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外科技術レベルに対する長期HEAD STARTトレーニングの効果

2018年3月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

研究グループは、特に睫毛虫症手術のための教室と実際の手術トレーニングとの間のギャップを埋めるために、手術シミュレーション デバイス、Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And Skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START) を開発しました。 ほとんどの設定では、HEAD START はトレーニング中に 1 回使用され、その後外科医は実際の手術に進み、通常はシミュレータに戻りません。 研究チームは、HEAD START が長期の睫毛虫症手術トレーニングに役立つかどうかを判断することに関心があります。多くの外科医は季節的に手術を行っており、手術キャンプ間のダウンタイムが長く、現場での監督がほとんどないためです。

参加している外科医は、上級管理者からの毎月のフィードバックを受けて、毎週 HEAD START で練習します。 研究者は、HEAD START トレーニングの開始時と、2017 年の秋の新しい手術シーズンの開始時にスキルレベルを評価します。 研究者はまた、HEAD START のトレーニングと監督プロセスに関するフィードバックを引き出すためにアンケートを実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失明の原因となるトラコーマを 2020 年までに根絶することは、世界保健機関 (WHO) の重要な目標です。 世界中で約 800 万人が、失明を防ぐために睫毛虫症の手術を必要としています.1 現在、多くの睫毛虫症手術プログラムでは、患者の 10 ～ 50% で予後不良を経験しています.2-11 WHO の目標を達成するには、術後の睫毛虫症を最小限に抑えた質の高い手術が不可欠です。 通常、医師ではない「外科医」が手術を行います。 これまで、彼らは 1 週間のクラスルーム トレーニングを受けてから、実際の手術トレーニングを開始しました。

研究グループは、特に睫毛虫症手術のための教室と実際の手術トレーニングとの間のギャップを埋めるために、手術シミュレーション デバイス、Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And Skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START) を開発しました。 この作業に基づいて、WHO は現在、すべての研修生が実際の手術を行う前に手術シミュレーション デバイスでトレーニングを受けること、および再教育トレーニングにはシミュレーション トレーニングも含めることを推奨しています。

ほとんどの設定では、HEAD START はトレーニング中に 1 回使用されます。つまり、個人が HEAD START でトレーニングされると、実際の手術に進み、通常はシミュレーターに戻りません。 シミュレーション デバイスにすぐにアクセスできる外科のサブスペシャリティでは、スキルの維持と向上のために、定期的な外科シミュレーションの実践が利用されます。 研究チームは、HEAD START が長期の睫毛虫症手術トレーニングに役立つかどうかを判断することに関心があります。多くの外科医は季節的に手術を行っており、手術キャンプ間のダウンタイムが長く、現場での監督がほとんどないためです。

このプロジェクトでは、HEAD START の練習とフィードバックを 6 か月の手術休止中に継続した外科研修生とそうでない研修生のスキルを比較します。 研究対象者は、ORBIS が後援する睫毛症手術トレーニング プログラム (新規トレーニングまたは更新/コンバージョン トレーニング) への参加に基づいて選択されます。 標準トレーニングの最後に、トレーニングを無事に完了した研修生は、教室ベースのテストと WHO 認定/評価フォームのスコアに従ってランク付けされます。 トレーニングセッションを無事に完了し、国立アイケアプログラムを通じて独立した睫毛症手術の練習を開始する予定のすべての個人は、参加者が30人に達するまで研究に参加するよう招待されます. 15 人の研修生が、通常のライブ手術に加えて、長期の HEAD START 練習に参加するよう招待されます。 さらに 15 人が選ばれ、トレーナーはトレーニングの最後と今秋の手術シーズンの開始時に、ライブ手術のスキル レベルを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa、Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region、エチオピア、41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita、Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region、エチオピア
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage、Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region、エチオピア
        • Wolkite Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかを修了するために選択された個人

    1. Orbis Ethiopia of FHF トレーニング プログラムによる新しい睫毛症手術トレーニング OR
    2. 二層足根骨回転手術から後層足根骨回転手術への移行のための再訓練。
  • 2017年も睫毛虫症の外科医として活動を続ける予定です。

除外基準:

  • 外科医を退職する経験豊富な外科医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：長期HEAD STARTトレーニング
ライブ手術トレーニングが完了すると、15 人の外科医が長期の HEAD START 練習に参加します。 毎週、参加者は HEAD START デバイスで 2 つの手術を完了し、カートリッジに手術番号を記入します。 毎月、参加者は蓄積されたカートリッジをアディスに送り、上級睫毛虫症手術トレーナーによるレビューを受けます。 トレーナーはカートリッジを評価し、毎月の定期的な電話で参加者と手術の印象について話し合います。 彼/彼女はまた、標準化された用紙に所見を書き留めます。 梅雨の長さや入学時期にもよりますが、練習は約4～6ヶ月続きます。
他の：長期HEAD STARTトレーニング
トラコーマの外科的トレーニングとスキル強化のための人間のまぶたアナログデバイス (HEAD START) は、特に睾丸症手術のための教室とライブ手術トレーニングとの間のギャップを埋めるために使用される外科的シミュレーションデバイスです。 長期の HEAD START プラクティスには、標準トレーニングの完了後に次のコンポーネントが含まれます (標準治療アームで説明されているとおり)。 毎週、参加者は HEAD START デバイスで 2 つの手術を完了します。 毎月、参加者は蓄積されたカートリッジをアディスアベバに送り、上級睫毛虫手術トレーナーによるレビューを受けます。 トレーナーはカートリッジを評価し、毎月の定期的な電話で参加者と手術の印象について話し合い、その結果を記録します。 梅雨の長さや入学時期にもよりますが、練習は4～6ヶ月続きます。 梅雨の終わりに、外部の試験官が、参加者が完了した最初の 2 つの手術を評価します。
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
ライブ手術トレーニングが完了すると、15 人の外科医が、雨季が始まるまで監督なしでライブ手術を開始します。 その後、典型的な慣行に従って、梅雨に向けて休憩します。 トレーナーは、トレーニングの最後と秋の手術シーズンの開始時に、実際の手術でスキルレベルを評価します。
他の：標準治療
すべての参加者は、Orbis の標準的なトレーニング アプローチに従って、クラスルームと実際の手術トレーニングの間に HEAD START トレーニングを含む、睫毛症手術トレーニングを受けます。 外科トレーニングセッションの最後に、独立した審査官が、標準的な実践の一環として、世界保健機関の外科医の最終評価フォームを使用して、すべての研修生を評価します。 審査官は、TT 手術の重要な側面のそれぞれについて達成された特定のスキル レベルに焦点を当てた標準的なアンケートにも回答します。 このフォームは、長期の HEAD START アセスメント プログラムの一部であるかどうかに関係なく、この春にトレーニングを受けるすべての研修生に対して記入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEAD START の長期使用が手術に有益であると感じている参加者の数。
時間枠：6ヵ月
すべての参加者と毎月の評価を実施した上級トレーナーは、定期的な手術シミュレーションの実践の有用性、毎月の呼び出しの価値、およびアプローチの変更に関する推奨事項に関するHEAD STARTでの経験を文書化したプロジェクト終了時のアンケートに記入するよう求められます。 . 定期的な HEAD START プラクティスを組み込むことの有用性に関するプロジェクト終了時のアンケートに対する研修生とトレーナーの回答は、定期的な HEAD START プラクティスの利点を理解するために分析されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップの間の全体的なライブ手術トレーニング評価スコアの変化
時間枠：6ヵ月
最初の外科トレーニングの終わりと梅雨の終わりに、独立した審査官（HEAD START評価には関与していません）が、すべての研究参加者と成功裏に完了したすべての外科医のシーズンの最初の1〜2回の手術を評価します春のトレーニングに参加しましたが、長期の HEAD START 評価プログラムには参加していませんでした。 この評価には、研修生のスキルの標準的なランキングが含まれます。
6ヵ月
ライブ手術スキルの個々の基準スコアの変化
時間枠：6ヵ月
最初の外科トレーニングの終わりと梅雨の終わりに、独立した審査官（HEAD START評価には関与していません）が、すべての研究参加者と成功裏に完了したすべての外科医のシーズンの最初の1〜2回の手術を評価します春のトレーニングに参加しましたが、長期の HEAD START 評価プログラムには参加していませんでした。 この評価には、研修生のスキルの標準的なランキングが含まれます。 ライブ手術スキルの個々の基準スコアには、切開の配置と縫合の配置、間隔と位置合わせが含まれます
6ヵ月
HEAD START 長期参加者のライブ手術スキルの個々の基準スコアの変化。最も活動的な外科医と最も活動的でない外科医を比較
時間枠：6ヵ月

最も活動的な外科医と最も活動的ではないが HEAD START プロトコルに従った外科医のスコアの変化の比較。

外科医は、毎月完了した手術の数の記録を提供します (標準的な診療の一環として)。 結果 3 に記載されている基準スコアを使用して、手術の生産性 (実施された手術の数) のレベル全体で変化率を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Agency for the Prevention of Blindness

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily W Gower、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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