소아 비만 관찰 전향적 시험

개입 코호트: 전향적이고 종단적인 관찰 케이스 컨트롤 연구가 수행될 것입니다. 모든 피험자는 집중적인 라이프스타일 수정 및 Bull City Fit 무료 참여를 포함하는 건강한 라이프스타일 프로그램(HLP) 표준 치료를 받게 됩니다. 비만 치료를 받는 참가자의 네 그룹이 등록됩니다: (1) HLP 단독, (2) HLP + 저탄수화물 식이, (3) HLP + 체중 감량 약물 및 (4) HLP + 비만 수술. 이 연구의 관찰 설계와 일관되게 연구 참가자는 확립된 표준 및 지침, 전문 의료 제공자 권장 사항 및 가족 선호도를 기반으로 일반적인 HLP 임상 치료에 따라 각 그룹에 할당됩니다.

비교 코호트: 2개의 비교 그룹이 등록됩니다: (1c) 등록된 중재 대상의 건강한 형제자매 및 (2c) Duke Children's Primary Care Clinic에서 모집된 연령/성 일치 대조군.

295개의 평가 가능한 참가자 데이터를 목표로 최대 350명의 참가자가 등록됩니다. 연구 기간은 기준선에서 수술 후까지 최대 12개월까지 지속되는 비만 수술 그룹을 제외한 모든 그룹에서 6개월입니다. 비교 그룹은 기준선에서 한 번만 방문합니다.

대변 ​​샘플 수집: 개입 그룹과 비교 그룹의 참가자는 등록 시 또는 등록 후 3일 이내에 대변 샘플을 제공합니다. 개입 그룹(그룹 1-4)의 참가자는 1.5, 3, 4.5 및 6개월에 추가 대변 샘플을 제공합니다. 배설물 샘플을 수집하는 능력을 예측할 수 없다는 점을 고려하여 조사자는 다음 지침에 따라 표준 운영 절차를 개발합니다.

1. 첫 번째 방문에서 피험자가 등록 시 샘플을 제공할 수 없는 경우 조사자는 참가자/부모에게 냉각기/아이스 팩 및 샘플 수집 키트를 제공합니다. 조사관은 피험자에게 첫 번째 방문 후 3일 이내에 "기준선" 샘플을 제공하도록 요청할 것입니다. 샘플은 마일에 대한 보상과 함께 임상 연구 직원이 픽업하거나 부모/보호자가 배송하기 전에 최대 24시간 동안 냉장 보관됩니다. 픽업 또는 배송 시 새로운 쿨러 및 냉동고 팩과 샘플 수집 키트가 다음 샘플 수집을 위해 제공됩니다.
2. 수집 지점 1.5개월 및 4.5개월을 중심으로 2주 창 내에서 피험자는 추가 샘플을 제공합니다. 수집 후 24시간 이내에 샘플을 가져오거나(수집에서 가져오기까지 냉장 보관) 마일리지를 환급받을 수 있습니다.
3. 정기적으로 계획된 Healthy Lifestyles 방문과 함께 발생하는 3개월 및 6개월 수집의 경우 환자는 방문 전 24시간 이내에 샘플을 수집하여 클리닉에 가져갑니다. 3개월 방문 시 새 수거 키트, 냉동 팩 및 쿨러와 함께 집으로 보내질 것입니다.
4. 환자가 클리닉 방문 후 24시간 이내에 샘플을 제공할 수 없거나 샘플을 놓친 경우에도 환자가 샘플을 제공할 수 있는 즉시 샘플을 수집하고 아래에 설명된 대로 픽업 또는 배송을 준비합니다. "창밖으로."

혈장 샘플 수집: 개입 그룹의 참가자는 정기적인 HLP 방문 시 3개월 및 6개월 기준선에서 20mL 혈액 샘플을 제공합니다. 표준 HLP 임상 프로토콜은 기준선 및 6개월에 금식 검사실을 뽑는 것이므로 해당 방문 시 임상 치료에 필요한 것 이상으로 추가 채혈이 필요하지 않습니다. 그러나 HLP 환자는 일반적으로 3개월에 채혈하지 않으므로 참가자는 3개월에 혈액 샘플을 요청받게 됩니다. 비교 그룹(그룹 1c, 2c)의 참가자는 등록 시에만 혈액 샘플을 요청받게 됩니다. 그렇지 않으면 이 샘플이 필요하지 않습니다.

샘플 분석: 대변 샘플은 DNA 시퀀싱 방법을 사용하여 미생물군의 구성에 대해 분석됩니다. 비만과 관련된 특정 박테리아는 배설물 샘플에서 분리되어 실험실에서 대사에 대해 연구됩니다. 배설물 샘플의 일부를 무균 마우스의 장으로 옮겨 신진대사에 미치는 영향을 연구합니다. 참가자 혈장은 진성 당뇨병 및 비만과 관련된 대사 산물 패널에 대해 분석됩니다. 혈액 단핵 세포 DNA는 비만과 관련된 유전적 변화를 식별하기 위한 집중 유전자 검사에 사용됩니다.