緑内障手術の革新: XEN45 ゲル ステント移植

序章

緑内障は、視神経の損傷と永久的な視力喪失をもたらす眼疾患のグループです。世界中で 6,000 万人以上が緑内障の影響を受けています。 眼圧 (IOP) の上昇は、視神経損傷および視野の変化の発生の最も重要な危険因子です。 したがって、緑内障の進行や視神経の萎縮を防ぐために最も効果的な治療法は、眼圧を下げることです。 線維柱帯切除術および強膜上房水ドレナージ インプラントは、現在、IOP を減らし、緑内障を治療するために最も広く使用されている外科的方法です。 残念なことに、これらの処置は、低血圧、脈絡膜滲出液、眼瞼炎、および眼内炎などの破壊的な術中および術後の合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、従来の外科的処置から生じる合併症を回避するために、新しい外科的処置を開発する傾向があります。 「低侵襲緑内障手術」（MIGS）と呼ばれるこれらの新しい手術法は、従来の緑内障手術に比べて、アブインターノ適用性、外部介入要件の排除、白内障手術との併用の容易さなど、いくつかの利点があります。 これらの利点により、MIGS 法は他の手術法よりも安全で侵襲性が低くなります。

XEN ゲル ステント (Allergan、ダブリン、アイルランド) は、最近開発された恒久的なアブインターノ コラーゲン インプラントであり、房水を前房から結膜下腔に排出することによって IOP を低下させます。 ステントは親水性のチューブで、長さ 6 mm で、グルタルアルデヒドで架橋されたブタのゼラチンで構成されています。 このステントには、45 μm、63 μm、140 μm の 3 つのサイズがあり、すべて内径が異なります。 XEN45 ゲルステントは、欧州連合で CE マークを取得しており、以前の外科的治療に耐性があることが証明されている難治性緑内障の治療、および原発性開放隅角緑内障 (POAG)、偽剥離性緑内障、または色素性緑内障の患者に適応されています。最大許容薬物療法では制御できません。 また、カナダ、スイス、トルコでの使用も認可されています。 XEN45 ゲル ステントは最近、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 新しい装置であるため、その有効性や安全性、使用するための適切な手術手技については、まだ未知の部分があります。 この研究は、さまざまな種類の緑内障患者におけるXEN45ゲルステント移植手術後のフォローアップデータを報告することを目的としていました。

メソッド

これは遡及的で連続したケースシリーズ研究でした。 2015 年 1 月から 2016 年 3 月の間に XEN45 ゲル ステント留置手術を受けた患者が研究に登録されました。 難治性緑内障が以前の外科的治療に抵抗性であった患者が含まれていました。 POAG、偽剥離性緑内障、または色素性緑内障を患っており、局所抗緑内障薬の最大耐用量を使用しているにもかかわらず、IOPが制御されておらず、視野障害が進行している患者も含まれていました。 以前に緑内障手術を受けた患者も含まれていました。 除外基準には、原発性閉塞隅角緑内障、ブドウ膜炎の病歴、および角膜疾患の存在が含まれていました。 フォローアップの訪問に出席しなかった患者も除外されました。 すべての患者は、治療と潜在的な合併症について知らされました。 インフォームド 患者の同意は術前に得られました。 研究の手順は、病院の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の教義を順守した。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されました (承認コード: TUTF-BAEK 2016/213)。

XEN45移植の前に、細隙灯生体顕微鏡検査とゴニオスコープ検査が行われました。 眼圧は、Goldmann 圧平眼圧計 (AT 900、ハーグ海峡、ベルン、ドイツ) によって測定されました。 詳細な眼底検査は、1% トロピカミドガットによる瞳孔散大後、78 ジオプトリーの非接触レンズを使用して行われました。

すべての外科的処置は、同じ外科医によって無菌条件下で行われました (OK)。 まつげ、まぶた、および眼瞼周囲組織の洗浄は、防腐剤の 10% ポビドン ヨードで行った。 検眼器を使用している間、5% ポビドン ヨードが結膜と円蓋に 2 分間フラッシュされました。その後、生理食塩水で結膜洗浄を完了した。 手術は、5 mL のプリロカインと 5 mL のブピバカインによる眼球周囲麻酔下で行われました。 眼球周囲麻酔の後、結膜の鼻腔上四分円を縁の3 mm後方に青い外科用染料でマークした。 明確な角膜切開 (メインおよびサイドポート) が下側頭および上側頭象限に作成されました。手術中に前房を安定させるために、凝集性の高い粘弾性が使用されました。 27 ゲージの事前に装填された注射器を、側頭下象限の主要な透明な角膜切開を通して目の中に配置しました。 針は、鼻腔上象限 (図 3) に向かって向けられました。 片方の手でインジェクターを操作し、もう一方の手で目を固定して回転させました。 針は強膜に押し込まれ、結膜下腔に運ばれました。 手術はゴニオスコープ制御下で行われた。 長さ 6 mm のインプラントを作成し、結膜下腔に 2 mm、強膜に 3 mm、前房に 1 mm の位置に配置しました。 したがって、強膜から出る針の先端を視覚化すると、最適な 3 mm の強膜内トンネルが形成されたことが示されました。 XEN45 インプラントは、インサーターのダイヤルを回転させることによって配置されました。 水疱形成が見られたら、針を引き抜いた。 粘弾性物質を吸引した後、１％セフロキシム０．１ｍｌを前房内に注入した。 最後に、透明な角膜切開部をバランスの取れた塩溶液で水和しました。 マイトマイシン C は、手術のどの段階でも結膜に注射されませんでした。 手術後、局所ステロイドと抗生物質治療が適用されました。 局所ステロイド（酢酸プレドニゾロン1％）は、術後の眼内炎症を制御するために1日6回以上適用されました。 局所ステロイド治療は、術後 1 か月で中止されました。 術後は1日4回の1分間の眼マッサージが推奨されました。 術後の訪問のいずれにおいても、針刺しは行われませんでした。 術後の眼圧レベルに応じて、必要に応じて外用緑内障薬が追加されました。 フォローアップ訪問は、1 日、1 および 2 週間、1、2、3、6、および 12 か月間計画されました。

緑内障に加えて白内障を合併した症例では、複合手術（XEN45 + 超音波超音波乳化吸引術 + 眼内レンズ）が行われました。 併用手術では、水晶体超音波乳化吸引術の後に XEN45 移植が行われました。 水晶体嚢に​​眼内レンズを移植した後、前房は凝集性の高い粘弾性材料で満たされました。 次に、前述と同じ手順を実行しました。

すべてのデータは、統計分析用のコンピューター ファイルにコンパイルされ、Windows 17.0 用の社会科学用統計パッケージを使用して、ウィルコクソンの符号付き順位検定を実行しました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。