Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og stadieinndeling av nevroendokrine svulster (NET) ved bruk av 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning

7. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Det primære målet med analysen er å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT for påvisning av nevroendokrine svulster (NET) sammenlignet med konvensjonelle avbildningsteknikker som Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Computerized Tomography (CT). Deltakere med histologisk og/eller klinisk bekreftet og/eller mistenkt NET vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase 2, enkeltsenterstudie av deltakere med nevroendokrine svulster (NET). Studiedeltakere vil motta 68Ga-DOTATOC. DOTATOC er en somatostatinanalog som lokaliserer seg på somatostatinreseptorene uttrykt av NET og er festet til et radioaktivt materiale kalt Gallium 68. Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie for å undersøke 68Ga-DOTATOCs egnethet som positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel for NET. Strålingsdosen (avbildnings-) vil være 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Alle doser etter merking vil bli presentert i bufret oppløsning for intravenøs injeksjon. Bildebehandling vil starte 90 ±30 minutter etter injeksjon.

Sensitiviteten og spesifisiteten til denne avbildningsteknikken vil bli sammenlignet med de for konvensjonell avbildningsmodalitet inkludert CT, MR og In-111 Octreoscan utført innen 6-12 måneder før eller etter PET/CT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥18 år.
  • Karnofsky-status ≥60.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Histologisk og/eller klinisk bekreftet og/eller mistenkelig for NET.
  • En diagnostisk CT eller MR av tumorregionen eller mistenkt område innen de siste 12 ukene før doseringsdagen er tilgjengelig.
  • Somatostatin-analog scintigrafi med resultat (positivt eller negativt) innen de siste 12 ukene.

  • Nylige blodprøveresultater i opptil 4-6 uker som følger:

    1. Hvite blodlegemer (WBC): >2*109/L
    2. Hemoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blodplater: >50x109/L
    4. Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Alkalisk fosfatase (AP) hver mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Bilirubin mindre enn, eller lik, tre ganger ULN
  • Serumkreatinin: innenfor normalområdet eller <120μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i stand til å føde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Gallium 68, DOTATOC eller noen av hjelpestoffene i 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutisk bruk av hvilken som helst somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (langtidsvirkende utgivelse) (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker Sandostatin® LAR, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Studiedeltakere vil motta 68Ga-DOTATOC og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Legemiddel: 68Ga-DOTATOC
Intervensjonen er å administrere 68Ga-DOTATOC PET/CT for å detektere NET.
Andre navn:
  • Diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for å diagnostisere NET korrekt
Tidsramme: Under bildebehandling (ca. 120 minutter)
Følsomhet for å oppdage NET vil bli vurdert og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmodalitet. Sensitivitet er en agents evne til å indikere tilstedeværelsen og plasseringen av NET. Evnen til 68Ga-DOTATOC til å lokalisere mer effektivt til somatostatinreseptorer og den utsøkte romlige oppløsningen av PET/CT bør gjøre det lettere å oppdage primære og metastatiske nevroendokrine svulster og tillate bedre måling av tumorbelastningen. Sensitivitet er prosentandelen av nøyaktig diagnostiserte NET-tilfeller. Alle deltakerne gjennomgikk konvensjonell avbildning med enten datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som standardbehandling før 68Ga-DOTATOC-avbildning.
Under bildebehandling (ca. 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet for å oppdage sann negativ
Tidsramme: Under bildebehandling (ca. 120 minutter)
En svulst er en unormal vekst av celler som kan være ondartede eller ikke. NET-svulster skiller ut hormoner som vil forstyrre kroppens normale økologi. 68Ga-DOTATOC er ekstremt følsom og spesifikk for reseptorene uttrykt av NET. Disse attributtene er unike for 68Ga-DOTATOC og gjør den til den eneste imaginære teknikken som kan avgjøre om lesjoner oppdaget ved konvensjonell bildebehandling skyldes NET-involvering. 68Ga-DOTATOC er i stand til å utelukke sykdomsinvolvering i lesjoner oppdaget på CT/MRI; denne evnen til å utelukke sykdomsinvolvering kalles spesifisitet. De rapporterte verdiene indikerer spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC, som er prosentandelen av svulster oppdaget ved konvensjonell forestilling om at 68Ga-DOTATOC korrekt bestemt ikke skyldtes NET-involvering (dvs. identifisere ekte negativ for NET).
Under bildebehandling (ca. 120 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NCM USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-06-274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger