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地域医療への能力に基づくアプローチ (COACH)

2020年3月5日 更新者：Bill Heerman、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、恵まれない地域に住む 3 ～ 5 歳児の小児肥満を予防および治療するための、家族中心の地域ベースの介入です。 参加者の半数は健康的なライフスタイルの介入を受け、参加者の半数は就学準備介入を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児肥満の複雑な複数レベルの決定要因には、個別のアプローチが必要です。 効果的な行動変容介入に対する主な課題の 1 つは、これらの行動が存在するシステムの複雑さです。 つまり、健康行動は、マクロレベルの影響（例えば、構築された環境、家族など）とミクロレベルの影響（例えば、ストレス）の合流の結果である。 さらに、特に伝統的に十分なサービスが受けられていない少数民族の子どもたちは肥満の影響を最も受けやすいため、子どもの健康な成長を支援する試みでは、その人の文化がその人の健康行動に根本的に寄与していることを考慮することが不可欠である。

このプログラムでは、15 週間の行動介入をテストし、その後、学習科学の原則と健康行動の変化を使用して、家族の中で健康的な行動を形成するのに役立つ 3 か月間にわたるコーチング コールをテストします。 研究の追跡調査は1年間続く。 介入の内容は、目標設定や自己監視スキル、子育て戦略の指導など、健康行動の変化に焦点を当てます。

関心のある主な結果は、1 年間にわたる幼児期の BMI の推移です。 追加の測定には、肥満に関連する親子の健康行動（食事、身体活動、睡眠、メディアの使用など）を測定するための調査データが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3～5歳児
  2. スペイン語または英語を話す人
  3. 子供のBMI ≥ 50%
  4. 1年間の研究に参加するという親の約束
  5. 一貫した電話アクセス
  6. 親の年齢 18 歳以上
  7. お子様は、身長、体重、腹囲に関するベースラインデータ収集と、親が完了したすべての自発的な調査項目を完了します。
  8. 親と子供は健康でなければなりません（病状が管理されている親も対象となります）。
  9. ダイアドは十分なサービスが受けられていないとみなされる必要があり、親またはその家族の誰かが以下のプログラムまたはサービスのいずれかに参加している場合、親の自己申告によって示されます：TennCare、CoverKids、WIC、フードスタンプ（SNAP）、無料および割引価格の学校給食、および朝食、ファミリーファースト (TANF)、および/または補助付き住宅

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーチ: 健康な体
これは段階的な強度の行動介入になります。 集中フェーズは 15 週間続き、毎週 90 分間のスキル構築セッションで構成されます。 内容は食事、身体活動、睡眠、メディアの利用、子育てに焦点を当てます。 行動変容テクニックには、目標設定、自己監視、問題解決が含まれます。 集中フェーズに続いて、参加者は維持フェーズに入ります。このフェーズは、3 か月間、ヘルスコーチからの毎月の電話で構成されます。
行動：コーチ: 健康な体
家族の状況における健康的なライフスタイルに焦点を当てた、段階的な強度の行動介入。
アクティブコンパレータ：コーチ: 強い心
これは、対象となる 3 ～ 5 歳児の就学準備介入であり、月に 2 回、3 か月間集まります。 グループセッションでは、学校での権利擁護だけでなく、親と子供の読み書き能力を中心とした社会的サポートの構築に焦点を当てます。
行動：コーチ: 強い心
読み書き能力と親のスキルに焦点を当てた就学準備介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の体格指数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、1 年
12 か月にわたる子供の BMI の軌跡。経時的な BMI の差異は、縦断混合効果回帰モデルからの推定値です。
ベースライン、4 か月、7 か月、1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の食事: ソーダ
時間枠：4ヶ月
保護者から報告された調査データ。子供の食事: ソーダは、乳児および幼児の摂食調査で使用された単一の調査項目によって測定され、値が高いほど、1 日あたりの摂取頻度が高いことを表します。 (引用: Ziegler P、Briefel R、Clusen N、他。 乳児および幼児の摂食調査 (FITS): 他の食事調査方法と比較した FITS 調査の開発。 J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4ヶ月
子供の身体活動
時間枠：4ヶ月
保護者から報告された調査データ
4ヶ月
親のBMI
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
親の食事習慣
時間枠：4ヶ月
自己申告による調査データ。親の食事習慣は、過食、計画外の食事、間違った食べ物の選択、感情的な食事などの食行動に関する 4 項目のアンケートの合計スコアを使用して測定されました。 スコアが高いほど、親がより不健康なダイエットを行っていることを表します。 項目は 0 ～ 5 の範囲のスケールであり、合計されて 0 ～ 20 の範囲のスケールが作成されました。
4ヶ月
子育ての実践: 関与
時間枠：4ヶ月
自己申告による調査データ。子どもの身体活動に関する子育て実践は、関与下位尺度を持つ未就学児身体活動子育て実践 (PPAPP) 尺度によって測定されました。 子育ての実践: エンゲージメントは PPAPP 調査の 15 項目の下位尺度であり、スコアが高いほど親のエンゲージメント実践が高いことを表します。 項目は 1 ～ 5 の範囲のスケールであり、合計されて 15 ～ 75 の範囲の下位スケールが作成されました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Heerman, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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