Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og stadieinddeling af neuroendokrine tumorer (NET) ved hjælp af 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning

7. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Det primære mål med analysen er at estimere den diagnostiske nøjagtighed af Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT til påvisning af neuroendokrine tumorer (NET'er) sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Deltagere med histologisk og/eller klinisk bekræftet og/eller mistænkt NET vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase 2, enkeltcenterundersøgelse af deltagere med neuroendokrine tumorer (NET). Studiedeltagere vil modtage 68Ga-DOTATOC. DOTATOC er en somatostatinanalog, der lokaliserer sig på somatostatinreceptorerne udtrykt af NETs og er knyttet til et radioaktivt materiale kaldet Gallium 68. Deltagerne vil gennemgå en PET/CT-billeddannelsesundersøgelse for at undersøge 68Ga-DOTATOC's egnethed som et positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel til NET. Strålingsdosis (billeddannende) vil være 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Alle doser efter mærkning præsenteres i bufferopløsning til intravenøs injektion. Billeddannelsen starter 90 ±30 minutter efter injektionen.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​denne billeddannelsesteknik vil blive sammenlignet med konventionel billeddannelsesmodalitet inklusive CT, MR og In-111 Octreoscan udført inden for 6-12 måneder før eller efter PET/CT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn, i alderen ≥18 år.
  • Karnofsky-status ≥60.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Histologisk og/eller klinisk bekræftet og/eller mistænkelig for NET.
  • En diagnostisk CT eller MR af tumorregionen eller det mistænkte område inden for de foregående 12 uger før doseringsdagen er tilgængelig.
  • Somatostatin-analog scintigrafiscanning med resultat (positivt eller negativt) inden for de sidste 12 uger.

  • Seneste blodprøveresultater op til 4-6 uger som følger:

    1. Hvide blodlegemer (WBC): >2*109/L
    2. Hæmoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blodplader: >50x109/L
    4. Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Alkaline phosphatase (AP) hver mindre end eller lig med 5 gange dens øvre normalgrænse (ULN)
    5. Bilirubin mindre end eller lig med tre gange ULN
  • Serumkreatinin: inden for normalområdet eller <120μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Gallium 68, DOTATOC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (langtidsvirkende frigivelse) (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Undersøgelsesdeltagere vil modtage 68Ga-DOTATOC og gennemgå en PET/CT billeddannelsesundersøgelse.
Medicin: 68Ga-DOTATOC
Indgrebet er at administrere 68Ga-DOTATOC PET/CT til detektering af NET.
Andre navne:
  • Diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for korrekt diagnosticering af NET
Tidsramme: Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)
Følsomhed til at detektere NET vil blive vurderet og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmodalitet. Følsomhed er en agents evne til at angive tilstedeværelsen og placeringen af ​​NET. 68Ga-DOTATOC's evne til at lokalisere mere effektivt til somatostatinreceptorer og den udsøgte rumlige opløsning af PET/CT skulle gøre det lettere at påvise primære og metastatiske neuroendokrine tumorer og tillade bedre måling af tumorbyrden. Følsomhed er procentdelen af ​​nøjagtigt diagnosticerede NET-tilfælde. Alle deltagere gennemgik konventionel billeddannelse med enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som standardbehandling før 68Ga-DOTATOC billeddannelse.
Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet til at detektere sandt negativt
Tidsramme: Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)
En tumor er en unormal vækst af celler, som kan være ondartede eller ej. NET-tumorer udskiller hormoner, der vil forstyrre kroppens normale økologi. 68Ga-DOTATOC er ekstremt følsom og specifik for de receptorer, der udtrykkes af NET. Disse egenskaber er unikke for 68Ga-DOTATOC og gør det til den eneste imaginære teknik, der kan afgøre, om læsioner, der er opdaget ved konventionel billeddannelse, skyldes NET-involvering. 68Ga-DOTATOC er i stand til at udelukke sygdomsinvolvering i læsioner påvist på CT/MRI; denne evne til at udelukke sygdomsinvolvering kaldes specificitet. De rapporterede værdier angiver specificiteten af ​​68Ga-DOTATOC, som er procentdelen af ​​tumorer detekteret ved konventionel forestilling om, at 68Ga-DOTATOC korrekt bestemt ikke skyldtes NET-involvering (dvs. identificere sand negativ for NET).
Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NCM USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-06-274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger