Eine Innovation in der Glaukomchirurgie: XEN45-Gel-Stent-Implantation

Einführung

Glaukom ist eine Gruppe von Augenkrankheiten, die zu einer Schädigung des Sehnervs und dauerhaftem Sehverlust führen; Mehr als 60 Millionen Menschen auf der ganzen Welt sind vom Glaukom betroffen. Ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) ist der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung von Sehnervenschäden und Veränderungen des Gesichtsfeldes. Daher ist die effektivste Behandlungsmethode die Senkung des Augeninnendrucks, um das Fortschreiten des Glaukoms und die Atrophie des Sehnervs zu verhindern. Trabekulektomie und episklerale Kammerwasserdrainage-Implantate sind derzeit die am weitesten verbreiteten chirurgischen Methoden zur Senkung des Augeninnendrucks und zur Behandlung des Glaukoms. Leider haben diese Verfahren potenziell destruktive intraoperative und postoperative Komplikationen, wie Hypotonie, Aderhauterguss, Blebitis und Endophthalmitis. Daher gibt es einen Trend, neue chirurgische Verfahren zu entwickeln, um die Komplikationen zu vermeiden, die sich aus herkömmlichen chirurgischen Verfahren ergeben. Diese neuen chirurgischen Methoden, die als "minimalinvasive Glaukomchirurgie" (MIGS) bezeichnet werden, haben einige Vorteile gegenüber den herkömmlichen chirurgischen Verfahren des Glaukoms, wie z. Diese Vorteile machen MIGS-Methoden sicherer und weniger invasiv als andere chirurgische Methoden.

Der XEN-Gel-Stent (Allergan, Dublin, Irland) ist ein kürzlich entwickeltes, permanentes, ab interno Kollagenimplantat, das den IOP reduziert, indem es wässrige Flüssigkeit aus der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum abführt. Der Stent ist ein hydrophiler Schlauch, der 6 mm lang ist und aus mit Glutaraldehyd vernetzter Schweinegelatine besteht. Es gibt drei Größen dieses Stents: 45 μm, 63 μm und 140 μm, alle mit unterschiedlichen Innendurchmessern. Der Gel-Stent XEN45 ist in der Europäischen Union CE-gekennzeichnet und ist für die Behandlung von refraktärem Glaukom indiziert, das sich als resistent gegen vorherige chirurgische Behandlung erwiesen hat, sowie für Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom kann mit der maximal verträglichen medikamentösen Therapie nicht kontrolliert werden. Es ist auch für die Verwendung in Kanada, der Schweiz und der Türkei lizenziert. Der Gel-Stent XEN45 wurde kürzlich von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Da es sich um ein neues Gerät handelt, gibt es noch unbekannte Aspekte seiner Wirksamkeit und Sicherheit sowie der richtigen Operationstechnik für seine Verwendung. Ziel dieser Studie war es, die Follow-up-Daten nach einer XEN45-Gel-Stent-Implantation bei Patienten mit verschiedenen Arten von Glaukom zu berichten.

Methoden

Dies war eine retrospektive, konsekutive Fallserienstudie. Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und März 2016 einer XEN45-Gel-Stent-Implantation unterzogen hatten, wurden in die Studie aufgenommen. Es wurden Patienten eingeschlossen, deren refraktäres Glaukom gegenüber einer vorherigen chirurgischen Behandlung resistent war. Es wurden auch Patienten eingeschlossen, die an POAG, pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck und fortschreitender Gesichtsfeldschädigung litten, obwohl sie die maximal tolerierte Dosis topischer Antiglaukom-Medikamente verwendeten. Patienten, die zuvor eine Glaukomoperation hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein primäres Engwinkelglaukom, eine Uveitis in der Anamnese und das Vorhandensein einer Hornhauterkrankung. Patienten, die nicht an Nachsorgeuntersuchungen teilnahmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Patienten wurden über die Behandlung und mögliche Komplikationen aufgeklärt. Informierte Patienteneinwilligungen wurden präoperativ eingeholt. Die Verfahren der Studie wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses genehmigt und entsprachen den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Genehmigungscode: TUTF-BAEK 2016/213).

Vor der XEN45-Implantation wurden eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine gonioskopische Untersuchung durchgeführt. Der Augeninnendruck wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie (AT 900, Haagstraße, Bern, Deutschland) gemessen. Eine detaillierte Fundusuntersuchung wurde unter Verwendung einer 78-Dioptrien-Kontaktlinse nach Pupillenerweiterung mit 1 % Tropicamid gutt durchgeführt.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter sterilen Bedingungen vom selben Operateur durchgeführt (OK). Die Spülung der Wimpern, Augenlider und periorbikulären Gewebe wurde mit antiseptischem 10% Povidon-Jod durchgeführt. Unter Verwendung eines Augenspekulums wurde 5 % Povidon-Jod zwei Minuten lang auf die Bindehaut und den Fornix gespült; Die Bindehautspülung wurde dann mit Kochsalzlösung abgeschlossen. Die Operation wurde unter peribulbärer Anästhesie mit 5 ml Prilocain und 5 ml Bupivacain durchgeführt. Nach peribulbärer Anästhesie wurde der superonasale Quadrant der Bindehaut 3 mm hinter dem Limbus mit blauer chirurgischer Farbe markiert. Klare Hornhauteinschnitte (Haupt- und Seitenport) wurden in den inferotemporalen und superotemporalen Quadranten erzeugt; Zur Stabilisierung der Vorderkammer während der Operation wurde ein hochkohäsives Viskoelastikum verwendet. Ein vorgeladener 27-Gauge-Injektor wurde durch den klaren Haupteinschnitt in der Hornhaut im unteren Schläfenquadranten in das Auge eingeführt. Die Nadel wurde auf den superonasalen Quadranten gerichtet (Abbildung 3). Eine Hand wurde verwendet, um den Injektor zu manipulieren, und die andere Hand wurde verwendet, um das Auge zu fixieren und zu drehen. Die Nadel wurde in die Sklera gestoßen und in den subkonjunktivalen Raum vorgetragen. Die Operation wurde unter gonioskopischer Kontrolle durchgeführt. Es wurde ein 6 mm langes Implantat geschaffen, das 2 mm in den subkonjunktivalen Raum, 3 mm in die Sklera und 1 mm in die Vorderkammer positioniert werden sollte. Daher zeigte die Visualisierung der Spitze der Nadel, die aus der Sklera austritt, an, dass ein optimaler intraskleraler Tunnel von 3 mm gebildet worden war. Das XEN45-Implantat wurde durch Drehen einer Wählscheibe am Inserter eingesetzt. Sobald eine Bläschenbildung zu sehen war, wurde die Nadel zurückgezogen. Das viskoelastische Material wurde abgesaugt, und dann wurden 0,1 ml 1%iges Cefuroxim in die Vorderkammer injiziert. Schließlich wurden die klaren Hornhautschnitte mit einer ausgewogenen Salzlösung hydratisiert. Mitomycin C wurde zu keinem Zeitpunkt der Operation in die Bindehaut injiziert. Nach der Operation wurden topische Steroid- und Antibiotikabehandlungen angewendet. Ein topisches Steroid (Prednisolonacetat 1 %) wurde sechsmal oder öfter täglich aufgetragen, um die postoperative intraokulare Entzündung zu kontrollieren. Die topische Steroidbehandlung wurde nach dem ersten Monat nach der Operation beendet. Während der postoperativen Phase wurde viermal täglich eine Augenmassage für eine Minute empfohlen. Bei keinem der postoperativen Besuche wurde eine Nadelung durchgeführt. Topische antiglaukomatöse Medikamente wurden nach Bedarf entsprechend den postoperativen IOD-Werten hinzugefügt. Follow-up-Besuche wurden für 1 Tag, 1 und 2 Wochen und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate geplant.

Kombinierte Operation (XEN45 + Phakoemulsifikation + Intraokularlinse) wurde in den Fällen durchgeführt, die zusätzlich zum Glaukom Katarakte hatten. Bei der kombinierten Operation wurde die XEN45-Implantation nach der Phakoemulsifikation durchgeführt. Nach der Implantation der Intraokularlinse in den Kapselsack wurde die Vorderkammer mit einem hochkohäsiven viskoelastischen Material gefüllt. Dann wurden dieselben Verfahren wie zuvor beschrieben durchgeführt.

Alle Daten wurden zur statistischen Analyse in einer Computerdatei zusammengestellt, und Statistical Package for Social Sciences für Windows 17.0 wurde verwendet, um den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchzuführen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.