でさらに評価するためのSY-1365の用量とレジメンを暫定的に特定するための用量漸増/安全性評価です。

パート 1 からの推奨用量とレジメンの特定に続いて、研究はパート 2 に入り、一部の固形腫瘍患者における SY-1365 の安全性と抗腫瘍活性をさらに評価し、任意の固形腫瘍患者におけるターゲットの関与と下流経路への影響を確認します。固形腫瘍の組織学。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は、パート 2 でさらに評価するための用量とレジメンを特定するための用量漸増/安全性評価です。 用量漸増は、最大耐用量（MTD）または試験のパート2での評価のための推奨用量およびレジメンが決定されるまで続行されます。 パート 1 は 2018 年 9 月に合計 32 人の評価可能な患者で終了しました。

パート 1 からの推奨用量とレジメンの特定に続いて、研究はパート 2 に入り、一部の固形腫瘍患者における SY-1365 の安全性と抗腫瘍活性をさらに評価し、任意の固形腫瘍患者におけるターゲットの関与と下流経路への影響を確認します。固形腫瘍の組織学。

予備的な抗腫瘍活性は、パート 2 で最大約 102 人の評価可能な患者で評価され、SY-1365 が単独で、カルボプラチンと組み合わせて、またはフルベストラントと組み合わせて投与されます。 パート 2 は 5 つのコホートで構成されます。

  • コホート 1: 約 24 人の進行卵巣がん患者で、3 回以上の治療歴があります。 単剤療法
  • コホート 2: プラチナ治療歴のある再発卵巣がん患者約 24 人。 SY-1365 + カルボプラチン
  • コホート 3: 明細胞卵巣がん患者約 12 人。 単剤療法
  • コホート 4: 約 20 ～ 30 人の患者で、組織型を問わず、生検が可能な進行性固形腫瘍です。 単剤療法。
  • コホート 5: CDK4/6 + ホルモン療法治療後の HR+ 転移性乳癌患者約 12 人。 SY-1365＋フルベストラント。

全体として、この研究では、用量漸増 (パート 1) および拡大コホート (パート 2、コホート 1、2、3、4、および 5) にわたって最大約 137 人の評価可能な患者が登録される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Palo Alto Medical Foundation Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373 Lyon Cedex
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain、フランス、44805 Saint Herblain Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif、フランス、94805 Villejuif Cedex
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • 病状

    • パート1：組織学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
    • パート 2、コホート 1 および 2、すべての患者は、高悪性度の漿液性卵巣がん (卵管がんおよび/または原発性腹膜がんを含む) の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。
    • パート 2、コホート 1、患者はプラチナ ベースのレジメンを含む 3 つ以上の卵巣がん治療レジメンを受けていなければなりません。 卵巣がんが、生殖細胞系列または体細胞の乳がん遺伝子 (BRCA) に変異を有する患者は、以前にポリ (ADP リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤で治療されているか、または PARP 阻害剤による治療を望まない、または不適格と見なされている必要があります。
    • パート 2、コホート 2、患者は卵巣がんに対して 1 つ以上の以前の治療レジメンを受けている必要があり、そのうちの少なくとも 1 つはプラチナ ベースのレジメンです。
    • パート 2、コホート 3、すべての患者は、組織学的に確認された明細胞卵巣がんの診断を受けている必要があり、明細胞卵巣がんに対して 1 つ以上の以前の治療レジメンを受けている必要があり、そのうちの少なくとも 1 つはプラチナ ベースのレジメンです。
    • パート 2、コホート 4、組織学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効ではありません。 -アクセス可能な腫瘍組織が必要であり、治療前、治療中、治療後の腫瘍組織サンプリング（生検/吸引）を受ける意思がある
    • パート 2、コホート 5、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行性または転移性乳がんの閉経後女性で、ホルモン剤と組み合わせた CDK 4/6 阻害剤による以前の治療に失敗した治療（つまり アロマターゼ阻害剤、フルベストラント）。 治療の失敗は、CDK4/6 阻害剤とホルモン療法を併用した 6 か月以上の治療後の臨床的または記録された進行の進展に基づいています。 安全性および/または忍容性によるCDK4 / 6治療の中止後の進行は、選択基準の目的では治療の失敗とは見なされません。 HR 陽性および HER2 陰性の状態の文書が利用可能でなければなりません。
  • -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
  • -以前のがん治療によるすべての毒性（脱毛症を除く）は、グレード1以下に解消されているか、登録前のベースラインレベルに戻っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 絶対好中球数: ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板: ≥ 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン: ≥ 9 g/dL
  • 総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限[ULN]
  • AST (SGOT)/ ALT (SGPT): ≤ 3.0 x 機関のULN
  • -クレアチニン≤1.5 x施設のULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のCrockoft-Gaultによる
  • 出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査

除外基準:

  • -2週間以内の化学療法または限定フィールド放射線療法、4週間以内の広視野放射線療法、または研究に入る前の6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC
  • -研究治療を開始してから2週間以内の大手術、または2週間以上前に受けた手術の影響からベースライン状態に回復していない
  • -登録前の4週間以内に他の治験薬を受け取った、または以前の治験療法の完了から半減期が5未満のいずれか短い方
  • -以前の非細胞毒性のFDA承認の抗がん剤を過去2週間以内に受け取った、または以前の治療の完了から半減期が5未満のいずれか短い方
  • CDK7およびCDK9阻害剤alvocidib（Flavopiridol）、dinaciclib、およびseliciclibなどの転写キナーゼファミリーCDK阻害剤への以前の曝露。 例外: CDK4 や CDK6 などの細胞周期 CDK 阻害剤 (例: パルボシクリブ) への以前の暴露は許可されます。
  • -既知の脳転移または癌性髄膜炎。 -例外：ステロイドまたは抗てんかん薬を使用せずに登録の4週間以上前にMRIで安定したままである、以前に治療された脳転移性疾患
  • SY-1365と類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 既知の HIV 陽性患者を含む、日和見感染のリスクが高い免疫不全患者
  • -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の患者
  • -中等度または強力なCYP3A4誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤による以前の治療（SY-1365の開始前の2週間未満）
  • フリデリシア法で補正されたベースライン QT 間隔 (QTcF) > 480 ms。 注: この基準は、右脚ブロックまたは左脚ブロック (QTc 間隔) のある患者には適用されません。
  • 以下を含む重大な心臓リスク：
  • コントロールされていない併発疾患

パート 2 のみ:

  • コホート 1 および 2: 低悪性度の卵巣がん (例えば、低悪性度の漿液性、粘液性がん) の患者は適格ではありません
  • コホート2：カルボプラチンまたはカルボプラチンによる再治療を妨げる病状に対する以前の副作用
  • コホート 5: 進行/転移性疾患に対する全身化学療法による 1 つ以上の前治療ライン;短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある症候性および/または内臓の広がりを伴う進行/転移性疾患; -フルベストラントの摂取に対する禁忌、または治療開始時にフルベストラントの低用量を必要とする病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
用量漸増段階では、2 つの投与スケジュールで最大耐量を調べます。 SY-1365 は、4 週間サイクルごとに 3 週間、週 1 回および週 2 回静脈内投与されます。
薬：SY-1365（前編）

2 つの投与スケジュールが用量漸増で評価され、パート 2 の投与量/スケジュールが決定されます。

  • 週に 2 回: SY-1365 は、4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 2 回、1 時間または 2 時間の静脈内注入によって投与されます。
  • 毎週: SY-1365 は、4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 1 回、1 時間または 2 時間の静脈内注入によって投与されます。
実験的：進行卵巣がん
3回以上の前治療歴がある卵巣がん患者（SY-1365単剤）
薬：SY-1365 (パート2 シングルエージェント)
SY-1365 は、4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 2 回、1 時間または 2 時間の静脈内注入によって投与されます。
実験的：卵巣がんの再発
-プラチナベースのレジメン（SY-1365 +カルボプラチン）を含む1つ以上の前治療ラインで以前に治療された卵巣癌の患者
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、各 3 週間 (21 日) サイクルの 1 日目に投与されます (パート 2 のみ)
他の名前：
  • パラプラチン
薬：SY-1365 (コホート 2)
カルボプラチンと組み合わせて、SY-1365 は、各 3 週間 (21 日) サイクルの 2 週間、1 時間または 2 時間にわたって静脈内注入によって投与されます (パート 2 のみ)
実験的：明細胞卵巣がん
-以前に1つ以上の前治療ラインで治療された明細胞卵巣癌の患者（SY-1365単剤）
薬：SY-1365 (パート2 シングルエージェント)
SY-1365 は、4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 2 回、1 時間または 2 時間の静脈内注入によって投与されます。
実験的：進行性固形腫瘍
治療前および治療後の生検が得られる、約 20 ～ 30 人の進行性固形腫瘍患者の生検コホート (SY-1365 単剤)
薬：SY-1365 (パート2 シングルエージェント)
SY-1365 は、4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 2 回、1 時間または 2 時間の静脈内注入によって投与されます。
実験的：HR+ 乳がん
-ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行性または転移性乳がん（BC）の患者で、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4 / 6阻害剤との併用による以前の治療後に進行したホルモン療法（SY-1365＋フルベストラント）
薬：フルベストラント
フルベストラントは、最初の 28 日サイクル (サイクル 1) の 1 日目と 15 日目、および 2 番目の 28 日サイクルの 1 日目に、最初の 3 回分の 500 mg を 2 週間ごとに筋肉内 (IM) 投与します。 (サイクル 2)、その後はサイクル 3 の 1 日目から毎月 (パート 2 のみ)
他の名前：
  • ファスロデックス
薬：SY-1365 (コホート5)
フルベストラントと組み合わせて、SY-1365 は 4 週間 (28 日) サイクルの 3 週間、週に 1 回、1 時間または 2 時間かけて点滴静注により投与されます (パート 2 のみ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
(パート 1) 初回サイクルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1年以内
1年以内
(パート 1) ECG QTc 間隔
時間枠：1年以内
1年以内
(パート1および2)治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：1年以内
1年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SY-1365 の単剤 (パート 1 および 2) およびカルボプラチンとの併用 (パート 2 のみ) のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1年以内
1年以内
単剤としての SY-1365 (パート 1 および 2) およびカルボプラチンとの併用 (パート 2 のみ) の時間ゼロから最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1年以内
1年以内
単剤としての SY-1365 (パート 1 および 2) およびカルボプラチンとの併用 (パート 2 のみ) の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-INF)
時間枠：1年以内
1年以内
（その１・２）終末消失半減期（t1/2）
時間枠：1年以内
1年以内
(パート 1 および 2) 単剤としての SY-1365 の PD 効果の評価 (パート 1 および 2) およびカルボプラチンまたはフルベストラントとの併用 (パート 2 のみ)
時間枠：1年以内
単剤または併用投与後のPBMCおよび腫瘍組織におけるCDK7占有率を測定することにより実施
1年以内
(パート 2) RECIST v1.1 で測定した卵巣がん、乳がん、進行性固形がん患者の客観的奏効率 (ORR) の評価
時間枠：1年以内
1年以内
(パート 2) RECIST v1.1 で測定した卵巣がん、乳がん、進行性固形がん患者における奏功期間 (DoR) の評価
時間枠：1年以内
1年以内
(パート2) RECIST v1.1で測定した卵巣がん、乳がん、進行性固形がん患者の疾患制御率(DCR)の評価
時間枠：1年以内
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Syros Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kate Madigan, MD、Syros Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SY-1365-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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