새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 방사선 및 테모졸로마이드 병용 바비툭시맙

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종 또는 교모세포종 변종(예: 교육종), 면역조직화학에 의한 돌연변이되지 않은 이소시트르산 탈수소효소(IDH)의 문서화(시퀀싱이 필요하지 않음)를 포함합니다.
• 참가자는 1-4cm2의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(4cm2가 최대 크기). 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오. 유포된 GBM은 허용되지 않습니다.
• 사전 면역 요법이 허용되지 않았거나 사전 알킬화제 또는 사전 뇌 방사선 조사가 허용되지 않았습니다.
• 성인 GBM이 소아 GBM과 생물학적으로 다르고 소아 인구에서 bavituximab에 대한 데이터가 없기 때문에 연령 >17세.
• Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조
• 수명이 6개월 이상입니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈(환자가 총 빌리루빈이 ≤ 2xULN이어야 하는 길버트 증후군이 없는 경우)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자의 경우 m2(Cockcroft Gault 공식 사용)
  • WOCBP에서 음성 혈청 임신 검사
  • PT 또는 INR이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 INR/PT ≤1.5 x 제도적 ULN
  • aPTT ≤1.5 x 기관 ULN, PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 치료 시작 시 매일 덱사메타손 < 4mg(또는 다른 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 이에 상응하는 양). 수술 후 스테로이드 사용량이 줄고 화학방사선 요법 시작 시점에 4mg 미만일 것으로 예상되는 환자는 동의할 수 있지만 시험에서 치료를 시작하려면 참가자는 4mg 미만이거나 스테로이드와 동등한 용량이어야 합니다. 그렇지 않으면 참여하게 됩니다. 화면 오류로 간주되어 교체됩니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 바비툭시맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 바비툭시맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• MRI 스캔을 받고 가돌리늄 기반 조영제를 받을 수 있습니다.
• 사용 가능한 조직 1 cm3.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• bavituximab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 바비툭시맙의 대사에 영향을 미칠 수 있는 중등도 및/또는 강력한 효소 유도제 또는 억제제인 ​​약물 또는 물질을 받는 참여자. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 약초 제품(일부 목록은 부록 C).
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 바비툭시맙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 면역요법제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마를 바비툭시맙으로 치료한 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 바비툭시맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 바비툭시맙과의 약동학적 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 제자리 종양을 제외하고 지난 3년 동안 다른 활동성 악성 종양이 있는 참가자.

• 참가자는 절차에서 다음 창을 충족해야 합니다(바비툭시맙으로 상처 치유에 예상되는 영향이 없기 때문에 포트 배치에 필요한 창은 없습니다).

  • 대수술(ex. 개두술) 치료 시작 3주 이내.
  • 2주 이내 뇌 생검
• 출혈 장애/응고병증 병력이 있는 참가자.
• 만성 또는 급성 C형 간염 또는 B형 간염 병력이 있는 참가자