Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého školení HEAD START na úrovně chirurgických dovedností

14. března 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Výzkumná skupina vyvinula chirurgické simulační zařízení, Analogové zařízení lidských očních víček pro chirurgický výcvik a posílení dovedností u trachomu (HEAD START), aby překlenulo propast mezi výcvikem ve třídě a výcvikem v živé chirurgii speciálně pro chirurgii trichiázy. Ve většině nastavení se HEAD START použije jednou během tréninku, poté chirurgové přejdou k živé operaci a obvykle se nevrátí do simulátoru. Výzkumný tým se zajímá o to, zda je HEAD START přínosem pro dlouhodobý výcvik chirurgie trichiázy, protože mnoho chirurgů pracuje sezónně, s dlouhými prostoji mezi chirurgickými tábory a s malým dohledem v terénu.

Zúčastnění chirurgové budou každý týden cvičit na HEAD START s měsíční zpětnou vazbou od hlavního supervizora. Vědci posoudí úroveň svých dovedností na začátku tréninku HEAD START a znovu na začátku nové chirurgické sezóny na podzim roku 2017. Výzkumníci budou také spravovat dotazníky, aby získali zpětnou vazbu o procesu školení a dohledu HEAD START.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odstranění oslepujícího trachomu do roku 2020 je klíčovým cílem Světové zdravotnické organizace (WHO). Téměř 8 milionů jedinců na celém světě potřebuje operaci trichiázy k prevenci slepoty.1 V současné době má mnoho programů chirurgie trichiázy špatné výsledky u 10–50 % pacientů.2-11 Vysoce kvalitní operace s minimální pooperační trichiázou je rozhodující pro úspěch cílů WHO. Obvykle tento postup provádějí nelékařští „chirurgové“. Historicky jim bylo poskytnuto týdenní školení ve třídě a poté zahájili školení v reálném provozu.

Výzkumná skupina vyvinula chirurgické simulační zařízení, Analogové zařízení lidských očních víček pro chirurgický výcvik a posílení dovedností u trachomu (HEAD START), aby překlenulo propast mezi výcvikem ve třídě a výcvikem v živé chirurgii speciálně pro chirurgii trichiázy. Na základě této práce nyní WHO doporučuje, aby všichni účastníci školení absolvovali školení s chirurgickým simulačním zařízením před provedením chirurgického zákroku a že jakýkoli opakovací školení by měl zahrnovat také simulační školení.

Ve většině nastavení se HEAD START používá jednou během tréninku, což znamená, že jakmile jsou jednotlivci trénováni na HEAD START, přejdou k živé operaci a obvykle se nevrátí na simulátor. V chirurgických pododborech s rychlým přístupem k simulačním zařízením se pro udržení a rozšiřování dovedností využívá pravidelná chirurgická simulační praxe. Výzkumný tým se zajímá o to, zda je HEAD START přínosem pro dlouhodobý výcvik chirurgie trichiázy, protože mnoho chirurgů pracuje sezónně, s dlouhými prostoji mezi chirurgickými tábory a s malým dohledem v terénu.

Tento projekt porovná dovednosti chirurgů, kteří pokračovali v praxi HEAD START a zpětnou vazbu během 6měsíční přestávky v chirurgii, s těmi, kteří tak neučinili. Studijní předměty budou vybrány na základě jejich účasti ve školicím programu chirurgie trichiázy sponzorovaném ORBIS (buď nové školení nebo opakovací/konverzní školení). Na konci standardního školení jsou účastníci, kteří úspěšně absolvují školení, seřazeni podle skóre v testu ve třídě a ve formuláři certifikace/hodnocení WHO. Všichni jednotlivci, kteří úspěšně absolvují školení a mají naplánováno zahájit nezávislou praxi chirurgie trichiázy prostřednictvím Národního programu péče o oči, budou pozváni k účasti na studii, dokud nedosáhneme 30 účastníků. Patnáct cvičenců bude pozváno k účasti na dlouhodobé praxi HEAD START kromě provádění běžných operací naživo. Pro školitele bude vybráno dalších 15 jedinců, kteří na konci školení a znovu na začátku chirurgické sezóny letos na podzim zhodnotí úroveň svých dovedností v živé chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopie, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopie
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopie
        • Wolkite Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří byli vybráni k dokončení buď

    1. nové školení chirurgie trichiázy prostřednictvím školicího programu Orbis Ethiopia of FHF OR
    2. opakovací školení pro přechod z operace bilamelární rotace tarzu na operaci zadní lamelární rotace tarzu.
  • Plánuje pokračovat v praxi jako chirurg trichiázy po celý rok 2017.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušení chirurgové, kteří odcházejí z chirurgické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobý trénink HEAD START
Patnáct chirurgů se bude podílet na dlouhodobé praxi HEAD START, jakmile bude dokončen živý chirurgický výcvik. Každý týden účastník absolvuje 2 operace na zařízení HEAD START a označí číslo operace na kazetě. Každý měsíc bude účastník posílat nashromážděné kazety do Addis ke kontrole vedoucím trenérem chirurgie trichiázy. Školitel kazety vyhodnotí a poté s účastníkem během pravidelného měsíčního hovoru probere svůj dojem z ordinací. Zjištění také zaznamená do standardizovaného formuláře. Cvičení bude pokračovat přibližně 4-6 měsíců v závislosti na délce období dešťů a době zápisu.
Jiný: Dlouhodobý trénink HEAD START
Analogové zařízení lidských očních víček pro chirurgický výcvik a posílení dovedností u trachomu (HEAD START) je chirurgické simulační zařízení používané k překlenutí propasti mezi výcvikem v učebně a výcvikem v živé chirurgii speciálně pro chirurgii trichiázy. Dlouhodobá praxe HEAD START bude po absolvování standardního tréninku (jak je popsán v rameni standardu péče) zahrnovat následující složky. Každý týden účastník absolvuje 2 operace na zařízení HEAD START. Každý měsíc bude účastník posílat nashromážděné kazety do Addis Abeby ke kontrole vedoucím trenérem chirurgie trichiázy. Školitel kazety vyhodnotí a poté s účastníkem během pravidelného měsíčního hovoru probere svůj dojem z operací a zaznamená si zjištění. Cvičení bude pokračovat po dobu 4-6 měsíců v závislosti na délce období dešťů a době zápisu. Na konci období dešťů zhodnotí externí zkoušející první 2 operace, které účastník absolvuje.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Jakmile bude živý chirurgický výcvik dokončen, patnáct chirurgů zahájí operaci bez dozoru, dokud nezačne období dešťů. Pak se přeruší na období dešťů, podle typické praxe. Trenér posoudí úroveň jejich dovedností v živé chirurgii na konci školení a znovu na začátku chirurgické sezóny na podzim.
Jiný: Standartní péče
Všichni účastníci absolvují školení chirurgie trichiázy podle standardního školícího přístupu Orbis, se zahrnutím školení HEAD START mezi školením v učebně a školením chirurgie naživo. Na konci chirurgického tréninku nezávislý examinátor zhodnotí všechny školené osoby pomocí formuláře Světové zdravotnické organizace Final Assessment of Surgeons jako součást standardní praxe. Zkoušející také vyplní standardní dotazník zaměřený na konkrétní úroveň dovedností dosažených pro každý z kritických aspektů operace TT. Tento formulář vyplní všichni účastníci školení letos na jaře bez ohledu na to, zda jsou součástí dlouhodobého programu hodnocení HEAD START.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají pocit, že dlouhodobé užívání HEAD START je přínosné pro jejich chirurgickou praxi.
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci a vedoucí trenéři, kteří prováděli měsíční hodnocení, budou požádáni, aby vyplnili závěrečný dotazník projektu dokumentující jejich zkušenosti s HEAD START ohledně užitečnosti pravidelné chirurgické simulační praxe, hodnotu měsíčních hovorů a případná doporučení pro změny v přístupu. . Odpovědi školitelů a školitelů na dotazník na konci projektu týkající se užitečnosti začlenění pravidelné praxe HEAD START budou analyzovány, abychom pochopili výhody pravidelné praxe HEAD START.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém hodnocení výcviku v živé chirurgii mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: 6 měsíců
Na konci úvodních chirurgických školení a znovu na konci období dešťů nezávislý examinátor (nezapojený do hodnocení HEAD START) posoudí první 1-2 operace sezóny všech účastníků studie a všech chirurgů, kteří úspěšně dokončili tréninku na jaře, ale nebyly součástí dlouhodobého programu hodnocení HEAD START. Toto hodnocení zahrnuje standardní hodnocení dovedností stážistů.
6 měsíců
Změna skóre jednotlivých kritérií pro dovednosti chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Na konci úvodních chirurgických školení a znovu na konci období dešťů nezávislý examinátor (nezapojený do hodnocení HEAD START) posoudí první 1-2 operace sezóny všech účastníků studie a všech chirurgů, kteří úspěšně dokončili tréninku na jaře, ale nebyly součástí dlouhodobého programu hodnocení HEAD START. Toto hodnocení zahrnuje standardní hodnocení dovedností stážistů. Individuální skóre kritérii pro dovednosti chirurgického zákroku zahrnuje umístění řezu a šití, rozmístění a zarovnání
6 měsíců
Změna skóre jednotlivých kritérií pro dovednosti v oblasti chirurgického zákroku mezi dlouhodobými účastníky HEAD START, porovnáním těch, kteří byli nejaktivnějšími chirurgy, oproti těm, kteří byli nejméně aktivní
Časové okno: 6 měsíců

Srovnání změn ve skóre pro jednotlivce, kteří byli nejaktivnějšími chirurgy, oproti těm, kteří byli nejméně aktivní, ale dodržovali protokol HEAD START.

Chirurgové poskytnou záznam o počtu operací, které absolvovali každý měsíc (jako součást standardní praxe). Skóre kritéria popsané ve výsledku 3 bude použito k porovnání míry změn napříč úrovní chirurgické produktivity (počet provedených operací).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Agency for the Prevention of Blindness

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý trénink HEAD START

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení