저탄수화물 케톤식이 요법에 대한 간 및 심장 대사 건강상의 이점 평가
2020년 3월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University
저탄수화물 케톤 식이요법(LCKD) 체중 감량 프로그램의 영향을 평가하고 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자를 위해 수립된 표준 관리 프로그램과 비교하기 위해: (1) 간 지방 및 간 경직 점수, ( 2) 지질 프로파일 및 인슐린 감수성; 및 (3) 우울증 점수 및 삶의 질, 및 (4) 심폐 운동 검사(CPET) 및 경흉부 심초음파(TTE)와 같은 심혈관 대사 측정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 시범 실용 시험은 비만 환자(BMI ≥30kg/m2)를 위한 LCKD 체중 감량 프로그램의 역할을 조사하고 이를 표준 치료의 일환으로 식이요법 상담을 받는 알려진 비만 NAFLD 환자 그룹과 비교할 것입니다. 전용 NAFLD 프로그램. 모든 참가자(n=50)는 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)에서 모집됩니다.
환자는 다음을 포함한 초기 서류 작업을 수행합니다.
설문지 QOL, 섭식장애 선별검사, 우울증 선별검사:
QOL, 섭식 장애 선별검사 및 우울증 선별검사.
연구실:
공복 콜레스테롤 패널, 인슐린, A1c 및 포괄적인 패널(이전 3개월 동안 이러한 실험실을 받지 않은 경우) 및 6개월 및 12개월을 포함하기 위해 일상적인 치료 실험실 작업에서 데이터가 수집됩니다. A1c도 3,6,9개월에 수집하거나(A1c >/=7인 경우) A1c <7인 경우 6개월에 추가로 수집합니다.
스터디 랩은 다음과 같이 수집됩니다.
0, 3, 6, 12개월 혈액 0, 1, 3, 12개월 소변, 대변, 타액
섬유스캔은 0, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
Echo/CPET 검사 및 실내 열량 측정이 제공되며 이에 동의하는 환자는 0, 3, 12개월에 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선험적 케톤 생성 다이어트를 사용하는 PI의 체중 감량 클리닉의 50명.
저칼로리, 저지방 식단을 사용하는 NAFLD 클리닉의 50명과 비교됩니다.
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 18세 이상, BMI ≥ 30, ALT(알라닌 전이 효소) > 19(여성) 및 > 30(남성) 또는 간 실질 질환의 방사선학적 증거가 있고 PI의 체중 감량 클리닉 또는 환자에서 관찰된 환자가 포함됩니다. VCU NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 프로그램에서.
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 간 이식, 중증 질환, 주간 음주(남성 14잔 이상, 여성 7잔 이상), HIV, 임산부, 18세 미만 년, 죄수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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케톤식이 요법 노출 그룹
다양한 식단에 따른 섬유스캔 변화: 케톤식이 요법을 사용하는 체중 감량 프로그램의 환자. Fibroscan과 대사 변화의 차이를 비교합니다. |
두 가지 다른 표준 치료 식이 요법을 비교하는 간 지방 및 강성 및 심장대사 매개변수에 대한 관찰 연구
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NAFLD 식이 노출 그룹
다양한 식단에 따른 섬유스캔 변화: 저칼로리, 저지방 식단을 사용하는 NAFLD 클리닉의 환자. Fibroscan과 대사 변화의 차이를 비교합니다. |
두 가지 다른 표준 치료 식이 요법을 비교하는 간 지방 및 강성 및 심장대사 매개변수에 대한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교한 간 지방 및 경직도 점수의 변화 및 피험자 내 추세
기간: 0, 3, 6, 12개월
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섬유스캔으로 수행
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0, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiometabolic 실험실의 변화
기간: 0, 6, 12개월(>7인 경우 A1c의 경우 3개월 및 9개월)
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지질, A1c, 인슐린, 종합대사패널
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0, 6, 12개월(>7인 경우 A1c의 경우 3개월 및 9개월)
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기타 특수 테스트
기간: 0, 3, 12개월 적격 환자 중 일부에게만
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에코, 심폐 운동 검사, 실내 열량 측정
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0, 3, 12개월 적격 환자 중 일부에게만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan Wolver, MD, VCU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boursier J, Vergniol J, Guillet A, Hiriart JB, Lannes A, Le Bail B, Michalak S, Chermak F, Bertrais S, Foucher J, Oberti F, Charbonnier M, Fouchard-Hubert I, Rousselet MC, Cales P, de Ledinghen V. Diagnostic accuracy and prognostic significance of blood fibrosis tests and liver stiffness measurement by FibroScan in non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Sep;65(3):570-8. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.023. Epub 2016 May 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HM20009338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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