新たに診断された神経膠芽腫患者に対するバビツキシマブと放射線およびテモゾロミド

包含基準:

• 参加者は、新たに診断された神経膠芽腫または神経膠芽腫のバリアントを組織学的に確認している必要があります (ex. 免疫組織化学による変異していないイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) の記録を含む (配列決定は不要)。
• 参加者は 1 ～ 4 cm2 の測定可能な疾患を持っている必要があります (4 cm2 が最大サイズです)。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。 流布された GBM は許可されません。
• 以前の免疫療法は許可されていないか、以前のアルキル化剤または以前の脳への放射線。
• 成人の GBM は生物学的に小児の GBM とは異なり、小児集団におけるバビツキシマブのデータがないため、17 歳以上の年齢。
• Karnofsky ≥60%、付録 A を参照
• 6か月以上の平均余命。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 ≥3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビンが施設内の正常範囲内にあること（総ビリルビンが 2xULN 以下であるギルバート症候群を患っている場合を除く）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
  • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2（Cockcroft Gault Formulaを使用）
  • WOCBPの血清妊娠検査陰性
  • -INR / PT≤1.5 x施設ULN PTまたはINRが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
  • -aPTT ≤1.5 x 施設内 ULN の場合、対象が抗凝固療法を受けていない限り、PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合
• 治療開始時にデキサメタゾンを毎日4 mg未満（または別のコルチコステロイドを使用している場合は同等）。 -手術後にステロイドを漸減し、化学放射線療法の開始時に4 mg未満であると予想される患者は同意する資格がありますが、治験で治療を開始するには、参加者は4 mg未満または同等のステロイドを使用している必要があります。それ以外の場合は参加します画面が故障したと見なされ、交換されます。
• 発育中のヒト胎児に対するバビツキシマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびバビツキシマブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• MRIスキャンを受け、ガドリニウムベースの造影を受けることができます。
• 利用可能な組織の 1 cm3。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -バビツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -中等度および/または強力な酵素誘導剤または阻害剤である薬物または物質を受け取っている参加者 バビツキシマブの代謝に影響を与える可能性があります。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品 (部分的なリストについては付録 C)。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• バビツキシマブは催奇形性または流産作用の可能性がある免疫療法剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 母親がバビツキシマブで治療されている場合、バビツキシマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の参加者は、バビツキシマブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
• -過去3年間に他の活動的な悪性腫瘍を有する参加者 in situ 腫瘍。

• 参加者は、手順から次のウィンドウを満たす必要があります (バビツキシマブによる創傷治癒への予想される影響がないため、ポートの配置に必要なウィンドウはありません)。

  • 大手術（ex. 開頭術) 治療開始から 3 週間以内。
  • 2週間以内に脳生検
• -出血障害/凝固障害の病歴のある参加者。
• -慢性または急性のC型またはB型肝炎感染の病歴のある参加者