Pediatric Obesity Observational Prospective Trial
Lasten liikalihavuuden tarkkailututkimus: mikrobiomi ja aineenvaihdunta liikalihavuuden kohdeterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokohortit: Prospektiivinen, pitkittäinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan. Kaikki koehenkilöt saavat Healthy Lifestyle Program (HLP) -standardin mukaista hoitoa, joka sisältää intensiivisen elämäntapojen muuttamisen ja ilmaisen osallistumisen Bull City Fit -ohjelmaan. Mukaan otetaan neljä liikalihavuushoitoa saavaa osallistujaryhmää: (1) vain HLP, (2) HLP + vähähiilihydraattinen ruokavalio, (3) HLP + painonpudotuslääkkeet ja (4) HLP + bariatrinen leikkaus. Tämän tutkimuksen havainnointisuunnitelman mukaisesti tutkimuksen osallistujat jaetaan kuhunkin ryhmään tavallisen HLP-kliinisen hoidon mukaisesti vakiintuneiden standardien ja ohjeiden, asiantuntijalääketieteen tarjoajien suositusten ja perheen mieltymysten perusteella.
Vertailukohortti: Mukaan otetaan kaksi vertailuryhmää: (1c) terveet sisarukset tutkimukseen osallistuneista interventiokohteista ja (2c) ikä/sukupuoli vastaavat kontrollit, jotka on värvätty Duke Children's Primary Care Clinicista.
Mukaan otetaan jopa 350 osallistujaa, ja tavoitteena on 295 arvioitavaa osallistujatietoa. Tutkimusjakso on kuusi kuukautta kaikissa ryhmissä lukuun ottamatta bariatrista kirurgiaryhmää, joka kestää lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, enintään 12 kuukautta. Vertailuryhmillä on lähtötilanteessa vain yksi käynti.
Ulostenäytteenotto: Sekä interventio- että vertailuryhmien osallistujat antavat ulostenäytteen ilmoittautumisen yhteydessä tai kolmen päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Interventioryhmien (ryhmät 1-4) osallistujat antavat ylimääräisiä ulostenäytteitä 1,5, 3, 4,5 ja 6 kuukauden kuluttua. Koska kyky kerätä ulostenäytteitä on arvaamaton, tutkija kehittää vakiotoimintamenettelyn seuraavien ohjeiden mukaisesti:
- Jos tutkittava ei voi antaa näytettä ensimmäisellä käynnillä ilmoittautumisen yhteydessä, tutkija antaa osallistujalle/vanhemmalle jäähdyttimen/jääpussin ja näytteenottopakkauksen. Tutkija pyytää tutkittavaa toimittamaan "perusnäytteen" kolmen päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Näyte säilytetään jääkaapissa korkeintaan 24 tuntia ennen kuin kliininen tutkimushenkilöstö noutaa sen tai vanhempi/huoltaja toimittaa sen, kilometrikorvauksella. Noudon tai toimituksen yhteydessä toimitetaan uusi kylmä- ja pakastinpakkaus sekä näytteenottosarja seuraavaa näytekeräystä varten.
- Kahden viikon ikkunassa, joka keskittyy keräyspisteisiin 1,5 ja 4,5 kuukautta, koehenkilöt antavat lisänäytteitä. He voivat joko noutaa näytteet 24 tunnin kuluessa keräämisestä (jäähdytys keruusta noutoon) tai saada korvauksen kilometrikorvauksesta.
- Säännöllisesti suunnitellun Terveiden elämäntapojen käynnin yhteydessä 3 ja 6 kuukauden keräilyistä potilaat keräävät näytteen 24 tunnin sisällä ennen käyntiä ja tuovat mukanaan klinikalle. Kolmen kuukauden vierailulla heidät lähetetään kotiin uusien keräyssarjojen, pakastepakkausten ja jäähdyttimien kanssa.
- Jos potilas ei pysty toimittamaan näytettä 24 tunnin kuluessa klinikkakäynnistä tai näyte jää väliin, otamme näytteen heti, kun potilas pystyy toimittamaan sen ja järjestämme noudon tai toimituksen alla kuvatulla tavalla. Huomioimme näytteen "ikkunasta ulos".
Plasmanäytteiden otto: Interventioryhmien osallistujat antavat 20 ml:n verinäytteitä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua säännöllisen HLP-käynnin yhteydessä. Normaali HLP:n kliininen protokolla on ottaa paastolaboratoriot lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana, joten näillä käynneillä ei vaadita kliiniseen hoitoon tarvittavia ylimääräisiä verenottoa. HLP-potilailla ei kuitenkaan yleensä oteta verinäytettä 3 kuukauden kuluttua, joten osallistujilta pyydetään verinäyte 3 kuukauden kuluttua, jota he eivät muuten tarvitsisi. Vertailuryhmien (ryhmät 1c, 2c) osallistujilta pyydetään verinäyte vain ilmoittautumisen yhteydessä; he eivät muuten tarvitsisi tätä näytettä.
Näytteiden analysointi: Ulostenäytteistä analysoidaan mikrobiotan koostumus DNA-sekvensointimenetelmillä. Lihavuuteen liittyvät bakteerit eristetään ulostenäytteistä ja niiden aineenvaihdunta tutkitaan laboratoriossa. Osa ulostenäytteitä siirretään itiövapaiden hiirten suolistoihin tutkimaan vaikutuksia niiden aineenvaihduntaan. Osallistujan plasmasta analysoidaan diabetekseen ja liikalihavuuteen liittyvien metaboliittien paneelit. Veren mononukleaaristen solujen DNA:ta käytetään kohdennettuun geneettiseen testaukseen liikalihavuuteen liittyvien geneettisten muutosten tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Duke Healthy Lifestyles (HL) -klinikan potilaat, joiden BMI > 95 %
- c) Duke Healthy Lifestyles Clinicille saapuvien potilaiden normaalipainoiset sisarukset
- c) Normaalipainoiset iän/sukupuolen mukaiset kontrollit, jotka esitellään lasten hyvinvointia varten Duke Children's Primary Care -klinikalle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 10-18v
- Seksuaalinen kypsyysluokitus 2 tai korkeampi (murrosikä)
- Ikä- ja sukupuolispesifinen BMI ≥ 95. persentiili
- Terveellisten elämäntapojen kliiniseen ohjelmaan osallistumisen odotettu yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden aikana ennen odotettua ilmoittautumista
- Arvioitu antibioottien käyttö tutkimuksen aikana.
- Immuunipuutos tai aikaisempi elinsiirto
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe
- Ei sujuvaa englantia tai espanjaa
- Tunnistettava liikalihavuuden syy, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, tunnettu geneettinen liikalihavuussyndrooma, mukaan lukien melanokortiinireseptori 4 -mutaatio, lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus, mukaan lukien steroidit tai psykoosilääkkeet
- Merkittävä lääketieteellinen tai mielenterveystila, joka estää hoidon
- Insuliinin vastaanottaminen
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Painonpudotus yli 5 % kokonaispainosta edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus (itseraportti, vahvista viimeiset kuukautiset kaaviossa)
- Koti 50 mailin säteellä HL Clinicistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
HLP
Interventiokohortit: Tarkoitettu kohderyhmä on nuori, jonka BMI on ≥ 95. persentiili. Terveelliset elämäntavat -ohjelma (HLP) toimii interventiokohortin ensisijaisena rekrytointipaikkana. Prospektiivinen, pitkittäinen havainnollinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan. Kaikki osallistujat saavat HLP-standardin mukaista hoitoa (intensiivinen elämäntapamuutos ja pääsy Bull City Fit.) Ryhmät: (1) vain HL, (2) HL + vähähiilihydraattinen ruokavalio, (3) HL + painonpudotuslääkkeet ja (4) HL + Bariatric kirurgia. Osallistujat jaetaan ryhmiin tavallisen HLP-kliinisen hoidon mukaisesti vakiintuneiden standardien ja ohjeiden, asiantuntijalääketieteen tarjoajien suositusten ja perheen mieltymysten perusteella. |
|
Tervepainoiset sisarukset
HLP-osallistujien terveille painoisille sisaruksille, jotka täyttävät ikä- ja BMI-kriteerit, tarjotaan ilmoittautumista, kun heidän ylipainoinen sisaruksensa on suostunut toimittamaan vertailutietoja.
Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäyte kerralla.
|
|
Terve paino ikä/sukupuoli vastaavat kontrollit
Terveet paino-, ikä- ja sukupuoleen sopivat potilaat rekrytoidaan Duken lasten perusterveydenhuollon vastaanotosta. Osallistujat rekrytoidaan vuotuisen fyysisen tarkastuksen yhteydessä vertailutietojen antamiseksi. Tätä ryhmää pyydetään toimittamaan uloste- ja verinäyte kerralla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaamme painon (kg) ja pituuden (cm) kaikille koehenkilöille lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä (12 kuukauden leikkausryhmässä).
Ryhmien välinen ero kehon massaindeksin muutoksissa raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (12 kuukauden leikkausryhmässä) standardimenetelmillä, ja verenpaineen muutokset ryhmien välillä raportoidaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Suoritamme 3 minuutin standardoidun askeltestin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (12 kuukautta leikkausryhmässä) ja vertaamme ryhmien välisiä eroja sykemuutoksessa askeltestillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Paastoveren kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaamme paastoveren kolesterolin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (12 kuukauden leikkausryhmässä) ja vertaamme ryhmien välisiä eroja kokonaiskolesterolissa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaamme paastoverensokerin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (12 kuukautta leikkausryhmässä) ja vertaamme ryhmien välisiä eroja paastoverensokerissa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotaprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (0 m, 1,5 m, 3 m, 4,5 m, 6 m)
|
Ulostenäytteistä analysoidaan mikrobiotan koostumus uuttamalla ja sekvensoimalla RNA:ta organismeista.
Raportoimme mikrobiyhteisöt joka ajankohtana.
|
Perustaso ja 6 viikon välein 6 kuukauden ajan (0 m, 1,5 m, 3 m, 4,5 m, 6 m)
|
|
Muutos veren aineenvaihduntatuotteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan metaboliitteja, joita suoliston mikrobiota saattaa tuottaa.
Raportoimme aineenvaihduntaprofiilit joka ajankohtana.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
NCT07571304RekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
NCT07257900Ei vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT07406178Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
NCT04376762ValmisVerenvuoto | Pediatric HD
-
NCT01580670ValmisLasten Crohnin tauti
-
NCT03323957TuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to Thrive