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류마티스 관절염 환자의 수면과 운동

2019년 7월 4일 업데이트: Sean McKenna, University Hospital of Limerick

운동이 류마티스 관절염이 있는 사람들의 수면과 기분에 영향을 줍니까: 파일럿 무작위 통제 시험

류마티스 관절염(RA) 환자에게는 규칙적인 신체 활동이 중요합니다. 성인의 수면 요구 사항은 하루 7~9시간의 '수면 필요 범위'에 있어야 합니다. 불쌍한 수면은 RA를 가진 사람들 사이에서 흔한 불만이며, 이는 그들의 활동 수준과 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. 신체 활동과 운동이 다른 만성 질환 집단에서 수면의 질과 장애를 개선할 수 있다는 증거가 있으므로 RA의 수면에 미치는 영향을 조사하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수면은 신체의 일주기 리듬을 유지하는 데 중요한 측면입니다. 일반적으로 하루 5시간 미만의 수면은 심혈관 문제, 당뇨병 및 비만과 관련이 있으며 우울증 및 불안과도 관련될 수 있습니다. 수면 부족은 류마티스 관절염(RA)이 있는 사람들의 공통적인 불만이며 이 인구의 최대 70%에 영향을 미치는 것으로 알려진 수면 장애 및 피로가 있습니다. 열악한 수면의 질은 통증, 피로감, 심리적 웰빙 저하에 기여할 수 있으며, 이는 다시 기능적 능력을 더욱 저하시키고 활동을 감소시킬 수 있습니다.

운동은 사람의 심리적 상태를 개선하는 것으로 알려져 있으며 이는 또한 수면의 질을 개선하거나 방해하는 추가 요인이 될 수 있습니다. 운동은 열악한 수면의 비약물적 관리 및 수면의 질 개선의 중요한 부분으로 확인되었지만, RA 환자는 이전에 운동 수행에 대해 주의를 받았습니다. 따라서 운동 중재 중 수면의 질 변화를 평가하여 사회가 RA가 있는 사람들의 전반적인 건강 상태의 장기적인 변화 가능성을 더 많이 이해할 수 있도록 해야 합니다. 실제로 RA를 가진 사람들의 활동 강도 수준은 추가로 중요할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Cork
      • Limerick, Cork, 아일랜드
        • University Hospitals Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18-70세인 경우 참가할 수 있습니다. RA 진단을 ​​받음(American College of Rheumatology 1987 기준에 의해 정의됨); 수면 부족(Pittsburgh Sleep Quality Index 전체 점수 >5); 28개 관절(DAS28)에서 3.2 미만의 질병 점수가 낮음; 건강 평가 설문지 결과가 2.4 미만이고 정보에 입각한 동의를 제공하고 영어를 이해하고 말할 수 있습니다. 위의 모든 사항은 참가자가 참여에 관심이 있고 피트니스 테스트가 실시되기 전에 결정됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 신체 장애가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다(HAQ 점수 > 2.5). 임신 중입니다. 여가 시간에 규칙적인 신체 활동에 참여합니다(직접 유산소 운동 > 주당 5회). 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 > 2에 해당하는 심장 증상이 있거나;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 운동 중재
걷기 프로그램은 총 21회의 유산소 걷기 세션으로 구성되며 주당 1회는 숙련된 물리치료사의 감독을 받으며 최대 8주(주당 2-3회)에 걸쳐 진행됩니다. 처음 4주 동안은 빈도를 늘리고 마지막 4주에는 Borg Rate of Perceived Exercise 6-20 또는 2km에서 6km까지의 거리를 사용하여 강도를 높이는 것이 목표입니다. 참가자들은 9주 차에 최종 평가를 위해 리머릭 대학교에 참석하게 됩니다.
행동: 걷기 프로그램
이 프로그램은 6-20 Borg의 인지된 운동 척도 평가(Borg RPE)를 기반으로 매일 걷기에 대한 증분 목표를 사용하여 고안될 것입니다. 그들은 운동할 때 적당히 숨이 차야 한다는 지시를 받을 것입니다. 즉, 걷는 동안 편안하게 대화를 할 수 없습니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 RA에서 운동의 이점에 관한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 8주
잠
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RA 관련 통증 - 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 가능)까지 고정된 10cm 수평선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 최대 8주 후속 조치
통증
최대 8주 후속 조치
기분 상태 프로필
기간: 최대 8주
분위기
최대 8주
우울 증상의 빠른 목록
기간: 최대 8주
우울증
최대 8주
상태 특성 불안 목록
기간: 최대 8주
불안
최대 8주
건강 평가 장애 지수
기간: 최대 8주
기능 제한
최대 8주
28개 관절의 질병 활동 점수
기간: 최대 8주
질병 활동
최대 8주
류마티스 관절염 관련 삶의 질 도구
기간: 최대 8주
삶의 질
최대 8주
브리스톨 류마티스 관절염 피로 다차원 설문지
기간: 최대 8주
피로
최대 8주
운동 효과 및 장벽 척도
기간: 최대 8주
운동 장벽
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital of Limerick

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GOIPG/2016/58

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사팀은 환자의 이름 및/또는 사이트 참가자의 식별 요소에만 액세스할 수 있으며 UL(University of Limerick) 연구원은 단일 사이트에서 전체 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 참가자에게는 학습 코드가 할당됩니다. 이후 EULAR(European League against Rheumatism), ACR(American College of Rheumatology) 등의 학회 발표 자료로 활용될 것으로 기대된다. 또한 Arthritis Ireland 및 UL 연구 사무소를 통해 피어 리뷰 저널에 제출할 논문을 준비할 것입니다. 결과는 리머릭 대학병원 류마티스과의 컨설턴트인 류마티스 전문의 알렉산더 프레이저 박사와 조 데블린 박사에게 집계 수준으로 제공될 것입니다. 결과는 추후 보충 자료를 통해 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

2020년 초

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

걷기 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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