小児肥満観察前向き試験

介入コホート: 前向きかつ長期的な観察症例対照研究が実施されます。 すべての被験者は、集中的なライフスタイルの修正とブル シティ フィットへの無料参加を含む、ヘルシー ライフスタイル プログラム (HLP) 標準治療を受けます。 肥満治療を受ける参加者の 4 つのグループが登録されます: (1) HLP のみ、(2) HLP + 低炭水化物食事、(3) HLP + 減量薬、および (4) HLP + 肥満手術。 この研究の観察デザインと一致して、確立された基準とガイドライン、専門家の医療提供者の推奨、家族の希望に基づいて、通常の HLP 臨床ケアに従って研究参加者が各グループに割り当てられます。

比較コホート: 2 つの比較グループを登録します:(1c) 登録された介入対象の健康な兄弟、および (2c) Duke Children's Primary Care Clinic から募集した年齢/性別が一致する対照。

最大 350 人の参加者が登録され、295 件の評価可能な参加者データが目標となります。 研究期間は、ベースラインから手術後まで最長 12 か月続く肥満手術グループを除くすべてのグループで 6 か月です。 比較グループはベースライン時に 1 回のみ訪問します。

便サンプルの採取：介入群と比較グループの両方の参加者は、登録時または登録後 3 日以内に便サンプルを提供します。 介入グループ (グループ 1 ～ 4) の参加者は、1.5、3、4.5、および 6 か月後に追加の糞便サンプルを提供します。 糞便サンプルを収集できるかどうかは予測できないため、研究者は次のガイドラインに沿って標準的な操作手順を作成します。

1. 最初の訪問時に、被験者が登録時にサンプルを提供できない場合、研究者は参加者/親にクーラー/アイスパックとサンプル収集キットを渡します。 研究者は、最初の訪問から 3 日以内に「ベースライン」サンプルを提供するよう被験者に求めます。 サンプルは、臨床研究スタッフによる受け取り前、または親/保護者による配送前に最長 24 時間冷蔵されます。マイルの補償も付いています。 引き取りまたは配達の場合、次のサンプル収集用に新しい保冷剤および冷凍パック、およびサンプル収集キットが提供されます。
2. 1.5か月と4.5か月の採取ポイントを中心とした2週間の枠内で、被験者は追加のサンプルを提供します。 サンプルは収集から 24 時間以内に引き取ってもらうこともできます (収集から引き取りまで冷蔵)、またはマイレージの払い戻しを受けることもできます。
3. 定期的に予定されている健康的なライフスタイルの訪問と併せて行われる 3 か月および 6 か月の採取の場合、患者は訪問の 24 時間前までにサンプルを採取し、クリニックに持参します。 3 か月間の訪問では、新しい収集キット、冷凍パック、クーラーが送られてきます。
4. 患者が来院後 24 時間以内にサンプルを提供できない場合、またはサンプルを紛失した場合でも、患者が提供できるようになり次第サンプルを収集し、以下に概要を示すように集荷または配送の手配を行います。 「窓の外に」

血漿サンプルの収集：介入グループの参加者は、ベースライン、3 か月後、6 か月後の定期的な HLP 訪問時に 20 mL の血液サンプルを提供します。 標準的な HLP 臨床プロトコルでは、ベースラインおよび 6 か月後に絶食検査を行うことになっているため、これらの来院時に臨床ケアに必要な量を超える追加の採血は必要ありません。 ただし、HLP 患者は通常、3 か月後に採血を行わないため、参加者は通常は必要のない 3 か月後に血液サンプルを求められます。 比較グループ (グループ 1c、2c) の参加者は、登録時にのみ血液サンプルを求められます。そうでなければ、このサンプルは必要ありません。

サンプルの分析: 糞便サンプルは、DNA 配列決定法を使用して微生物叢の組成を分析されます。 肥満に関連する特定の細菌が糞便サンプルから分離され、その代謝が研究室で研究されます。 糞便サンプルのサブセットを無菌マウスの腸管に移し、代謝への影響を研究します。 参加者の血漿は、糖尿病および肥満に関連する代謝産物のパネルについて分析されます。 血液単核細胞の DNA は、肥満に関連する遺伝子変化を特定するための集中的な遺伝子検査に使用されます。