Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langvarig HEAD START-træning på kirurgiske færdighedsniveauer

14. marts 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forskergruppen udviklede en kirurgisk simuleringsenhed, Human Eyelid Analog Device for Surgical Training And Skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), for at bygge bro mellem klasseværelset og live-kirurgi træning specifikt til trichiasiskirurgi. I de fleste indstillinger bruges HEAD START én gang under træningen, hvorefter kirurger går videre til levende operation og vender typisk ikke tilbage til simulatoren. Forskerholdet er interesseret i at afgøre, om HEAD START giver fordel for langvarig træning i trichiasiskirurgi, da mange kirurger opererer sæsonmæssigt, med lange perioder med nedetid mellem kirurgiske lejre og med lidt feltovervågning.

De deltagende kirurger vil øve på HEAD START ugentligt med månedlig feedback fra en senior supervisor. Forskere vil vurdere deres færdighedsniveau ved starten af ​​HEAD START-træningen og igen ved starten af ​​den nye operationssæson i efteråret 2017. Forskere vil også administrere spørgeskemaer for at fremkalde feedback om HEAD START-uddannelsen og supervisionsprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eliminering af blændende trakom inden 2020 er et nøglemål for Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Næsten 8 millioner mennesker verden over har behov for en trichiasisoperation for at forhindre blindhed.1 I øjeblikket oplever mange trichiasiskirurgiske programmer dårlige resultater hos 10-50 % af patienterne.2-11 Højkvalitetskirurgi med minimal postoperativ trichiasis er afgørende for succes med WHO-målene. Typisk udfører ikke-læge "kirurger" proceduren. Historisk set er de blevet forsynet med en uges undervisning i klasseværelset og begynder derefter live operationstræning.

Forskergruppen udviklede en kirurgisk simuleringsenhed, Human Eyelid Analog Device for Surgical Training And Skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), for at bygge bro mellem klasseværelset og live-kirurgi træning specifikt til trichiasiskirurgi. På baggrund af dette arbejde anbefaler WHO nu, at alle praktikanter får træning med et kirurgisk simuleringsapparat, før de udfører en levende operation, og at enhver genopfriskningstræning også bør omfatte simulationstræning.

I de fleste indstillinger bruges HEAD START én gang under træningen, hvilket betyder, at når individer først er trænet i HEAD START, går de videre til en levende operation og vender typisk ikke tilbage til simulatoren. I kirurgiske sub-specialiteter med let adgang til simuleringsanordninger, anvendes regelmæssig kirurgisk simuleringspraksis til vedligeholdelse og forbedring af færdigheder. Forskerholdet er interesseret i at afgøre, om HEAD START giver fordel for langvarig træning i trichiasiskirurgi, da mange kirurger opererer sæsonmæssigt, med lange perioder med nedetid mellem kirurgiske lejre og med lidt feltovervågning.

Dette projekt vil sammenligne færdigheder hos kirurgiske praktikanter, der fortsatte med HEAD START-praksis og feedback gennem en 6-måneders pause i operationen, med dem, der ikke gjorde det. Undersøgelsesemner vil blive udvalgt baseret på deres deltagelse i et ORBIS-sponsoreret træningsprogram for trichiasiskirurgi (enten ny træning eller genopfrisknings-/konverteringstræning). Ved afslutningen af ​​standarduddannelsen rangeres de praktikanter, der har fuldført uddannelsen, i henhold til deres score på en klasseværelsesbaseret test og WHO-certificerings-/vurderingsformularen. Alle personer, der har gennemført træningssessionen med succes og er planlagt til at begynde selvstændig trichiasiskirurgi gennem National Eye Care Program, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, indtil vi har nået 30 deltagere. Femten praktikanter vil blive inviteret til at deltage i langvarig HEAD START-praksis ud over at udføre almindelige direkte operationer. Yderligere 15 personer vil blive udvalgt til underviseren for at vurdere deres færdighedsniveauer på levende kirurgi ved slutningen af ​​træningen og igen ved starten af ​​den kirurgiske sæson i efteråret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien
        • Wolkite Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er blevet udvalgt til at gennemføre enten

    1. ny trichiasis kirurgi uddannelse gennem Orbis Ethiopia af FHF træningsprogram OR
    2. genopfriskningstræning til overgang fra bilamellær tarsalrotationskirurgi til posterior lamellar tarsalrotationskirurgi.
  • Planlægger at fortsætte med at praktisere som trichiasiskirurg i hele 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfarne kirurger, der trækker sig tilbage fra kirurgisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Langsigtet HEAD START-træning
Femten kirurger vil deltage i langvarig HEAD START-praksis, når den levende kirurgiske træning er afsluttet. Hver uge vil deltageren gennemføre 2 operationer på HEAD START-enheden og markere operationsnummeret på patronen. Hver måned vil deltageren sende de akkumulerede patroner til Addis til gennemgang af en seniortræner for trichiasiskirurgi. Træneren vil evaluere patronerne og derefter diskutere sit indtryk af operationerne med deltageren under et almindeligt månedligt opkald. Han/hun vil også notere resultaterne på en standardiseret formular. Øvelsen vil fortsætte i cirka 4-6 måneder, afhængigt af regntidens længde og tidspunktet for tilmelding.
Andet: Langsigtet HEAD START-træning
Human Eyelid Analog Device til kirurgisk træning og færdighedsforstærkning i trakom (HEAD START) er en kirurgisk simuleringsenhed, der bruges til at bygge bro mellem klasseværelset og live-kirurgi træning specifikt til trichiasiskirurgi. Langvarig HEAD START-praksis vil involvere følgende komponenter efter afslutning af standardtræning (som beskrevet i standardbehandlingsarmen). Hver uge vil deltageren gennemføre 2 operationer på HEAD START-enheden. Hver måned sender deltageren de akkumulerede patroner til Addis Abeba til gennemgang af en seniortræner for trichiasiskirurgi. Træneren vil evaluere patronerne og derefter diskutere sit indtryk af operationerne med deltageren under et almindeligt månedligt opkald og notere resultaterne. Øvelsen vil fortsætte i 4-6 måneder, afhængigt af regntidens længde og tidspunktet for tilmelding. Ved afslutningen af ​​regntiden vil en ekstern censor evaluere de første 2 operationer, som deltageren gennemfører.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Når den levende kirurgiske træning er afsluttet, vil femten kirurger påbegynde levende operation uden opsyn, indtil regntiden begynder. Så vil de bryde for regntiden, ifølge den typiske praksis. Træneren vil vurdere deres færdighedsniveauer på levende kirurgi ved slutningen af ​​træningen og igen ved starten af ​​den kirurgiske sæson i efteråret.
Andet: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage træning i trichiasiskirurgi efter Orbis' standardtræningstilgang, med inklusion af HEAD START-træning mellem klasseværelses- og operationstræning. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske træningssession vil en uafhængig eksaminator evaluere alle praktikanter ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens endelige vurdering af kirurger-formularen, som en del af standardpraksis. Eksaminatoren vil også udfylde et standardspørgeskema med fokus på det specifikke færdighedsniveau, der opnås for hver af de kritiske aspekter af TT-kirurgi. Dette skema vil blive udfyldt for alle praktikanter, der er under uddannelse til foråret, uanset om de er en del af det langsigtede HEAD START-vurderingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der føler langvarig brug af HEAD START er gavnligt for deres kirurgiske praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere og de seniortrænere, der udførte de månedlige evalueringer, vil blive bedt om at udfylde et afslutningsprojekt-spørgeskema, der dokumenterer deres erfaring med HEAD START vedrørende nytten af ​​regelmæssig kirurgisk simuleringspraksis, værdien af ​​de månedlige opkald og eventuelle anbefalinger til ændringer af fremgangsmåden . Trainees og underviseres svar på et afslutningsprojekt-spørgeskema vedrørende nytten af ​​at inkorporere almindelig HEAD START-praksis vil blive analyseret for at forstå fordelene ved almindelig HEAD START-praksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede vurderingsscore for live-kirurgi træning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​den indledende kirurgiske træning og igen i slutningen af ​​regntiden vil en uafhængig eksaminator (ikke involveret i HEAD START-evalueringerne) vurdere sæsonens første 1-2 operationer af alle undersøgelsesdeltagere og alle kirurger, der har gennemført med succes træning i foråret, men var ikke en del af det langsigtede HEAD START-vurderingsprogram. Denne vurdering inkluderer standardrangeringer af praktikantens færdigheder.
6 måneder
Ændring i individuelle kriteriescore for færdigheder i levende operationer
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​den indledende kirurgiske træning og igen i slutningen af ​​regntiden vil en uafhængig eksaminator (ikke involveret i HEAD START-evalueringerne) vurdere sæsonens første 1-2 operationer af alle undersøgelsesdeltagere og alle kirurger, der har gennemført med succes træning i foråret, men var ikke en del af det langsigtede HEAD START-vurderingsprogram. Denne vurdering inkluderer standardrangeringer af praktikantens færdigheder. Individuelle kriteriescore for færdigheder i levende kirurgi omfatter snitplacering og suturplacering, afstand og justering
6 måneder
Ændring i individuelle kriteriescore for færdigheder i levende kirurgi blandt langsigtede HEAD START-deltagere, der sammenligner dem, der var de mest aktive kirurger versus dem, der var de mindst aktive
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning i ændringer i scores for personer, der var de mest aktive kirurger versus dem, der var mindst aktive, men fulgte HEAD START-protokollen.

Kirurger vil give en fortegnelse over antallet af operationer, de gennemførte hver måned (som en del af standardpraksis). Kriterieresultater beskrevet i resultat 3 vil blive brugt til at sammenligne ændringsrater på tværs af niveauet af kirurgisk produktivitet (antallet af udførte operationer).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Agency for the Prevention of Blindness

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Langsigtet HEAD START-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger