En innovation inden for glaukomkirurgi: XEN45 Gel-stentimplantation

Introduktion

Grøn stær er en gruppe øjensygdomme, der resulterer i skader på synsnerven og permanent synstab; mere end 60 millioner mennesker verden over er ramt af grøn stær. Øget intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste risikofaktor for udvikling af synsnerveskader og ændringer i synsfeltet. Derfor er den mest effektive behandlingsmodalitet reduktion af IOP for at forhindre grøn stærprogression og synsnerveatrofi. Trabekulektomi og episklerale vandige drænimplantater er i øjeblikket de mest udbredte kirurgiske metoder til at reducere IOP og behandle glaukom. Desværre har disse procedurer potentielt destruktive intraoperative og postoperative komplikationer, såsom hypotoni, choroidal effusion, blebitis og endophthalmitis. Derfor er der en tendens til at udvikle nye kirurgiske procedurer for at undgå de komplikationer, der opstår ved konventionelle kirurgiske procedurer. Disse nye kirurgiske metoder, kaldet "minimalt invasiv glaukomkirurgi" (MIGS), har nogle fordele i forhold til de konventionelle glaukomkirurgiske procedurer, såsom ab intern anvendelighed, eliminering af eksterne interventionskrav og den lette ydeevne sammen med kataraktkirurgi. Disse fordele gør det muligt for MIGS-metoder at være sikrere og mindre invasive end andre kirurgiske metoder.

XEN gelstenten (Allergan, Dublin, Irland) er et nyligt udviklet, permanent, ab internt kollagenimplantat, der reducerer IOP ved at dræne vandig væske fra det forreste kammer ind i det subkonjunktivale rum. Stenten er et hydrofilt rør, der er 6 mm langt og består af svinegelatine tværbundet med glutaraldehyd. Der er tre størrelser af denne stent: 45 μm, 63 μm og 140 μm, alle med forskellige indvendige diametre. XEN45 gelstenten er CE-mærket i EU, og den er indiceret til behandling af refraktær glaukom, der har vist sig resistent over for tidligere kirurgisk behandling, og til patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom, der kan ikke kontrolleres med den maksimalt tolererede medicinske behandling. Det er også licenseret til brug i Canada, Schweiz og Tyrkiet. XEN45 gelstenten blev for nylig godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fordi det er en ny enhed, er der stadig ukendte aspekter af dens effektivitet og sikkerhed og af den korrekte kirurgiske teknik til dens brug. Denne undersøgelse havde til formål at rapportere opfølgningsdata efter XEN45 gel stentimplantationskirurgi hos patienter med forskellige typer af glaukom.

Metoder

Dette var et retrospektivt, konsekutiv case-seriestudie. Patienter, der fik en XEN45-gelstentimplantationsoperation mellem januar 2015 og marts 2016, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev inkluderet, hvis refraktære glaukom var resistent over for tidligere kirurgisk behandling. Patienter blev også inkluderet, som havde POAG, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom med ukontrolleret IOP og progressiv synsfeltskade på trods af brug af den maksimalt tolererede dosis af topisk antiglaukomatøs medicin. Patienter, der tidligere havde gennemgået glaukomoperationer, blev også inkluderet. Eksklusionskriterierne omfattede primært lukket-vinklet glaukom, en historie med uveitis og tilstedeværelsen af ​​hornhindesygdom. Patienter, der ikke deltog i opfølgningsbesøg, blev også udelukket. Alle patienter blev informeret om behandlingen og de potentielle komplikationer. Informeret patientsamtykke blev indhentet præoperativt. Procedurerne for undersøgelsen blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg og overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (godkendelseskode: TUTF-BAEK 2016/213).

Før XEN45-implantationen blev der udført spaltelampebiomikroskopi og gonioskopisk undersøgelse. Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri (AT 900, Haag Strait, Bern, Tyskland). En detaljeret fundusundersøgelse blev udført med en 78-dioptri ikke-kontaktlinse efter pupiludvidelse med 1 % tropicamid gutt.

Alle de kirurgiske procedurer blev udført under sterile forhold af den samme kirurg (OK). Skylning af øjenvipper, øjenlåg og periorbikulært væv blev udført med antiseptisk 10% povidonjod. Mens der blev brugt et øjenspekulum, blev 5 % povidonjod skyllet ind i bindehinden og fornix i to minutter; konjunktival vanding blev derefter afsluttet med saltvand. Operationen blev udført under peribulbar anæstesi med 5 ml prilocain og 5 ml bupivacain. Efter peribulbar anæstesi blev den superonasale kvadrant af bindehinden markeret med blåt kirurgisk farvestof 3 mm posteriort for limbus. Klare hornhindesnit (hoved- og sideport) blev skabt i de inferotemporale og superotemporale kvadranter; en meget sammenhængende viskoelastisk blev brugt til at stabilisere det forreste kammer under operationen. En 27-gauge forudindlæst injektor blev anbragt i øjet gennem det primære klare hornhindesnit ved den inferotemporale kvadrant. Nålen blev rettet mod den superonasale kvadrant (figur 3). Den ene hånd blev brugt til at manipulere injektoren, og den anden hånd blev brugt til at fiksere og rotere øjet. Nålen blev skubbet ind i sclera og båret frem i subconjunctival rummet. Operationen blev udført under gonioskopisk kontrol. Et 6 mm langt implantat blev skabt til at blive placeret 2 mm ind i det subkonjunktivale rum, 3 mm ind i scleraen og 1 mm i det forreste kammer. Derfor indikerede visualisering af spidsen af ​​nålen, der forlod scleraen, at en optimal 3 mm intraskleral tunnel var blevet dannet. XEN45-implantatet blev implementeret ved at dreje en skive på indsætteren. Når der sås blæredannelse, blev nålen trukket tilbage. Det viskoelastiske materiale blev aspireret, og derefter blev 0,1 ml 1% cefuroxim injiceret i det forreste kammer. Til sidst blev de klare hornhindesnit hydreret med en balanceret saltopløsning. Mitomycin C blev ikke injiceret i bindehinden på noget tidspunkt af operationen. Topiske steroid- og antibiotikabehandlinger blev anvendt efter operationen. Et topisk steroid (prednisolonacetat 1%) blev påført seks eller flere gange dagligt for at kontrollere postoperativ intraokulær inflammation. Den topiske steroidbehandling blev stoppet efter den første måned efter operationen. Øjenmassage i et minut fire gange dagligt blev anbefalet i den postoperative periode. Nålling blev ikke udført ved nogen af ​​de postoperative besøg. Topisk antiglaukomatøs medicin blev tilføjet efter behov i henhold til de postoperative IOP-niveauer. Der var planlagt opfølgningsbesøg i 1 dag, 1 og 2 uger og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.

Kombineret kirurgi (XEN45 + phacoemulsification + intraokulær linse) blev udført i de tilfælde, der havde grå stær ud over glaukom. Ved kombineret kirurgi blev XEN45-implantationen udført efter phacoemulsifikationen. Efter den intraokulære linseimplantation i kapselsækken blev det forreste kammer fyldt med et meget kohæsivt viskoelastisk materiale. Derefter blev de samme procedurer som tidligere beskrevet udført.

Alle data blev samlet i en computerfil til statistisk analyse, og Statistical Package for Social Sciences til Windows 17.0 blev brugt til at udføre Wilcoxon signed ranks test. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.