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Schlaf und Bewegung bei rheumatoider Arthritis

4. Juli 2019 aktualisiert von: Sean McKenna, University Hospital of Limerick

Hat Bewegung einen Einfluss auf Schlaf und Stimmung bei Menschen mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Regelmäßige körperliche Aktivität ist für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) wichtig. Der Schlafbedarf für Erwachsene sollte in einem „Schlafbedarfsspektrum“ zwischen 7 und 9 Stunden pro Tag liegen. Schlechter Schlaf ist eine häufige Beschwerde bei Menschen mit RA, was sich auf ihr Aktivitätsniveau und ihr Wohlbefinden auswirken kann. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität und Bewegung die Schlafqualität verbessern und Störungen bei anderen chronischen Krankheitsgruppen hervorrufen können. Daher ist es wichtig zu untersuchen, wie sich dies auf den Schlaf bei RA auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist ein wichtiger Aspekt bei der Aufrechterhaltung des zirkadianen Rhythmus des Körpers. Im Allgemeinen wird weniger als 5 Stunden Schlaf pro Tag mit Herz-Kreislauf-Problemen, Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht und kann auch mit Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht werden. Schlechter Schlaf ist eine häufige Beschwerde bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA), wobei Schlafstörungen und Müdigkeit bekanntermaßen bis zu 70 % dieser Bevölkerungsgruppe betreffen. Eine schlechte Schlafqualität kann zu Schmerzen, Müdigkeit und einem schlechten psychischen Wohlbefinden führen, was wiederum die Funktionsfähigkeit und die verminderte Aktivität weiter verschlechtern kann.

Es ist bekannt, dass Bewegung den psychischen Zustand einer Person verbessert, was auch ein zusätzlicher Faktor für die Verbesserung oder sogar Beeinträchtigung der Schlafqualität sein kann. Bewegung gilt als wichtiger Bestandteil der nichtpharmakologischen Behandlung von schlechtem Schlaf und zur Verbesserung der Schlafqualität. Allerdings wurde Menschen mit RA zuvor davor gewarnt, sich körperlich zu betätigen. Daher sollten Veränderungen der Schlafqualität während körperlicher Betätigung bewertet werden, damit die Gesellschaft das Potenzial für langfristige Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands bei Menschen mit RA besser verstehen kann. Tatsächlich kann die Intensität der Aktivität bei Menschen mit RA von zusätzlicher Bedeutung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Cork
      • Limerick, Cork, Irland
        • University Hospitals Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren; eine RA-Diagnose haben (definiert durch die Kriterien des American College of Rheumatology 1987); schlecht schlafen (Globalwert des Pittsburgh Sleep Quality Index >5); einen niedrigen Krankheitswert an 28 Gelenken haben (DAS28) <3,2; Ergebnis des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung: <2,4 und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben sowie Englisch zu verstehen und zu sprechen. Alle oben genannten Punkte werden ermittelt, sofern die Person an einer Teilnahme interessiert ist und bevor ein Fitnesstest durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine schwere körperliche Behinderung haben (HAQ-Score > 2,5); sind schwanger; Nehmen Sie in Ihrer Freizeit regelmäßig an körperlicher Aktivität teil (selbst gemeldete Aerobic-Übungen > 5 Mal pro Woche); Herzsymptome haben, die der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) > 2 entsprechen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungsintervention
Das Walking-Programm besteht aus insgesamt 21 Aerobic-Walking-Sitzungen, wobei 1 pro Woche von einem ausgebildeten Physiotherapeuten betreut wird und sich über maximal acht Wochen erstreckt (2-3 Mal pro Woche). In den ersten 4 Wochen soll die Häufigkeit und in den letzten 4 Wochen die Intensität erhöht werden, wobei die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung 6-20 oder die Distanz von 2 km auf 6 km verwendet wird. Die Teilnehmer werden in Woche 9 für eine Abschlussbewertung an der University of Limerick erscheinen.
Verhalten: Wanderprogramm
Das Programm wird unter Verwendung inkrementeller Ziele für tägliche Spaziergänge basierend auf der 6–20 Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (Borg RPE) entwickelt. Sie werden darauf hingewiesen, dass sie bei Anstrengung mäßig kurzatmig sein sollten, d. h. nicht in der Lage sein sollten, beim Gehen bequem ein Gespräch zu führen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält mündliche und schriftliche Anweisungen zu den Vorteilen von Bewegung bei RA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RA-bedingter Schmerz – visuelle Analogskala (VAS), bestehend aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen Follow-up
Schmerz
bis zu 8 Wochen Follow-up
Profil des Moods State
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Stimmung
bis zu 8 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Depression
bis zu 8 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Angst
bis zu 8 Wochen
Gesundheitsbewertungs-Behinderungsindex
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Funktionseinschränkung
bis zu 8 Wochen
Disease Activity Score mit 28 Gelenken
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Krankheitsaktivität
bis zu 8 Wochen
Rheumatoide Arthritis-spezifisches Lebensqualitätsinstrument
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Lebensqualität
bis zu 8 Wochen
Mehrdimensionaler Bristol-Fragebogen zur Ermüdung bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Ermüdung
bis zu 8 Wochen
Skala für Übungsvorteile und -barrieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Übungsbarrieren
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Limerick

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOIPG/2016/58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Untersuchungsteam hat Zugriff auf die Patientennamen und/oder identifizierende Faktoren für die Teilnehmer am Standort, und Forscher der University of Limerick (UL) haben Zugriff auf den vollständigen Datensatz des einzelnen Standorts. Den Teilnehmern wird ein Studiencode zugeteilt. Danach wird erwartet, dass die Ergebnisse in Präsentationen auf Konferenzen wie der European League against Rheumatism (EULAR) und dem American College of Rheumatology (ACR) verwendet werden. Darüber hinaus werden über Arthritis Ireland und das UL Research Office Beiträge für die Einreichung bei peer-reviewten Fachzeitschriften vorbereitet. Die Ergebnisse werden auch auf aggregierter Ebene den beratenden Rheumatologen Dr. Alexander Fraser und Dr. Joe Devlin, Abteilung für Rheumatologie, Universitätskliniken Limerick, zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden anschließend über ergänzendes Material mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfang 2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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