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68Ga-DOTATOC PET/CT スキャンを利用した神経内分泌腫瘍 (NET) の診断と病期分類

2023年5月7日 更新者：Montefiore Medical Center
分析の主な目的は、神経内分泌腫瘍 (NET) を検出するためのガリウム 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT の診断精度を、磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT) などの従来の画像技術と比較して推定することです。 -組織学的および/または臨床的に確認された、および/またはNETが疑われる参加者は登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、神経内分泌腫瘍 (NET) の参加者を対象とした前向きの第 2 相単一施設研究です。 研究参加者は 68Ga-DOTATOC を受け取ります。 DOTATOC は、NET によって発現されるソマトスタチン受容体に局在するソマトスタチン類似体であり、ガリウム 68 と呼ばれる放射性物質に結合しています。 参加者は、PET/CT イメージング研究を受けて、68Ga-DOTATOC が NET 用の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング エージェントとして適しているかどうかを調べます。 放射線 (画像) 線量は 111-185 メガベクレル (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25% になります。 ラベル付け後のすべての用量は、静脈内注射用の緩衝溶液で提示されます。 イメージングは​​、注射後 90 ± 30 分で開始されます。

このイメージング技術の感度と特異性は、PET/CT の前後 6 ～ 12 か月以内に実施される CT、MRI、In-111 Octreoscan などの従来のイメージング モダリティと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 性別を問わず、18歳以上の患者。
  • -カルノフスキー状態≧60。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • -組織学的および/または臨床的に確認された、および/またはNETが疑われる。
  • -投与日の前の過去12週間以内の腫瘍領域または疑わしい領域の診断用CTまたはMRIが利用可能です。
  • -過去12週間以内の結果（陽性または陰性）を伴うソマトスタチンアナログシンチグラフィースキャン。

  • 4～6週間前までの最近の血液検査の結果は次のとおりです。

    1. 白血球 (WBC): >2*109/L
    2. ヘモグロビン: >8.0g/Dl
    3. 血小板: >50x109/L
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（AP）は、それぞれ正常上限（ULN）の5倍以下
    5. ULNの3倍以下のビリルビン
  • 血清クレアチニン：正常範囲内または 60 歳以上の患者では 120μmol/L 未満。
  • 出産可能な女性の妊娠検査陰性。

除外基準:

  • -ガリウム68、DOTATOCまたは68Ga-DOTATOCの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -Sandostatin®LAR（長時間作用型放出）（28日以内）およびSandostatin®（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 患者が Sandostatin® LAR を服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -現在の身体的または精神医学的疾患/状態 研究の目的と評価を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：68Ga-DOTATOC PET/CT
研究参加者は 68Ga-DOTATOC を受け取り、PET/CT 画像検査を受けます。
薬：68Ga-DOTATOC
介入は、NET を検出するために 68Ga-DOTATOC PET/CT を投与することです。
他の名前：
  • 診断テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NETを正しく診断する感度
時間枠：撮影中（約120分）
NET を検出する感度を評価し、従来の画像診断法と比較します。 感度とは、エージェントが NET の存在と場所を示す能力です。 ソマトスタチン受容体により効果的に局在する 68Ga-DOTATOC の能力と PET/CT の精巧な空間分解能により、原発性および転移性神経内分泌腫瘍の検出が容易になり、腫瘍量のより良い測定が可能になるはずです。 感度は、正確に診断された NET ケースの割合です。 すべての参加者は、68Ga-DOTATOC イメージングの前に、標準治療としてコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴イメージング (MRI) を使用した従来のイメージングを受けました。
撮影中（約120分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陰性を検出する特異性
時間枠：撮影中（約120分）
腫瘍は、悪性であるかどうかにかかわらず、細胞の異常増殖です。 NET腫瘍は、体の正常な生態系を混乱させるホルモンを分泌します。 68Ga-DOTATOC は、NET によって発現される受容体に非常に敏感で特異的です。 これらの属性は 68Ga-DOTATOC に固有のものであり、従来のイメージングで検出された病変が NET の関与によるものかどうかを判断できる唯一のイメージング技術になります。 68Ga-DOTATOC は、CT/MRI で検出された病変への疾患の関与を排除できます。疾患の関与を排除するこの能力は、特異性と呼ばれます。 報告された値は、68Ga-DOTATOC の特異性を示しています。これは、68Ga-DOTATOC が正しく決定された従来の想像法によって検出された腫瘍の割合であり、NET の関与によるものではありませんでした (つまり、 NET の真陰性の識別)。
撮影中（約120分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NCM USA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charito Love, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-06-274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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