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ザンビアのヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性女性における膣の実践、生物行動介入「WASH-2」

2017年4月28日 更新者：Maria Alcaide、University of Miami
膣内治療 (IVP) (衛生、健康、または性的パートナーを喜ばせるために、膣内の洗浄または製品の導入) は、HIV に感染した女性の間で一般的です。 IVP は、性感染症および HIV の伝染に関連する最も一般的な生殖器感染症である細菌性膣炎 (BV) を発症するリスクを高めます。 この研究では、ザンビアの HIV 感染女性の IVP と BV を減らすためのパイロット介入をテストしました。 IVP に従事している合計 128 人の HIV 感染女性が、強化された標準治療 (n = 70) と実験的 (n = 58) の 2 つの条件に無作為に割り付けられました。 すべての参加者は、IVP の中止に関する簡単な教育カウンセリング セッションを受け、BV の参加者には BV の治療が提供されました。 実験条件の女性は、追加のグループベースの文化に合わせた介入を受けました。 参加者は、性的危険因子と IVP を評価するアンケートに回答し、ベースライン、6 か月、および 12 か月で Nugent 基準を使用して BV について評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ザンビアでは、妊娠可能年齢の女性がヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染する割合が高くなっています。 大多数 (93%) は、内部クレンジング (膣内クレンジング) または膣内への製品の挿入 (膣内挿入) による膣内プラクティス (ここでは IVP と呼ばれます) に従事しています。 IVP は、HIV 感染のリスクの増加に関連する文化主導の慣行であり、サハラ以南のアフリカ全体で HIV の流行を悪化させる上で重要な役割を果たす可能性があります。

このアプリケーションは、1) ザンビアのルサカで HIV に感染した女性 (n=128) の VP を対象とする生物行動学的介入の長期的な影響を評価し、2) VP と細菌性膣炎 (BV) の相対的な寄与を評価することを提案します。性器の炎症と HIV 排出。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1. HIV 陽性女性の IVP を減少させることを目的とした、文化的に調整された生物行動介入の長期的な影響を開発および評価し、性器の炎症と HIV の排出を低下させるための IVP と BV の相対的な寄与を評価すること。

1.1を目指します。 IVPを減少させるための生物行動介入の長期的な影響を開発および評価すること。

膣内の慣行は、文化的に推進され、容認されている行動であるため、修正するのは困難です。 IVP を減少させるには、文化に合わせて調整された生物行動介入が必要であり、介入条件に参加している女性は、時間と一致した対照条件の女性と比較して IVP を減少させるという仮説が立てられています。 実験的アプローチ: IVP に従事している女性は、2 つの条件 (介入または制御) のいずれかにランダムに割り当てられます。 IVP は 12 か月にわたって評価および比較されます。

1.2を目指します。 BV の発生率、生殖管炎症マーカーの低下、および BV の有無にかかわらず VP に従事している HIV 感染女性における HIV 脱落率を比較する。

IVP と BV の間には密接な関係があるため、生殖管の炎症と HIV 排泄の低下に対するそれぞれの相対的な寄与を判断することは困難です。 BVでIVPに従事している女性は、BVを持たない女性と同様のレベルの下部生殖管炎症性サイトカインとHIVウイルス負荷の両方を持つという仮説が立てられています. 実験的アプローチ: 膣分泌物と頸膣液は、IVP に従事している女性から収集されます。 BV、炎症性サイトカイン (IL-6 および IL-8)、および HIV RNA の存在は、それぞれグラム染色、ELISA および PCR 技術によって決定され、BV の有無にかかわらず IVP に従事する女性で比較されます。

1.3を目指します。 介入に参加している HIV 血清反応陽性の女性における BV、生殖器炎症マーカーの低下、および HIV の脱落を対照条件と比較する。

IVP を下げるための介入には、BV と関連する健康への悪影響を減らすという目標があります。 生物行動介入がBVを減少させ、生殖管の炎症を抑え、HIV排出を抑えるという仮説が立てられています。 実験的アプローチ: 目的 1.2 に使用される臨床検査評価が繰り返され、ベースライン、6 か月、12 か月で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性募集
  • HIV-1感染とともに生きる
  • 18歳以上、
  • 抗レトロウイルス療法を受けている
  • 膣内の練習
  • 入学前月の男性との膣性交
  • ルサカ都市圏に住む

除外基準:

  • 妊娠中
  • ホルモン避妊をしている
  • 避妊による​​生殖器粘膜の炎症性サイトカインの変化を誘発する可能性を避けるために、子宮内避妊器具 (IUD) を配置します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験条件
WASH（女性と性の健康）介入には、強化された標準治療条件の要素が含まれており、さらに、推奨事項の理解を促進するためのグループベースの文化に合わせた介入が含まれていました。 ファシリテーターは、IVP に関連するリスク、膣感染症の症状、膣の健康、膣ケアの代替方法に関する女性の経験、および膣の健康と IVP に関連するリスクに関するパートナーとのコミュニケーションに関する介入マニュアルを取り上げました。
行動：女性と性の健康 [WASH]
WASH は、訓練を受けた 2 人のファシリテーターが主導する、膣の健康と健康的な膣の実践に関するグループベースの 45 分間のグループ セッションでした。 セッションでは、膣の慣行と膣の慣行の潜在的な害に関連するトピックが取り上げられました。
他の名前：
  • 洗う
他の：標準治療の強化
この研究では、生殖器検査、膣分泌物のグラム染色による膣スワブの採取、Nugent 基準を使用した BV の診断、および投薬 (経口メトロニダゾール) の提供からなる「強化された標準治療」(SOC+) 比較条件が提供されました。症状の有無にかかわらず、Nugent スコアが 7 ～ 10 の女性では検査から 48 時間以内。 さらに、ベースライン時に、参加者は、IVP に従事するリスク、IVP を中止するためのアドバイス、および健康的な膣衛生のためのヒントに関する個別の教育セッションを受け、IVP の回避を強調し、IVP を外部の膣洗浄に置き換えることを提案しました。
行動：標準治療の強化
「強化された標準治療」(SOC+) の状態は、生殖管検査、膣分泌物のグラム染色による膣スワブの採取、BV の診断、および必要に応じた投薬を受けました。 ベースラインでは、参加者は IVP に従事するリスクと IVP を中止するためのヒントに関する個別の教育セッションを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の練習
時間枠：12ヶ月
IVPに使用される特定の製品を評価する文化的に調整されたアンケートを使用して、膣内の実践に関する情報が収集されました。 前月の製品使用を評価するための質問では、製品の使用 (1 = はい、0 = いいえ) という二分法を使用しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月3日

一次修了 (実際)

2014年2月5日

研究の完了 (実際)

2014年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて PI から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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