ザンビアのヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性女性における膣の実践、生物行動介入「WASH-2」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ザンビアでは、妊娠可能年齢の女性がヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染する割合が高くなっています。 大多数 (93%) は、内部クレンジング (膣内クレンジング) または膣内への製品の挿入 (膣内挿入) による膣内プラクティス (ここでは IVP と呼ばれます) に従事しています。 IVP は、HIV 感染のリスクの増加に関連する文化主導の慣行であり、サハラ以南のアフリカ全体で HIV の流行を悪化させる上で重要な役割を果たす可能性があります。
このアプリケーションは、1) ザンビアのルサカで HIV に感染した女性 (n=128) の VP を対象とする生物行動学的介入の長期的な影響を評価し、2) VP と細菌性膣炎 (BV) の相対的な寄与を評価することを提案します。性器の炎症と HIV 排出。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1. HIV 陽性女性の IVP を減少させることを目的とした、文化的に調整された生物行動介入の長期的な影響を開発および評価し、性器の炎症と HIV の排出を低下させるための IVP と BV の相対的な寄与を評価すること。
1.1を目指します。 IVPを減少させるための生物行動介入の長期的な影響を開発および評価すること。
膣内の慣行は、文化的に推進され、容認されている行動であるため、修正するのは困難です。 IVP を減少させるには、文化に合わせて調整された生物行動介入が必要であり、介入条件に参加している女性は、時間と一致した対照条件の女性と比較して IVP を減少させるという仮説が立てられています。 実験的アプローチ: IVP に従事している女性は、2 つの条件 (介入または制御) のいずれかにランダムに割り当てられます。 IVP は 12 か月にわたって評価および比較されます。
1.2を目指します。 BV の発生率、生殖管炎症マーカーの低下、および BV の有無にかかわらず VP に従事している HIV 感染女性における HIV 脱落率を比較する。
IVP と BV の間には密接な関係があるため、生殖管の炎症と HIV 排泄の低下に対するそれぞれの相対的な寄与を判断することは困難です。 BVでIVPに従事している女性は、BVを持たない女性と同様のレベルの下部生殖管炎症性サイトカインとHIVウイルス負荷の両方を持つという仮説が立てられています. 実験的アプローチ: 膣分泌物と頸膣液は、IVP に従事している女性から収集されます。 BV、炎症性サイトカイン (IL-6 および IL-8)、および HIV RNA の存在は、それぞれグラム染色、ELISA および PCR 技術によって決定され、BV の有無にかかわらず IVP に従事する女性で比較されます。
1.3を目指します。 介入に参加している HIV 血清反応陽性の女性における BV、生殖器炎症マーカーの低下、および HIV の脱落を対照条件と比較する。
IVP を下げるための介入には、BV と関連する健康への悪影響を減らすという目標があります。 生物行動介入がBVを減少させ、生殖管の炎症を抑え、HIV排出を抑えるという仮説が立てられています。 実験的アプローチ: 目的 1.2 に使用される臨床検査評価が繰り返され、ベースライン、6 か月、12 か月で比較されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性募集
- HIV-1感染とともに生きる
- 18歳以上、
- 抗レトロウイルス療法を受けている
- 膣内の練習
- 入学前月の男性との膣性交
- ルサカ都市圏に住む
除外基準:
- 妊娠中
- ホルモン避妊をしている
- 避妊による生殖器粘膜の炎症性サイトカインの変化を誘発する可能性を避けるために、子宮内避妊器具 (IUD) を配置します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験条件
WASH(女性と性の健康)介入には、強化された標準治療条件の要素が含まれており、さらに、推奨事項の理解を促進するためのグループベースの文化に合わせた介入が含まれていました。
ファシリテーターは、IVP に関連するリスク、膣感染症の症状、膣の健康、膣ケアの代替方法に関する女性の経験、および膣の健康と IVP に関連するリスクに関するパートナーとのコミュニケーションに関する介入マニュアルを取り上げました。
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WASH は、訓練を受けた 2 人のファシリテーターが主導する、膣の健康と健康的な膣の実践に関するグループベースの 45 分間のグループ セッションでした。
セッションでは、膣の慣行と膣の慣行の潜在的な害に関連するトピックが取り上げられました。
他の名前:
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他の:標準治療の強化
この研究では、生殖器検査、膣分泌物のグラム染色による膣スワブの採取、Nugent 基準を使用した BV の診断、および投薬 (経口メトロニダゾール) の提供からなる「強化された標準治療」(SOC+) 比較条件が提供されました。症状の有無にかかわらず、Nugent スコアが 7 ~ 10 の女性では検査から 48 時間以内。
さらに、ベースライン時に、参加者は、IVP に従事するリスク、IVP を中止するためのアドバイス、および健康的な膣衛生のためのヒントに関する個別の教育セッションを受け、IVP の回避を強調し、IVP を外部の膣洗浄に置き換えることを提案しました。
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「強化された標準治療」(SOC+) の状態は、生殖管検査、膣分泌物のグラム染色による膣スワブの採取、BV の診断、および必要に応じた投薬を受けました。
ベースラインでは、参加者は IVP に従事するリスクと IVP を中止するためのヒントに関する個別の教育セッションを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の練習
時間枠:12ヶ月
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IVPに使用される特定の製品を評価する文化的に調整されたアンケートを使用して、膣内の実践に関する情報が収集されました。
前月の製品使用を評価するための質問では、製品の使用 (1 = はい、0 = いいえ) という二分法を使用しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alcaide ML, Chisembele M, Mumbi M, Malupande E, Jones D. Examining targets for HIV prevention: intravaginal practices in Urban Lusaka, Zambia. AIDS Patient Care STDS. 2014 Mar;28(3):121-7. doi: 10.1089/apc.2013.0309. Epub 2014 Feb 25.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Arheart K, Fischl M, Jones DL. A cross-sectional study of bacterial vaginosis, intravaginal practices and HIV genital shedding; implications for HIV transmission and women's health. BMJ Open. 2015 Nov 9;5(11):e009036. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009036.
- Alcaide ML, Cook R, Chisembele M, Malupande E, Jones DL. Determinants of intravaginal practices among HIV-infected women in Zambia using conjoint analysis. Int J STD AIDS. 2016 May;27(6):453-61. doi: 10.1177/0956462415585447. Epub 2015 May 8.
- Alcaide ML, Chisembele M, Malupande E, Rodriguez VJ, Fischl MA, Arheart K, Jones DL. A bio-behavioral intervention to decrease intravaginal practices and bacterial vaginosis among HIV infected Zambian women, a randomized pilot study. BMC Infect Dis. 2017 May 12;17(1):338. doi: 10.1186/s12879-017-2436-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20120418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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