Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i ćwiczenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sean McKenna, University Hospital of Limerick

Czy ćwiczenia mają wpływ na sen i nastrój u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Regularna aktywność fizyczna jest ważna dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Zapotrzebowanie na sen dla dorosłych powinno mieścić się w „zakresie potrzeb snu” wynoszącym od 7 do 9 godzin dziennie. Słaby sen to powszechna skarga osób z RZS, która może mieć wpływ na poziom ich aktywności i samopoczucie. Istnieją dowody na to, że aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne mogą poprawić jakość snu i zaburzenia w innych populacjach osób z chorobami przewlekłymi, dlatego ważne jest zbadanie, jak to samo wpływa na sen w RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen jest ważnym aspektem w utrzymaniu rytmu dobowego organizmu. Ogólnie rzecz biorąc, mniej niż 5 godzin snu dziennie wiąże się z problemami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą i otyłością, a także może być związane z depresją i lękiem. Słaby sen jest powszechną dolegliwością wśród osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), z zaburzeniami snu i zmęczeniem, o których wiadomo, że dotykają nawet 70% tej populacji. Zła jakość snu może przyczyniać się do odczuwania bólu, zmęczenia i złego samopoczucia psychicznego, co z kolei może dodatkowo pogarszać sprawność funkcjonalną i zmniejszać aktywność.

Wiadomo, że ćwiczenia poprawiają stan psychiczny człowieka, co może być dodatkowym czynnikiem poprawiającym lub wręcz zaburzającym jakość snu. Ćwiczenia zostały uznane za ważną część niefarmakologicznego leczenia złego snu i poprawy jakości snu, jednak osoby z RZS były wcześniej ostrzegane przed podejmowaniem ćwiczeń. Dlatego należy ocenić zmiany jakości snu podczas ćwiczeń, aby społeczeństwo mogło lepiej zrozumieć potencjał długoterminowych zmian ogólnego stanu zdrowia u osób z RZS. Rzeczywiście poziom intensywności aktywności u osób z RZS może mieć dodatkowe znaczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Cork
      • Limerick, Cork, Irlandia
        • University Hospitals Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mogli wziąć udział, jeśli są w wieku 18-70 lat; mają rozpoznanie RZS (zdefiniowane przez kryteria American College of Rheumatology 1987); mieć zły sen (globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index >5); mieć niską ocenę choroby w 28 stawach (DAS28) <3,2; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia <2,4 i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, rozumieją i mówią po angielsku. Wszystko to zostanie ustalone, jeśli dana osoba będzie zainteresowana uczestnictwem i zanim odbędą się jakiekolwiek testy sprawnościowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają poważną niepełnosprawność fizyczną (wynik HAQ > 2,5); są w ciąży; uczestniczą w regularnej aktywności fizycznej w czasie wolnym (samodzielne ćwiczenia aerobowe > 5 razy w tygodniu); mają objawy sercowe odpowiadające klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) > 2;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń
Program marszu będzie się składał łącznie z 21 aerobowych sesji marszu, z których jedna tygodniowo będzie nadzorowana przez wyszkolonego fizjoterapeutę, rozłożonych na maksymalnie osiem tygodni (2-3 razy w tygodniu). W ciągu pierwszych 4 tygodni intencją jest zwiększenie częstotliwości, aw ostatnich 4 tygodniach intensywności, stosując wskaźnik postrzeganego wysiłku Borg 6-20 lub dystans od 2 km do 6 km. Uczestnicy wezmą udział w University of Limerick na ostateczną ocenę w 9 tygodniu.
Behawioralne: Program spacerów
Program zostanie opracowany przy użyciu przyrostowych celów dla codziennych spacerów w oparciu o 6-20 Borg oceny skali postrzeganego wysiłku (Borg RPE). Zostaną poinstruowani, że podczas wysiłku powinni odczuwać umiarkowaną duszność, tj. nie być w stanie komfortowo prowadzić rozmowy podczas chodzenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ustne i pisemne instrukcje dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń w RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spać
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z RZS – wizualna skala analogowa (VAS) składająca się z 10 cm poziomej linii zakotwiczonej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ramy czasowe: do 8 tygodni obserwacji
Ból
do 8 tygodni obserwacji
Profil stanu nastrojów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Nastrój
do 8 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Depresja
do 8 tygodni
Inwentarz stanu lęku jako cechy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Lęk
do 8 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ograniczenie funkcjonalne
do 8 tygodni
Wynik aktywności choroby z 28 stawami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Aktywność choroby
do 8 tygodni
Instrument jakości życia specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jakość życia
do 8 tygodni
Bristolski wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Zmęczenie
do 8 tygodni
Skala korzyści i barier związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Bariery ćwiczeń
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Limerick

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOIPG/2016/58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie miał dostęp tylko do nazwisk pacjentów i/lub czynników identyfikujących uczestników w ośrodku, a naukowcy z University of Limerick (UL) będą mieli dostęp do pełnego zestawu danych z jednego ośrodka. Uczestnikom zostanie przydzielony kod badania. Następnie oczekuje się, że wyniki zostaną wykorzystane w prezentacjach na konferencjach, takich jak European League Against Rheumatism (EULAR) i American College of Rheumatology (ACR). Dodatkowo zostaną przygotowane artykuły do ​​przedłożenia w recenzowanych czasopismach za pośrednictwem Arthritis Ireland i biura badawczego UL. Wyniki zostaną również udostępnione na poziomie zbiorczym konsultantom ds. reumatologii, dr. Alexanderowi Fraserowi i dr. Joe Devlinowi z oddziału reumatologii szpitala uniwersyteckiego w Limerick. Wyniki zostaną udostępnione później w dodatkowych materiałach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program spacerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami