関節リウマチにおける睡眠と運動
2019年7月4日 更新者：Sean McKenna、University Hospital of Limerick
運動は関節リウマチ患者の睡眠と気分に影響を与えるか：パイロットランダム化対照試験
関節リウマチ (RA) 患者にとって、定期的な身体活動は重要です。
成人の睡眠要件は、1 日あたり 7 ～ 9 時間の「睡眠ニーズスペクトル」内にある必要があります。
睡眠不足は関節リウマチ患者によく見られる症状で、活動レベルや健康状態に影響を与える可能性があります。
身体活動と運動が他の慢性疾患集団の睡眠の質と障害を改善できるという証拠があるため、それが関節リウマチの睡眠にどのような影響を与えるかを調べることが重要です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
睡眠は体の概日リズムを維持する上で重要な側面です。 一般に、1日の睡眠時間が5時間未満であると、心血管疾患、糖尿病、肥満と関連しており、また、うつ病や不安症と関連している可能性もあります。 睡眠不足は関節リウマチ (RA) 患者によく見られる症状で、睡眠障害と疲労感がこの人口の最大 70% に及ぶことが知られています。 睡眠の質の低下は、痛み、疲労感、精神的健康状態の低下の一因となる可能性があり、その結果、機能的能力がさらに低下し、活動性が低下する可能性があります。
運動は人の心理状態を改善することが知られており、これは睡眠の質を改善したり、実際に睡眠の質を妨げたりする追加の要因となる可能性もあります。 運動は、睡眠不足の非薬理学的管理および睡眠の質の改善において重要な部分であることが確認されていますが、関節リウマチ患者は以前から運動を行うことについて警告を受けていました。 したがって、関節リウマチ患者における全体的な健康状態の長期的な変化の可能性を社会がより理解できるように、運動介入中の睡眠の質の変化を評価する必要がある。 実際、関節リウマチ患者の活動の強度レベルはさらに重要である可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork
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Limerick、Cork、アイルランド
- University Hospitals Limerick
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加資格は 18 ～ 70 歳です。関節リウマチと診断されている（米国リウマチ学会の1987年の基準によって定義される）。睡眠が悪い（ピッツバーグ睡眠の質指数のグローバルスコア >5）。 28 関節の疾患スコアが低い (DAS28) <3.2;健康評価アンケートの結果が 2.4 未満で、インフォームド・コンセントを提供でき、英語を理解して話すことができる。 上記のすべては、その人が参加に興味がある場合に、体力テストが行われる前に決定されます。
除外基準:
- 参加者に重度の身体障害がある場合（HAQ スコア > 2.5）は研究から除外されます。妊娠している。余暇には定期的に身体活動に参加します（有酸素運動を週に5回以上行っていると自己申告）。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 > 2 に相当する心臓症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動介入
ウォーキング プログラムは、合計 21 回の有酸素ウォーキング セッションで構成され、週に 1 回は訓練を受けた理学療法士の監督のもと、最長 8 週間 (週 2 ～ 3 回) にわたって行われます。
最初の 4 週間は頻度を増やし、最後の 4 週間は強度を高めることを目的としており、知覚運動のボーグ レート 6 ～ 20、または距離を 2 km から 6 km に設定します。
参加者は第 9 週に最終評価を受けるためにリムリック大学に出席します。
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このプログラムは、知覚運動量スケール (Borg RPE) の 6 ～ 20 ボーグの評価に基づいて、毎日の散歩の増分目標を使用して考案されます。
彼らは、運動時に適度に息切れする、つまり歩きながら快適に会話を続けることができないように指導されます。
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介入なし：対照群
対照群には、関節リウマチにおける運動の利点について口頭および書面による指示が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：8週間
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寝る
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RA 関連の痛み - 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで固定された 10 cm の水平線で構成される視覚的アナログ スケール (VAS)。
時間枠：最長8週間のフォローアップ
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痛み
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最長8週間のフォローアップ
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ムードステートのプロフィール
時間枠：8週間まで
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ムード
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8週間まで
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うつ病の症状の迅速な調査
時間枠：8週間まで
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うつ
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8週間まで
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州の特性不安の目録
時間枠：8週間まで
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不安
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8週間まで
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健康診断障害指数
時間枠：8週間まで
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機能制限
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8週間まで
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28 関節の疾患活動性スコア
時間枠：8週間まで
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疾患活動性
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8週間まで
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関節リウマチ特有の生活の質の測定器
時間枠：8週間まで
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生活の質
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8週間まで
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ブリストル関節リウマチ疲労多次元アンケート
時間枠：8週間まで
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倦怠感
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8週間まで
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運動の利点と障壁のスケール
時間枠：8週間まで
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エクササイズバリア
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKenna S, Donnelly A, Fraser A, Comber L, Kennedy N. Does exercise impact on sleep for people who have rheumatoid arthritis? A systematic review. Rheumatol Int. 2017 Jun;37(6):963-974. doi: 10.1007/s00296-017-3681-x. Epub 2017 Mar 1.
- McKenna S, Donnelly A, Fraser A, Kennedy N. Sleep and physical activity: a survey of people with inflammatory arthritis and their engagement by health professionals in rheumatology in Ireland. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(19):2260-2266. doi: 10.1080/09638288.2017.1334095. Epub 2017 Jun 2.
- McKenna S, Tierney M, O'Neill A, Fraser A, Kennedy N. Sleep and physical activity: a cross-sectional objective profile of people with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):845-853. doi: 10.1007/s00296-018-4009-1. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):2165.
- McKenna S, Kelly G, Kennedy N. A survey of physiotherapists' current management and the promotion of physical activity, in people with rheumatoid arthritis. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2183-2191. doi: 10.1080/09638288.2018.1461258. Epub 2018 Apr 12.
- McKenna SG, Donnelly AE, Esbensen BA, Fraser AD, Kennedy NM. The impact of exercise on sleep (time, quality, and disturbance) in patients with rheumatoid arthritis: a study protocol for a pilot randomised controlled trial. Rheumatol Int. 2018 Jul;38(7):1191-1198. doi: 10.1007/s00296-018-4052-y. Epub 2018 May 15.
- McKenna SG, Donnelly A, Esbensen BA, Comber L, Ng WL, Anjum AM, Fraser A, Kennedy NM. The feasibility of an exercise intervention to improve sleep (time, quality and disturbance) in people with rheumatoid arthritis: a pilot RCT. Rheumatol Int. 2021 Feb;41(2):297-310. doi: 10.1007/s00296-020-04760-9. Epub 2021 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GOIPG/2016/58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査チームのみが現場の参加者の患者名および/または識別要素にアクセスでき、リムリック大学（UL）の研究者は単一の現場から完全なデータセットにアクセスできます。
参加者には学習コードが割り当てられます。
その後、その結果は欧州リウマチ連盟 (EULAR) や米国リウマチ学会 (ACR) などの学会でのプレゼンテーションで使用されることが期待されています。
さらに、論文は、Arthritis Ireland および UL Research オフィスを通じて、査読付きジャーナルに投稿するために準備されます。
結果は、リムリック大学病院リウマチ科のコンサルタントリウマチ専門医であるアレキサンダー・フレイザー博士とジョー・デブリン博士にも集計レベルで提供されます。
結果はその後、補足資料を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2020 年初頭
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。