このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域医療への能力に基づくアプローチ (COACH)

2020年3月5日 更新者:Bill Heerman、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、恵まれない地域に住む 3 ~ 5 歳児の小児肥満を予防および治療するための、家族中心の地域ベースの介入です。 参加者の半数は健康的なライフスタイルの介入を受け、参加者の半数は就学準備介入を受けます。

調査の概要

詳細な説明

小児肥満の複雑な複数レベルの決定要因には、個別のアプローチが必要です。 効果的な行動変容介入に対する主な課題の 1 つは、これらの行動が存在するシステムの複雑さです。 つまり、健康行動は、マクロレベルの影響(例えば、構築された環境、家族など)とミクロレベルの影響(例えば、ストレス)の合流の結果である。 さらに、特に伝統的に十分なサービスが受けられていない少数民族の子どもたちは肥満の影響を最も受けやすいため、子どもの健康な成長を支援する試みでは、その人の文化がその人の健康行動に根本的に寄与していることを考慮することが不可欠である。

このプログラムでは、15 週間の行動介入をテストし、その後、学習科学の原則と健康行動の変化を使用して、家族の中で健康的な行動を形成するのに役立つ 3 か月間にわたるコーチング コールをテストします。 研究の追跡調査は1年間続く。 介入の内容は、目標設定や自己監視スキル、子育て戦略の指導など、健康行動の変化に焦点を当てます。

関心のある主な結果は、1 年間にわたる幼児期の BMI の推移です。 追加の測定には、肥満に関連する親子の健康行動(食事、身体活動、睡眠、メディアの使用など)を測定するための調査データが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3~5歳児
  2. スペイン語または英語を話す人
  3. 子供のBMI ≥ 50%
  4. 1年間の研究に参加するという親の約束
  5. 一貫した電話アクセス
  6. 親の年齢 18 歳以上
  7. お子様は、身長、体重、腹囲に関するベースラインデータ収集と、親が完了したすべての自発的な調査項目を完了します。
  8. 親と子供は健康でなければなりません(病状が管理されている親も対象となります)。
  9. ダイアドは十分なサービスが受けられていないとみなされる必要があり、親またはその家族の誰かが以下のプログラムまたはサービスのいずれかに参加している場合、親の自己申告によって示されます:TennCare、CoverKids、WIC、フードスタンプ(SNAP)、無料および割引価格の学校給食、および朝食、ファミリーファースト (TANF)、および/または補助付き住宅

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチ: 健康な体
これは段階的な強度の行動介入になります。 集中フェーズは 15 週間続き、毎週 90 分間のスキル構築セッションで構成されます。 内容は食事、身体活動、睡眠、メディアの利用、子育てに焦点を当てます。 行動変容テクニックには、目標設定、自己監視、問題解決が含まれます。 集中フェーズに続いて、参加者は維持フェーズに入ります。このフェーズは、3 か月間、ヘルスコーチからの毎月の電話で構成されます。
家族の状況における健康的なライフスタイルに焦点を当てた、段階的な強度の行動介入。
アクティブコンパレータ:コーチ: 強い心
これは、対象となる 3 ~ 5 歳児の就学準備介入であり、月に 2 回、3 か月間集まります。 グループセッションでは、学校での権利擁護だけでなく、親と子供の読み書き能力を中心とした社会的サポートの構築に焦点を当てます。
読み書き能力と親のスキルに焦点を当てた就学準備介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の体格指数の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、7 か月、1 年
12 か月にわたる子供の BMI の軌跡。経時的な BMI の差異は、縦断混合効果回帰モデルからの推定値です。
ベースライン、4 か月、7 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の食事: ソーダ
時間枠:4ヶ月
保護者から報告された調査データ。子供の食事: ソーダは、乳児および幼児の摂食調査で使用された単一の調査項目によって測定され、値が高いほど、1 日あたりの摂取頻度が高いことを表します。 (引用: Ziegler P、Briefel R、Clusen N、他。 乳児および幼児の摂食調査 (FITS): 他の食事調査方法と比較した FITS 調査の開発。 J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4ヶ月
子供の身体活動
時間枠:4ヶ月
保護者から報告された調査データ
4ヶ月
親のBMI
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
親の食事習慣
時間枠:4ヶ月
自己申告による調査データ。親の食事習慣は、過食、計画外の食事、間違った食べ物の選択、感情的な食事などの食行動に関する 4 項目のアンケートの合計スコアを使用して測定されました。 スコアが高いほど、親がより不健康なダイエットを行っていることを表します。 項目は 0 ~ 5 の範囲のスケールであり、合計されて 0 ~ 20 の範囲のスケールが作成されました。
4ヶ月
子育ての実践: 関与
時間枠:4ヶ月
自己申告による調査データ。子どもの身体活動に関する子育て実践は、関与下位尺度を持つ未就学児身体活動子育て実践 (PPAPP) 尺度によって測定されました。 子育ての実践: エンゲージメントは PPAPP 調査の 15 項目の下位尺度であり、スコアが高いほど親のエンゲージメント実践が高いことを表します。 項目は 1 ~ 5 の範囲のスケールであり、合計されて 15 ~ 75 の範囲の下位スケールが作成されました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Heerman, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コーチ: 健康な体の臨床試験

3
購読する