低炭水化物ケトジェニックダイエットにおける肝臓および心臓代謝の健康上の利点の評価
2020年3月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
低炭水化物ケトジェニック ダイエット (LCKD) 減量プログラムの影響を評価し、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者向けに確立された標準治療プログラムと比較して、(1) 肝脂肪および肝硬直スコア、( 2) 脂質プロファイルとインスリン感受性。 (3) うつ病スコアと生活の質、(4) 心肺運動負荷試験 (CPET) や経胸壁心エコー図 (TTE) などの心臓代謝測定。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向きパイロット実用試験では、肥満患者（BMI ≥30 kg/m2）の LCKD 減量プログラムの役割を調査し、標準治療の一環として食事カウンセリングを受ける既知の肥満 NAFLD 患者のグループと比較します。専用のNAFLDプログラム。 すべての参加者 (n = 50) は、バージニア コモンウェルス大学 (VCU) で採用されます。
患者は、以下を含む最初の事務処理を行います。
アンケート QOL、摂食障害スクリーニング、うつ病スクリーニング：
QOL、摂食障害画面、うつ病画面。
ラボワーク:
データは、ルーチンケアのラボワークから収集され、空腹時コレステロールパネル、インスリン、A1c、および包括的なパネル (過去 3 か月間にこれらのラボを受けていない場合)、および 6 か月と 12 か月が含まれます。 A1c は 3、6、9 か月でも収集されます (A1c >/= 7 の場合)、または A1c <7 の場合はさらに 6 か月で収集されます。
スタディ ラボが収集されます。
0、3、6、12 か月時の血液 0、1、3、12 か月時の尿、便、唾液
フィブロスキャンは、0、3、6、および12か月で行われます
エコー/CPETテストとルームカロリメトリーが提供され、これに同意した患者は0、3、および12か月で行われます
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アプリオリなケトジェニックダイエットを使用している PI の減量クリニックの 50 人。
低カロリー、低脂肪食を使用している NAFLD クリニックの 50 人と比較されます。
説明
包含基準:
- 選択基準には、18 歳以上、BMI ≥ 30、ALT (アラニントランスフェラーゼ) > 19 (女性) および > 30 (男性) の患者、または肝実質疾患の X 線写真上の証拠があり、PI の減量クリニックまたは患者のいずれかで見られる患者が含まれます。 VCU NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) プログラムで。
除外基準:
- ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、肝移植、重症、毎週のアルコール使用（男性で14杯以上、女性で7杯以上）、HIV、妊娠中の女性、18歳未満年、そして囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ケトジェニックダイエット曝露群
さまざまな食事によるフィブロスキャンの変化: ケトジェニックダイエットを使用した減量プログラムの患者。 フィブロスキャンと代謝変化の違いを比較します。 |
2 つの異なる標準治療の食事療法を比較した、肝臓の脂肪と硬直および心血管代謝パラメータの観察研究
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NAFLD 食事暴露群
さまざまな食事によるフィブロスキャンの変化: 低カロリー、低脂肪食を使用している NAFLD クリニックの患者。 フィブロスキャンと代謝変化の違いを比較します。 |
2 つの異なる標準治療の食事療法を比較した、肝臓の脂肪と硬直および心血管代謝パラメータの観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した肝臓脂肪および硬直スコアの変化ならびに被験者内傾向
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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フィブロスキャンで実施
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0、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管代謝検査室の変更
時間枠：0、6、12 か月 (>7 の場合、A1c の場合は 3 か月および 9 か月)
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脂質、A1c、インスリン、総合代謝パネル
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0、6、12 か月 (>7 の場合、A1c の場合は 3 か月および 9 か月)
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その他専門試験
時間枠：適格患者の一部のみ、0、3、12ヶ月
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エコー、心肺運動負荷試験、ルームカロリメトリー
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適格患者の一部のみ、0、3、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Susan Wolver, MD、VCU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arulanandan A, Ang B, Bettencourt R, Hooker J, Behling C, Lin GY, Valasek MA, Ix JH, Schnabl B, Sirlin CB, Loomba R. Association Between Quantity of Liver Fat and Cardiovascular Risk in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Independent of Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1513-20.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.027. Epub 2015 Feb 3.
- Vanwagner LB, Bhave M, Te HS, Feinglass J, Alvarez L, Rinella ME. Patients transplanted for nonalcoholic steatohepatitis are at increased risk for postoperative cardiovascular events. Hepatology. 2012 Nov;56(5):1741-50. doi: 10.1002/hep.25855.
- Francque SM, van der Graaff D, Kwanten WJ. Non-alcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk: Pathophysiological mechanisms and implications. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):425-43. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.005. Epub 2016 Jun 1.
- Chang Y, Jung HS, Yun KE, Cho J, Cho YK, Ryu S. Cohort study of non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD fibrosis score, and the risk of incident diabetes in a Korean population. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1861-8. doi: 10.1038/ajg.2013.349. Epub 2013 Oct 8.
- Anstee QM, Targher G, Day CP. Progression of NAFLD to diabetes mellitus, cardiovascular disease or cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;10(6):330-44. doi: 10.1038/nrgastro.2013.41. Epub 2013 Mar 19.
- Ekstedt M, Hagstrom H, Nasr P, Fredrikson M, Stal P, Kechagias S, Hultcrantz R. Fibrosis stage is the strongest predictor for disease-specific mortality in NAFLD after up to 33 years of follow-up. Hepatology. 2015 May;61(5):1547-54. doi: 10.1002/hep.27368. Epub 2015 Mar 23.
- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
- Wong RJ, Cheung R, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the most rapidly growing indication for liver transplantation in patients with hepatocellular carcinoma in the U.S. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2188-95. doi: 10.1002/hep.26986. Epub 2014 Apr 25.
- Prati D, Taioli E, Zanella A, Della Torre E, Butelli S, Del Vecchio E, Vianello L, Zanuso F, Mozzi F, Milani S, Conte D, Colombo M, Sirchia G. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00006.
- Targher G, Byrne CD, Lonardo A, Zoppini G, Barbui C. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of incident cardiovascular disease: A meta-analysis. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):589-600. doi: 10.1016/j.jhep.2016.05.013. Epub 2016 May 17.
- Nagano M, Sasaki H, Kumagai S. Association of cardiorespiratory fitness with elevated hepatic enzyme and liver fat in Japanese patients with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):405-10. eCollection 2010.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HM20009338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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