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Avaliação dos benefícios para a saúde hepática e cardiometabólica na dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos

9 de março de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Avaliar o impacto de um programa de perda de peso com dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (LCKD) e comparar com o programa padrão de atendimento estabelecido para pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em: (1) escores de gordura e rigidez hepática, ( 2) perfil lipídico e sensibilidade à insulina; e (3) escores de depressão e qualidade de vida, e (4) medidas cardiometabólicas, como teste de exercício cardiopulmonar (TECP) e ecocardiograma transtorácico (ETT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto pragmático prospectivo investigará o papel de um programa de perda de peso LCKD para pacientes obesos (IMC ≥30 kg/m2) e o comparará com o grupo de pacientes com DHGNA sabidamente obesos que recebem aconselhamento dietético como parte de seu tratamento padrão em um programa NAFLD dedicado. Todos os participantes (n=50) serão recrutados na Virginia Commonwealth University (VCU).

Os pacientes farão a papelada inicial, incluindo

Questionários de QV, tela de transtorno alimentar, tela de depressão:

QV, tela de transtorno alimentar e tela de depressão.

Trabalho de laboratório:

Os dados serão coletados do trabalho de laboratório de cuidados de rotina para incluir um painel de colesterol em jejum, insulina, A1c e painel abrangente (se eles não tiverem recebido esses exames nos 3 meses anteriores) e aos 6 e 12 meses. A1c também será coletado aos 3,6,9 meses (se A1c >/=7), ou apenas adicionalmente aos 6 meses se A1c <7

Os laboratórios de estudo serão coletados:

Sangue aos 0, 3, 6 e 12 meses Urina, fezes e saliva aos 0, 1, 3 e 12 meses

Fibroscan será feito em 0, 3, 6 e 12 meses

Testes de eco/CPET e calorimetria de sala serão oferecidos e os pacientes que concordarem em fazer isso serão feitos em 0, 3 e 12 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pessoas da clínica de perda de peso do PI usando uma dieta cetogênica a priori. Será comparado com 50 pessoas de uma clínica NAFLD usando uma dieta de baixa caloria e baixo teor de gordura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão incluem pacientes com 18 anos ou mais, IMC ≥ 30, ALT (alanina transferase) > 19 (feminino) e > 30 (homem) ou evidência radiográfica de doença do parênquima hepático e observados na clínica de perda de peso dos PIs ou em um paciente no programa VCU NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem outra doença hepática conhecida, como hepatite viral, hepatite autoimune, transplante de fígado, doença grave, uso semanal de álcool (> 14 bebidas em homens e > 7 bebidas em mulheres), HIV, mulheres grávidas, menores de 18 anos anos e prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo exposto à dieta cetogênica

Fibroscan muda com diferentes dietas:

Pacientes em um programa de perda de peso usando uma dieta cetogênica. Irá comparar as diferenças no Fibroscan e alterações metabólicas.
Outro: Fibroscan muda com diferentes dietas
Estudo observacional de gordura e rigidez hepática e parâmetros cardiometabólicos comparando dois regimes dietéticos padrão diferentes
Grupo exposto à dieta NAFLD

Fibroscan muda com diferentes dietas:

Pacientes em uma clínica de NAFLD usando dieta de baixa caloria e baixo teor de gordura. Irá comparar as diferenças no Fibroscan e alterações metabólicas.
Outro: Fibroscan muda com diferentes dietas
Estudo observacional de gordura e rigidez hepática e parâmetros cardiometabólicos comparando dois regimes dietéticos padrão diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de gordura e rigidez do fígado em comparação com o grupo controle, bem como a tendência intrasujeito
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses
Realizado com um fibroscan
0, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos exames cardiometabólicos
Prazo: 0, 6, 12 meses (3 e 9 meses para A1c se >7
Lipídios, A1c, Insulina, painel metabólico abrangente
0, 6, 12 meses (3 e 9 meses para A1c se >7
Outros testes especializados
Prazo: Apenas para alguns dos pacientes elegíveis, 0, 3, 12 meses
Eco, teste de exercício cardiopulmonar, calorimetria ambiente
Apenas para alguns dos pacientes elegíveis, 0, 3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Obesity Treatment Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Wolver, MD, VCU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20009338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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