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Diagnose und Staging von neuroendokrinen Tumoren (NETs) unter Verwendung von 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scans

7. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das primäre Ziel der Analyse ist es, die diagnostische Genauigkeit von Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren (NETs) im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) abzuschätzen. Teilnehmer mit histologisch und/oder klinisch bestätigtem und/oder vermutetem NET werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit neuroendokrinen Tumoren (NETs). Studienteilnehmer erhalten 68Ga-DOTATOC. DOTATOC ist ein Somatostatin-Analogon, das sich an den von NET exprimierten Somatostatin-Rezeptoren anlagert und an ein radioaktives Material namens Gallium 68 gebunden ist. Die Teilnehmer werden sich einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterziehen, um die Eignung von 68Ga-DOTATOC als Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Bildgebungsmittel für NETs zu untersuchen. Die Strahlendosis (Bildgebung) beträgt 111–185 Megabecquerel (MBq) (3–5 mCi) ± 25 %. Alle Dosen nach der Kennzeichnung werden in gepufferter Lösung zur intravenösen Injektion angeboten. Die Bildgebung beginnt 90 ± 30 Minuten nach der Injektion.

Sensitivität und Spezifität dieser Bildgebungstechnik werden mit denen herkömmlicher Bildgebungsmodalitäten verglichen, einschließlich CT, MRT und In-111-Octreoscan, die innerhalb von 6-12 Monaten vor oder nach PET/CT durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Karnofsky-Status ≥60.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Histologisch und/oder klinisch bestätigt und/oder verdächtig auf NET.
  • Ein diagnostisches CT oder MRT der Tumorregion oder des vermuteten Bereichs innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
  • Somatostatin-Analog-Szintigraphie-Scan mit Ergebnis (positiv oder negativ) innerhalb der letzten 12 Wochen.

  • Aktuelle Bluttestergebnisse bis zu 4-6 Wochen wie folgt:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC): >2*109/L
    2. Hämoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blutplättchen: >50x109/l
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (AP) jeweils weniger als oder gleich dem 5-fachen ihrer Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Bilirubin kleiner oder gleich dem Dreifachen seiner ULN
  • Serum-Kreatinin: im normalen Bereich oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium 68, DOTATOC oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-DOTATOC.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (Long Acting Release) (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-DOTATOC-PET/CT
Die Studienteilnehmer erhalten 68Ga-DOTATOC und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATOC
Die Intervention besteht darin, 68Ga-DOTATOC PET/CT zum Nachweis von NET zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität für die korrekte Diagnose von NET
Zeitfenster: Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)
Die Sensitivität zum Nachweis von NET wird bewertet und mit der konventionellen Bildgebungsmodalität verglichen. Empfindlichkeit ist die Fähigkeit eines Agenten, das Vorhandensein und den Ort von NET anzuzeigen. Die Fähigkeit von 68Ga-DOTATOC, sich effektiver an Somatostatinrezeptoren zu lokalisieren, und die hervorragende räumliche Auflösung von PET/CT sollten die Erkennung von primären und metastasierten neuroendokrinen Tumoren erleichtern und eine bessere Messung der Tumorlast ermöglichen. Sensitivität ist der Prozentsatz der genau diagnostizierten NET-Fälle. Alle Teilnehmer unterzogen sich vor der 68Ga-DOTATOC-Bildgebung einer konventionellen Bildgebung entweder mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Standardbehandlung.
Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität zur Erkennung von True Negative
Zeitfenster: Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)
Ein Tumor ist ein abnormales Wachstum von Zellen, die bösartig sein können oder nicht. NET-Tumoren sondern Hormone ab, die die normale Ökologie des Körpers stören. 68Ga-DOTATOC ist extrem empfindlich und spezifisch für die von NET exprimierten Rezeptoren. Diese Attribute sind einzigartig für 68Ga-DOTATOC und machen es zur einzigen Bildgebungstechnik, die bestimmen kann, ob Läsionen, die durch herkömmliche Bildgebung erkannt werden, auf eine NET-Beteiligung zurückzuführen sind oder nicht. 68Ga-DOTATOC ist in der Lage, eine Krankheitsbeteiligung bei Läsionen auszuschließen, die im CT/MRT erkannt wurden; diese Fähigkeit, eine Krankheitsbeteiligung auszuschließen, wird als Spezifität bezeichnet. Die angegebenen Werte zeigen die Spezifität von 68Ga-DOTATOC an, d. h. den Prozentsatz der Tumoren, die durch konventionelle Bildgebung erkannt wurden und bei denen 68Ga-DOTATOC korrekt bestimmt wurde, nicht auf eine NET-Beteiligung zurückzuführen waren (d. h. Identifizierung von richtig negativ für NET).
Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NCM USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-06-274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

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