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Sommeil et exercice dans la polyarthrite rhumatoïde

4 juillet 2019 mis à jour par: Sean McKenna, University Hospital of Limerick

L'exercice a-t-il un impact sur le sommeil et l'humeur chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde : un essai pilote randomisé contrôlé

Une activité physique régulière est importante pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les besoins en sommeil des adultes devraient se situer sur un « spectre des besoins en sommeil » compris entre 7 et 9 heures par jour. Le manque de sommeil est une plainte courante chez les personnes atteintes de PR, ce qui peut avoir un effet sur leur niveau d'activité et leur bien-être. Il existe des preuves que l'activité physique et l'exercice peuvent améliorer la qualité du sommeil et les perturbations dans d'autres populations de maladies chroniques. Par conséquent, il est important d'examiner comment cela affecte le sommeil dans la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sommeil est un aspect important dans le maintien du rythme circadien du corps. En général, dormir moins de 5 heures par jour a été associé à des problèmes cardiovasculaires, au diabète et à l'obésité et peut également être lié à la dépression et à l'anxiété. Le manque de sommeil est une plainte courante chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec des troubles du sommeil et de la fatigue connus pour affecter jusqu'à 70% de cette population. Une mauvaise qualité de sommeil peut contribuer à des sensations de douleur, de fatigue et à un mauvais bien-être psychologique qui, à leur tour, peuvent détériorer davantage la capacité fonctionnelle et réduire l'activité.

On sait que l'exercice améliore l'état psychologique d'une personne, ce qui peut aussi être un facteur supplémentaire d'amélioration voire de perturbation de la qualité du sommeil. L'exercice a été identifié comme un élément important de la gestion non pharmacologique du manque de sommeil et de l'amélioration de la qualité du sommeil. Cependant, les personnes atteintes de PR étaient auparavant averties de ne pas faire d'exercice. Par conséquent, les changements dans la qualité du sommeil pendant l'intervention d'exercice doivent être évalués afin que la société puisse mieux comprendre le potentiel de changements à long terme de l'état de santé général des personnes atteintes de PR. En effet, le niveau d'intensité de l'activité chez les personnes atteintes de PR peut avoir une importance supplémentaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Cork
      • Limerick, Cork, Irlande
        • University Hospitals Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront éligibles pour participer s'ils sont âgés de 18 à 70 ans ; avoir un diagnostic de PR (défini par les critères de l'American College of Rheumatology 1987); avoir un mauvais sommeil (score global Pittsburgh Sleep Quality Index> 5); avoir un score de maladie bas sur 28 articulations (DAS28) <3,2 ; Résultat du questionnaire d'évaluation de la santé de <2,4 et sont en mesure de fournir un consentement éclairé, de comprendre et de parler l'anglais. Tout ce qui précède sera déterminé si la personne est intéressée à participer et avant que tout test de condition physique ne soit effectué.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont un handicap physique sévère (score HAQ > 2,5) ; êtes enceinte; participer à une activité physique régulière pendant leurs loisirs (exercice aérobique autodéclaré > 5 fois par semaine) ; avoir des symptômes cardiaques correspondant à la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > 2 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention d'exercice
Le programme de marche consistera en un total de 21 séances de marche aérobie, dont 1 par semaine supervisée par un physiothérapeute formé, réparties sur un maximum de huit semaines (2 à 3 fois/semaine). Au cours des 4 premières semaines, l'intention est d'augmenter la fréquence et les 4 dernières semaines l'intensité, en utilisant le taux de Borg d'effort perçu 6-20 ou la distance de 2 km à 6 km. Les participants se rendront à l'Université de Limerick pour une évaluation finale à la semaine 9.
Comportemental: Programme de marche
Le programme sera conçu à l'aide d'objectifs incrémentiels pour les marches quotidiennes basées sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de 6 à 20 Borg (Borg RPE). Ils seront informés qu'ils doivent être modérément essoufflés à l'effort, c'est-à-dire incapables de tenir confortablement une conversation en marchant
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des instructions verbales et écrites concernant les avantages de l'exercice dans la PR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
Dormir
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la PR - échelle visuelle analogique (EVA) consistant en une ligne horizontale de 10 cm ancrée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Délai: jusqu'à 8 semaines de suivi
Douleur
jusqu'à 8 semaines de suivi
Profil de l'état des humeurs
Délai: jusqu'à 8 semaines
Humeur
jusqu'à 8 semaines
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Délai: jusqu'à 8 semaines
Dépression
jusqu'à 8 semaines
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jusqu'à 8 semaines
Anxiété
jusqu'à 8 semaines
Indice d'invalidité de l'évaluation de la santé
Délai: jusqu'à 8 semaines
Limitation fonctionnelle
jusqu'à 8 semaines
Score d'activité de la maladie avec 28 articulations
Délai: jusqu'à 8 semaines
Activité de la maladie
jusqu'à 8 semaines
Instrument de qualité de vie spécifique à la polyarthrite rhumatoïde
Délai: jusqu'à 8 semaines
Qualité de vie
jusqu'à 8 semaines
Questionnaire multidimensionnel Bristol sur la fatigue liée à la polyarthrite rhumatoïde
Délai: jusqu'à 8 semaines
Fatigue
jusqu'à 8 semaines
Échelle des avantages et des obstacles à l'exercice
Délai: jusqu'à 8 semaines
Barrières d'exercice
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of Limerick

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOIPG/2016/58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seule l'équipe d'investigation aura accès aux noms des patients et/ou aux facteurs d'identification des participants sur le site et les chercheurs de l'Université de Limerick (UL) auront accès à l'ensemble des données du site unique. Les participants se verront attribuer un code d'étude. Par la suite, il est prévu que les résultats seront utilisés dans des présentations à des conférences telles que la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et l'American College of Rheumatology (ACR). De plus, des articles seront préparés pour être soumis à des revues à comité de lecture, par l'intermédiaire d'Arthritis Ireland et du bureau de recherche d'UL. Les résultats seront également mis à la disposition des rhumatologues consultants Dr Alexander Fraser et Dr Joe Devlin, Département de rhumatologie, University Hospitals Limerick. Les résultats seront partagés via du matériel supplémentaire par la suite.

Délai de partage IPD

Début 2020

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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