Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompetansebaserte tilnærminger til samfunnshelse (COACH)

5. mars 2020 oppdatert av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien er en familiesentrert, lokalsamfunnsbasert intervensjon for å forebygge og behandle fedme hos barn blant 3-5 år gamle barn fra ufortjente lokalsamfunn. Halvparten av deltakerne vil få en sunn livsstilsintervensjon og halvparten av deltakerne vil få en skoleberedskapsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De komplekse multi-nivå determinantene av fedme hos barn nødvendiggjør en personlig tilnærming. En av hovedutfordringene for effektive intervensjoner for atferdsendring er kompleksiteten til systemene som disse atferdene befinner seg i. Helseatferd er nemlig et resultat av sammenløpet av påvirkninger på makronivå (f.eks. det bygde miljøet, familie osv.) og påvirkninger på mikronivå (f.eks. stress). Videre er det viktig at forsøk på å støtte sunn barndomsvekst vurderer det grunnleggende bidraget fra en persons kultur til deres helseatferd, spesielt ettersom barn fra tradisjonelt undertjente minoriteter ofte er hardest rammet av fedme.

Dette programmet vil teste en 15 ukers atferdsintervensjon etterfulgt av 3 måneder med coachingsamtaler som bruker prinsipper fra læringsvitenskapene og helseatferdsendring for å bidra til å forme sunn atferd i familiesammenheng. Oppfølgingen av studien vil vare 1 år. Innholdet i intervensjonen vil fokusere på endring av helseatferd, inkludert opplæring i målsetting og selvovervåkingsferdigheter, samt foreldrestrategier.

Det primære resultatet av interesse vil være tidlig barndoms BMI-bane over 1 år. Ytterligere tiltak vil inkludere undersøkelsesdata for å måle helseatferd hos foreldre og barn (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk) som er assosiert med fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tre til fem år gammelt barn
  2. Spansk eller engelsktalende
  3. Barns BMI ≥ 50 %
  4. Foreldreforpliktelse til å delta i et års studie
  5. Konsekvent telefontilgang
  6. Foreldre alder ≥ 18 år
  7. Barnefullføring av grunnlinjedatainnsamling om høyde, vekt og midjeomkrets og alle frivillige undersøkelseselementer fullført av forelderen
  8. Foreldre og barn må være friske (foreldre med kontrollerte medisinske tilstander vil også være kvalifisert).
  9. Dyad må anses som undertjent, noe som vil bli indikert ved at foreldrene selv melder fra hvis de eller noen i husstanden deres deltar i et av disse programmene eller tjenestene: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og redusert pris skolelunsj og Frokost, Families First (TANF) og/eller subsidiert bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TRENER: Sunne kropper
Dette vil være en trinnvis intensitetsadferdsintervensjon. Den intensive fasen vil vare i 15 uker og bestå av ukentlige 90 minutters kompetansebyggingsøkter. Innholdet vil fokusere på kosthold, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk og foreldreskap. Teknikker for atferdsendring vil inkludere målsetting, egenkontroll og problemløsning. Etter den intensive fasen vil deltakerne gå inn i en vedlikeholdsfase, bestående av månedlige telefonsamtaler fra helsecoach i 3 måneder.
Atferdsmessig: TRENER: Sunne kropper
Iscenesatt intensitet atferdsintervensjon med fokus på sunn livsstil i sammenheng med familie.
Aktiv komparator: TRENER: Sterke hoder
Dette vil være en skoleberedskapstiltak for de involverte 3-5 år gamle barna, som møtes to ganger i måneden i 3 måneder. Gruppeøkter vil fokusere på å bygge sosial støtte rundt leseferdigheter for foreldre og barn, samt skoleadvokatvirksomhet.
Atferdsmessig: TRENER: Sterke sinn
Skoleberedskapsintervensjon med fokus på leseferdighet og foreldreferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år
barnets BMI-bane over 12 måneder; BMI-forskjeller over tid er estimater fra den longitudinelle mixed-effects regresjonsmodellen
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnekost: Brus
Tidsramme: 4 måneder
Foreldre-rapporterte undersøkelsesdata; Barns diett: Brus ble målt ved hjelp av et enkelt undersøkelseselement som ble brukt i studien om fôring av spedbarn og småbarn med høyere verdier som representerer høyere forbruksfrekvens per dag. (sitering: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Fôring av spedbarn og småbarn (FITS): Utvikling av FITS-undersøkelsen sammenlignet med andre kostholdsundersøkelsesmetoder. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 måneder
Barns fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Foreldrerapporterte undersøkelsesdata
4 måneder
Foreldres BMI
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Foreldres kostholdspraksis
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte undersøkelsesdata; Foreldres diettpraksis ble målt ved å bruke en oppsummert poengsum av et 4-elements spørreskjema over spiseatferd, inkludert overspising, uplanlagt spising, dårlige matvalg og emosjonell spising. Høyere score representerer mer usunn slankingspraksis for foreldre. Elementer varierte på en skala fra 0-5 og ble summert for å lage skalaen som varierte fra 0-20.
4 måneder
Foreldrepraksis: Engasjement
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte undersøkelsesdata; Foreldrepraksis rundt barns fysiske aktivitet ble målt ved skalaen Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) som har en underskala for engasjement. Foreldrepraksis: Engasjement var en underskala med 15 elementer i PPAPP-undersøkelsen med høyere poengsum som representerer høyere praksis for foreldreengasjement. Elementer varierte på en skala fra 1-5 og ble summert for å lage underskalaen som varierte fra 15-75.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger