68Ga-DOTATOC PET/CT スキャンを利用した神経内分泌腫瘍 (NET) の診断と病期分類
2023年5月7日 更新者：Montefiore Medical Center
分析の主な目的は、神経内分泌腫瘍 (NET) を検出するためのガリウム 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT の診断精度を、磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT) などの従来の画像技術と比較して推定することです。
-組織学的および/または臨床的に確認された、および/またはNETが疑われる参加者は登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、神経内分泌腫瘍 (NET) の参加者を対象とした前向きの第 2 相単一施設研究です。 研究参加者は 68Ga-DOTATOC を受け取ります。 DOTATOC は、NET によって発現されるソマトスタチン受容体に局在するソマトスタチン類似体であり、ガリウム 68 と呼ばれる放射性物質に結合しています。 参加者は、PET/CT イメージング研究を受けて、68Ga-DOTATOC が NET 用の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング エージェントとして適しているかどうかを調べます。 放射線 (画像) 線量は 111-185 メガベクレル (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25% になります。 ラベル付け後のすべての用量は、静脈内注射用の緩衝溶液で提示されます。 イメージングは、注射後 90 ± 30 分で開始されます。
このイメージング技術の感度と特異性は、PET/CT の前後 6 ～ 12 か月以内に実施される CT、MRI、In-111 Octreoscan などの従来のイメージング モダリティと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
- -カルノフスキー状態≧60。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -組織学的および/または臨床的に確認された、および/またはNETが疑われる。
- -投与日の前の過去12週間以内の腫瘍領域または疑わしい領域の診断用CTまたはMRIが利用可能です。
- -過去12週間以内の結果（陽性または陰性）を伴うソマトスタチンアナログシンチグラフィースキャン。
4～6週間前までの最近の血液検査の結果は次のとおりです。
- 白血球 (WBC): >2*109/L
- ヘモグロビン: >8.0g/Dl
- 血小板: >50x109/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（AP）は、それぞれ正常上限（ULN）の5倍以下
- ULNの3倍以下のビリルビン
- 血清クレアチニン：正常範囲内または 60 歳以上の患者では 120μmol/L 未満。
- 出産可能な女性の妊娠検査陰性。
除外基準:
- -ガリウム68、DOTATOCまたは68Ga-DOTATOCの賦形剤に対する既知の過敏症。
- -Sandostatin®LAR（長時間作用型放出）（28日以内）およびSandostatin®（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 患者が Sandostatin® LAR を服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在の身体的または精神医学的疾患/状態 研究の目的と評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTATOC PET/CT
研究参加者は 68Ga-DOTATOC を受け取り、PET/CT 画像検査を受けます。
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介入は、NET を検出するために 68Ga-DOTATOC PET/CT を投与することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NETを正しく診断する感度
時間枠：撮影中（約120分）
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NET を検出する感度を評価し、従来の画像診断法と比較します。
感度とは、エージェントが NET の存在と場所を示す能力です。
ソマトスタチン受容体により効果的に局在する 68Ga-DOTATOC の能力と PET/CT の精巧な空間分解能により、原発性および転移性神経内分泌腫瘍の検出が容易になり、腫瘍量のより良い測定が可能になるはずです。
感度は、正確に診断された NET ケースの割合です。
すべての参加者は、68Ga-DOTATOC イメージングの前に、標準治療としてコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴イメージング (MRI) を使用した従来のイメージングを受けました。
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撮影中（約120分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真陰性を検出する特異性
時間枠：撮影中（約120分）
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腫瘍は、悪性であるかどうかにかかわらず、細胞の異常増殖です。
NET腫瘍は、体の正常な生態系を混乱させるホルモンを分泌します。
68Ga-DOTATOC は、NET によって発現される受容体に非常に敏感で特異的です。
これらの属性は 68Ga-DOTATOC に固有のものであり、従来のイメージングで検出された病変が NET の関与によるものかどうかを判断できる唯一のイメージング技術になります。
68Ga-DOTATOC は、CT/MRI で検出された病変への疾患の関与を排除できます。疾患の関与を排除するこの能力は、特異性と呼ばれます。
報告された値は、68Ga-DOTATOC の特異性を示しています。これは、68Ga-DOTATOC が正しく決定された従来の想像法によって検出された腫瘍の割合であり、NET の関与によるものではありませんでした (つまり、
NET の真陰性の識別)。
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撮影中（約120分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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